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Un estudio de células madre modificadas en lesiones cerebrales traumáticas (TBI) (STEMTRA)

30 de noviembre de 2021 actualizado por: SanBio, Inc.

Un estudio de fase 2, doble ciego, controlado de la seguridad y eficacia de las células madre modificadas (SB623) en pacientes con déficit motor crónico por lesión cerebral traumática (TBI)

El objetivo principal del estudio clínico es evaluar la eficacia clínica de la administración intracraneal de células SB623 en pacientes con déficit motor crónico por lesión cerebral traumática. Un propósito secundario del estudio es 1) evaluar el efecto de la administración intracraneal de células SB623 en los parámetros de discapacidad y 2) evaluar la seguridad y tolerabilidad de la administración intracraneal de células SB623. Los pacientes con deficiencias motoras crónicas estables secundarias a una lesión cerebral traumática focal deben tener 12 meses después de una TCE.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio fue un estudio multicéntrico, aleatorizado (3:1), doble ciego, activo y controlado con cirugía simulada para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la inyección intracraneal estereotáctica de células SB623 en pacientes con déficits motores fijos por TBI. El estudio se realizó en aproximadamente 22 sitios en los Estados Unidos, Ucrania y Japón.

Dos grupos, el Grupo 1 y el Grupo 2, recibieron el producto en investigación SB623 y cirugía simulada, respectivamente, en un esquema de aleatorización 3:1. El grupo 1 se aleatorizó adicionalmente en una proporción de 1:1:1 para recibir 2,5 millones, 5 millones o 10 millones de células SB623. La aleatorización se realizó a través de un sistema de respuesta web interactivo (IWRS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center (Surgical/Assessment)
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Ronald Reagan UCLA Medical Denter
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • The Research Center of Southern California, LLC (Assessment)
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine (Assessment/Surgical)
      • Placentia, California, Estados Unidos, 92870
        • Westview Clinical Research (Assessment)
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. Johns Health Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Health Care (Surgical/Assessment)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Craig Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Ki Health Partners, LLC dba New England Institute for Clinical Research (Assessment)
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • SouthCoast Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital (Surgical)
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Midtown Neurology, PC (Assessment)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Shirley Ryan Ability Lab
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Surgical/Assessment)
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • Burke Rehab Center (Assessment)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health Research
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 19027
        • Moss Rehab (Assessment)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pittsburgh School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (Surgical/Assessment)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (Surgical)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Richland, Washington, Estados Unidos, 99352
        • Mid-Columbia Research
  • Japón
      • Hokkaido, Japón
        • Hokkaido University Hospital
      • Okayama, Japón
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japón
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japón
        • University of Tokyo Hospital
      • Yokohama, Japón
        • Yokohama City University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital (Surgical/Assessment)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital (Surgical/Assessment)
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japón, 700-8655
        • Okayama University Hospital (Assessment/Surgical)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • Osaka University Hospital (Assessment/Surgical)
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japón, 113-8655
        • University of Tokyo Hospital (Assessment/Surgical)
  • Ucrania
      • Kiev, Ucrania, 03680
        • Clinical Hospital Feofaniia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes documentados de TBI, con resonancia magnética o tomografía computarizada correlacionada
  • Al menos 12 meses después de TBI
  • Lesión cerebral focal capaz de identificarse en la resonancia magnética (+/- lesión axonal difusa concomitante)
  • Déficit motor neurológico sustancialmente debido a una lesión cerebral focal observada en la resonancia magnética
  • Puntuación GOS-E de 3-6 (es decir, discapacidad moderada o severa)
  • Requiere Índice de Motricidad 10-81 (Escala UE) y/o 10-78 (Escala LE)
  • Capaz y dispuesto a someterse a una tomografía computarizada (TC) y una resonancia magnética nuclear (RMN)
  • Los sujetos deben estar dispuestos a participar en ejercicios relacionados con el estudio en la medida de lo posible.
  • Capaz de someterse a todas las evaluaciones neurológicas planificadas

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de cualquier otra enfermedad neurológica importante
  • Cualquier convulsión en los 3 meses anteriores
  • La presencia de contractura en cualquier articulación que pudiera interferir con la interpretación de cualquiera de las evaluaciones neurológicas (p. contractura que impide la detección de cualquier aumento en el rango de movimiento o la capacidad para realizar una tarea)
  • Otras enfermedades neurológicas, neuromusculares u ortopédicas que limitan la función motora
  • Hallazgo clínicamente significativo en la resonancia magnética del cerebro no relacionado con TBI
  • Presencia conocida de cualquier malignidad, excepto carcinoma de células escamosas o basocelulares de la piel.
  • Antecedentes de malignidad del SNC
  • Hallazgos positivos en las pruebas de malignidad oculta, a menos que se confirme una etiología no maligna
  • Enfermedad sistémica no controlada, que incluye, pero no se limita a: hipertensión (sistólica >150 mm Hg o diastólica >95 mm Hg); diabetes; insuficiencia renal, hepática o cardíaca
  • Enfermedad psiquiátrica mayor no controlada, incluidos los síntomas de depresión (Escala CESD-R de ≥16)
  • Valores de pruebas preoperatorias anormales inexplicables (análisis de sangre, electrocardiograma [ECG], radiografía de tórax); evidencia radiográfica de infección; fibrilación auricular no controlada o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada
  • Presencia de craniectomía (sin reemplazo de colgajo óseo) u otra contraindicación para la cirugía estereotáxica
  • Participación en cualquier otro ensayo de investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la selección inicial o dentro de las 7 semanas posteriores al ingreso al estudio
  • Inyección de toxina botulínica, inyección de fenol, baclofeno intratecal o cualquier otro tratamiento intervencionista para la espasticidad (excepto aparatos ortopédicos y férulas) 16 semanas antes de la visita inicial.
  • Uso continuo de otras drogas no tradicionales
  • Trastorno por consumo de sustancias (según los criterios del DSM-V, incluidas las drogas o el alcohol)
  • Contraindicaciones para la TC o la RM de la cabeza
  • Embarazada o lactando
  • Pacientes mujeres en edad fértil que no deseen utilizar un método anticonceptivo adecuado durante los 12 meses del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células SB623
Células SB623: 2,5, 5 o 10 millones de células
Biológico: Células SB623
Se implantarán células SB623 en la zona periinfarto mediante cirugía estereotáctica.
Comparador falso: Cirugía simulada
Cirugía simulada de control
Procedimiento: Control simulado
Cirugía simulada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala motora de Fugl-Meyer (FMMS) en la semana 24 entre todos los pacientes
Periodo de tiempo: 24 semanas
El componente motor FMMS consta de la subescala de extremidades superiores de 33 ítems (UE-FMMS) y la subescala de extremidades inferiores de 17 ítems (LE-FMMS). Los elementos se calificaron en una escala ordinal de 3 puntos: 0 = no puede realizar; 1= movimiento parcial; 2 = movimiento completo Los elementos individuales se sumaron luego para determinar las puntuaciones de las 2 subescalas, así como una puntuación total motora (total de todas las puntuaciones de los elementos, incluidas las 2 subescalas UE-FMMS y LE-FMMS). Como resultado, la puntuación de la subescala UE-FMMS varió de 0 a 66 y la puntuación de la subescala LE-FMMS varió de 0 a 34. La puntuación total motora de la FMMS osciló entre 0 (hemiplejia) y un máximo de 100 puntos (desempeño motor normal).
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de discapacidad en la semana 24 entre todos los pacientes
Periodo de tiempo: 24 semanas

DRS es una escala ordinal de 30 puntos calificada por un observador que evalúa ocho áreas de funcionamiento en cuatro categorías:

  1. Conciencia (apertura de los ojos, respuesta verbal, respuesta motora)
  2. Habilidad cognitiva (alimentarse, ir al baño, arreglarse)
  3. Dependencia de los demás
  4. Empleabilidad

Cada área de funcionamiento se calificó en una escala de 0 a 3 o 5. La puntuación máxima es 29 (estado vegetativo extremo) y la puntuación mínima es 0 (persona sin discapacidad).
24 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación total de ARAT en la semana 24 entre los pacientes con déficit de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 24 semanas
El puntaje total de ARAT es la suma de los puntajes de 19 pruebas distribuidas en cuatro subescalas: agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso. Cada prueba se califica en una escala ordinal de 4 puntos con 0 = sin movimiento, 1 = la tarea de movimiento se realiza parcialmente, 2 = la tarea de movimiento se completa pero toma un tiempo anormal y 3 = el movimiento se realiza normalmente. La suma de una puntuación de 0 a 3 en cada ítem da una puntuación total entre 0 y 57.
24 semanas
Cambio desde el inicio en la velocidad de la marcha (tiempo de caminata de 10 metros en segundos) en la semana 24 entre pacientes con déficit en las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 24 semanas
La velocidad de la marcha se midió en una caminata estándar de 10 metros.
24 semanas
Cambio desde el inicio en las puntuaciones T de NeuroQOL en la semana 24 de los dominios de NeuroQOL
Periodo de tiempo: 24 semanas
Se utilizaron dos evaluaciones de formato corto de NeuroQoL (función de las extremidades superiores y función de las extremidades inferiores); cada uno tiene 8 elementos con 5 puntuaciones posibles (p. 1= nada, 2= un poco, 3= algo, 4=bastante, 5=mucho) o frecuencia ("nunca" a "siempre"); Las puntuaciones sin procesar se convierten en puntuaciones T en función de una métrica coherente (es decir, la distribución T) y los datos de la población general de EE. UU. El rango teórico en la escala para la puntuación T de las extremidades superiores y la puntuación T de las extremidades inferiores es de 12,8 a 53,8 y de 16,5 a 58,6, respectivamente. Al interpretar estos puntajes T, los puntajes más altos corresponden a niveles más altos de funcionamiento, mientras que los puntajes más bajos corresponden a niveles más bajos de funcionamiento.
24 semanas
Calificación global del cambio percibido: el porcentaje de sujetos con una puntuación de 6 o 7 en la calificación global del cambio percibido tanto por el sujeto como por el médico
Periodo de tiempo: 24 semanas

Las proporciones de sujetos tratados con SB623 (agrupando todas las dosis de SB623) con una puntuación de 7 (mucho mejor) o 6 (un poco mejor, significativo) en la Calificación global de cambio percibido (desde el inicio) - Sujeto en la semana 24 y en la Calificación global de Cambio percibido (desde el inicio): el médico en la semana 24 se comparó con las proporciones correspondientes de sujetos de control de cirugía simulada utilizando modelos de regresión logística con ajuste para la puntuación inicial de la escala motora de Fugl-Meyer y la puntuación GOS-E en la selección como covariables continuas. Se utilizó la siguiente escala Likert de 7 puntos

  • Puntuación 7 = Mucho mejor
  • Puntaje 6 = Un poco mejor, significativo
  • Puntaje 5 = Un poco mejor, no significativo
  • Puntuación 4 = Más o menos igual
  • Puntaje 3 = Un poco peor, no significativo
  • Puntuación 2 = Un poco peor, significativo
  • Puntuación 1 = Mucho peor
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SanBio, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel C Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles, Department of Neurosurgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TBI-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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