En studie av modifierade stamceller vid traumatisk hjärnskada (TBI) (STEMTRA)
30 november 2021 uppdaterad av: SanBio, Inc.
En dubbelblind, kontrollerad fas 2-studie av säkerheten och effektiviteten av modifierade stamceller (SB623) hos patienter med kroniskt motoriskt underskott från traumatisk hjärnskada (TBI)
Det primära syftet med den kliniska studien är att utvärdera den kliniska effekten av intrakraniell administrering av SB623-celler på patienter med kroniskt motoriskt underskott från traumatisk hjärnskada.
Ett sekundärt syfte med studien är 1) att utvärdera effekten av intrakraniell administrering av SB623-celler på funktionsnedsättningsparametrar och 2) att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av intrakraniell administrering av SB623-celler.
Patienter med stabila, kroniska motoriska störningar sekundärt till fokal traumatisk hjärnskada måste vara 12 månader efter TBI.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en multicenter, randomiserad (3:1) dubbelblind, aktiv och skenkirurgisk kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av stereotaktisk intrakraniell injektion av SB623-celler hos patienter med fixerade motoriska underskott från TBI. Studien genomfördes på cirka 22 platser i USA, Ukraina och Japan.
Två grupper, grupp 1 och grupp 2, fick undersökningsprodukten SB623 respektive skenkirurgi i ett 3:1 randomiseringsschema. Grupp 1 randomiserades vidare i förhållandet 1:1:1 för att ta emot antingen 2,5 miljoner, 5 miljoner eller 10 miljoner SB623-celler. Randomisering utfördes via ett interaktivt webbsvarssystem (IWRS).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Medical Center (Surgical/Assessment)
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- Ronald Reagan UCLA Medical Denter
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- The Research Center of Southern California, LLC (Assessment)
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California, Irvine (Assessment/Surgical)
-
Placentia, California, Förenta staterna, 92870
- Westview Clinical Research (Assessment)
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Providence Saint John's Health Center
-
Santa Monica, California, Förenta staterna
- John Wayne Cancer Institute at Providence St. Johns Health Center
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Health Care (Surgical/Assessment)
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- Craig Hospital
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- Ki Health Partners, LLC dba New England Institute for Clinical Research (Assessment)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- SouthCoast Research Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital (Surgical)
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
- Midtown Neurology, PC (Assessment)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna
- Shirley Ryan Ability Lab
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- New York University Langone Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Medical Center (Surgical/Assessment)
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10605
- Burke Rehab Center (Assessment)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Ohio Health Research
-
-
Pennsylvania
-
Elkins Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 19027
- Moss Rehab (Assessment)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
- University of Pittsburgh School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (Surgical/Assessment)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina (Surgical)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Richland, Washington, Förenta staterna, 99352
- Mid-Columbia Research
-
-
-
-
-
Hokkaido, Japan
- Hokkaido University Hospital
-
Okayama, Japan
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Japan
- University of Tokyo Hospital
-
Yokohama, Japan
- Yokohama City University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital (Surgical/Assessment)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
- Yokohama City University Hospital (Surgical/Assessment)
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8655
- Okayama University Hospital (Assessment/Surgical)
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital (Assessment/Surgical)
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8655
- University of Tokyo Hospital (Assessment/Surgical)
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 03680
- Clinical Hospital Feofaniia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad historia av TBI, med korrelerad MRT eller CT
- Minst 12 månader efter TBI
- Fokal cerebral skada som kan identifieras på MRT (+/- samtidig diffus axonal skada)
- Neurologiskt motoriskt underskott huvudsakligen på grund av fokal hjärnskada observerad på MRT
- GOS-E-resultatet 3-6 (dvs. måttlig eller svår funktionsnedsättning)
- Kräv motricitetsindex 10-81 (UE-skala) och/eller 10-78 (LE-skala)
- Kan och vill genomgå datortomografi (CT) och magnetisk resonanstomografi (MRT)
- Försökspersoner måste vara villiga att delta i studierelaterade övningar i den utsträckning det är möjligt
- Kan genomgå alla planerade neurologiska bedömningar
Exklusions kriterier:
- Historik eller närvaro av någon annan större neurologisk sjukdom
- Eventuella anfall under de senaste 3 månaderna
- Förekomsten av kontraktur vid alla leder som skulle störa tolkningen av någon av de neurologiska bedömningarna (t. kontraktur som förhindrar upptäckten av en ökning av rörelseomfånget eller förmågan att utföra en uppgift)
- Annan neurologisk, neuromuskulär eller ortopedisk sjukdom som begränsar motorisk funktion
- Kliniskt signifikant fynd på MRT av hjärna som inte är relaterat till TBI
- Känd förekomst av alla maligniteter utom skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden
- Historik av CNS-malignitet
- Positiva fynd på tester för ockult malignitet, om inte en icke-malign etiologi bekräftas
- Okontrollerad systemisk sjukdom, inklusive, men inte begränsat till: hypertoni (systolisk >150 mm Hg eller diastolisk >95 mm Hg); diabetes; njur-, lever- eller hjärtsvikt
- Okontrollerad allvarlig psykiatrisk sjukdom, inklusive depressionssymtom (CESD-R skala ≥16)
- Oförklarliga onormala preoperativa testvärden (blodprov, elektrokardiogram [EKG], lungröntgen); röntgenbevis på infektion; okontrollerat förmaksflimmer eller okontrollerad kronisk hjärtsvikt
- Förekomst av kraniektomi (utan benfliksersättning) eller annan kontraindikation för stereotaktisk kirurgi
- Deltagande i någon annan prövning inom 4 veckor efter initial screening eller inom 7 veckor efter att studien påbörjades
- Botulinumtoxininjektion, fenolinjektion, intratekal baklofen eller någon annan interventionsbehandling för spasticitet (förutom stöd och skena) 16 veckor före baslinjebesöket.
- Pågående användning av andra icke-traditionella droger
- Missbruksstörning (enligt DSM-V-kriterier, inklusive droger eller alkohol)
- Kontraindikationer för huvud-CT eller MRI
- Gravid eller ammande
- Kvinnliga patienter i fertil ålder som inte vill använda en adekvat preventivmetod under studiens 12 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SB623-celler
SB623-celler: 2,5, 5 eller 10 miljoner celler
|
SB623-celler kommer att implanteras i peri-infarktområdet med stereotaktisk kirurgi.
|
|
Sham Comparator: Skumkirurgi
Kontroll skenkirurgi
|
Skumkirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Fugl-Meyer Motor Scale (FMMS) poäng vid vecka 24 bland alla patienter
Tidsram: 24 veckor
|
Den motoriska FMMS-komponenten består av 33-delarnas övre extremitetsunderskala (UE-FMMS) och 17-delarnas underextremitetsunderskalan (LE-FMMS).
Objekten poängsattes på en 3-gradig ordningsskala: 0= kan inte prestera; 1= partiell rörelse; 2= full rörelse Individuella objekt summerades sedan för att bestämma poängen för de 2 subskalepoängen, såväl som en motorisk totalpoäng (totalt av alla objektpoäng inklusive de 2 subskalorna UE-FMMS och LE-FMMS).
Som ett resultat varierade UE-FMMS-subskalepoängen från 0 till 66 och LE-FMMS-subskalepoängen varierade från 0 till 34.
FMMS-motorernas totalpoäng varierade från 0 (hemiplegi) till maximalt 100 poäng (normal motorprestanda).
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i betygsskala för funktionshinder vid vecka 24 bland alla patienter
Tidsram: 24 veckor
|
DRS är en observatörsklassad 30-gradig ordningsskala som utvärderar åtta funktionsområden i fyra kategorier:
Varje funktionsområde bedömdes på en skala från 0 till antingen 3 eller 5. Maxpoängen är 29 (extremt vegetativt tillstånd) och lägsta poängen är 0 (person utan funktionshinder). |
24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i ARAT totalpoäng vecka 24 bland patienter med övre extremitetsbrist
Tidsram: 24 veckor
|
ARAT totalpoäng är summan av poängen från 19 test fördelade på fyra underskalor: grepp, grepp, nyp och grov rörelse.
Varje test bedöms på en ordinär 4-gradig skala med 0= icke rörelse, 1 = rörelseuppgiften är delvis utförd, 2 = rörelseuppgiften är klar men tar onormalt lång tid och 3 = rörelsen utförs normalt.
Summering av 0-3 poäng i varje objekt ger en total poäng mellan 0 och 57.
|
24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i gånghastighet (10 meters gångtid i sekunder) vecka 24 bland patienter med nedre extremitetsbrist
Tidsram: 24 veckor
|
Gånghastigheten mättes på en vanlig 10 meters promenad.
|
24 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i NeuroQOL T-poäng vid vecka 24 av NeuroQOL Domains
Tidsram: 24 veckor
|
Två NeuroQoL kortformsbedömningar användes (övre extremitetsfunktion och nedre extremitetsfunktion); var och en har 8 objekt med 5 möjliga poäng (t.ex.
1= inte alls, 2=lite, 3= något, 4=ganska lite, 5=mycket) eller frekvens ("aldrig"till "alltid"); Råpoäng konverteras till T-poäng baserat på ett konsekvent mått (d.v.s. T-fördelningen) och data från USA:s allmänna befolkning.
Det teoretiska området i skalan för T-poäng för övre extremitet och T-poäng för nedre extremitet är 12,8 till 53,8 respektive 16,5 till 58,6.
Vid tolkning av dessa T-poäng motsvarar högre poäng högre funktionsnivåer medan lägre poäng motsvarar lägre funktionsnivåer.
|
24 veckor
|
|
Globalt betyg av upplevd förändring: Procentandelen av försökspersoner som får antingen 6 eller 7 på det globala betyget av upplevd förändring av både försöksperson och läkare
Tidsram: 24 veckor
|
Proportionerna av SB623-behandlade försökspersoner (med sammanslagning av alla SB623-doser) som ger antingen 7 (mycket bättre) eller 6 (lite bättre, meningsfullt) på Global Rating of Perceived Change (från Baseline) - Ämne vid vecka 24 och på Global Rating av Upplevd förändring (från baslinje) - Klinikern vid vecka 24 jämfördes med motsvarande andelar av kontrollpersoner för skenkirurgi som använde logistiska regressionsmodeller med justering för baslinjens Fugl-Meyer Motor Scale-poäng och GOS-E-poängen vid screening som kontinuerliga kovariater. Följande 7-punkts Likert-skala användes
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel C Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles, Department of Neurosurgery
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
5 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2015
Första postat (Uppskatta)
15 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TBI-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .