외상성 뇌손상(TBI)에서 변형된 줄기 세포에 대한 연구 (STEMTRA)
2021년 11월 30일 업데이트: SanBio, Inc.
외상성 뇌손상(TBI)으로 인한 만성 운동 기능 부전 환자의 변형된 줄기 세포(SB623)의 안전성 및 효능에 대한 이중 맹검 통제 2상 연구
임상 연구의 주요 목적은 외상성 뇌 손상으로 인한 만성 운동 장애가 있는 환자에서 SB623 세포의 두개내 투여의 임상적 효능을 평가하는 것입니다.
연구의 두 번째 목적은 1) SB623 세포의 두개내 투여가 장애 매개변수에 미치는 영향을 평가하고 2) SB623 세포의 두개내 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
국소 외상성 뇌 손상에 이차적인 안정적이고 만성적인 운동 장애가 있는 환자는 TBI 후 12개월이어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 TBI로 인한 고정 운동 장애가 있는 환자에서 SB623 세포의 정위적 두개내 주입의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위(3:1) 이중 맹검, 능동 및 가짜 수술 통제 연구였습니다. 이 연구는 미국, 우크라이나 및 일본 전역의 약 22개 사이트에서 수행되었습니다.
그룹 1과 그룹 2의 두 그룹은 3:1 무작위배정 방식으로 각각 조사 제품 SB623과 가짜 수술을 받았습니다. 그룹 1은 250만, 500만 또는 1000만 개의 SB623 세포를 받도록 1:1:1 비율로 추가로 무작위 배정되었습니다. 무작위화는 대화형 웹 응답 시스템(IWRS)을 통해 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center (Surgical/Assessment)
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Los Angeles, California, 미국
- Ronald Reagan UCLA Medical Denter
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Oceanside, California, 미국, 92056
- The Research Center of Southern California, LLC (Assessment)
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine (Assessment/Surgical)
-
Placentia, California, 미국, 92870
- Westview Clinical Research (Assessment)
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Providence Saint John's Health Center
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Santa Monica, California, 미국
- John Wayne Cancer Institute at Providence St. Johns Health Center
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Health Care (Surgical/Assessment)
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Craig Hospital
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Ki Health Partners, LLC dba New England Institute for Clinical Research (Assessment)
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- SouthCoast Research Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital (Surgical)
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Atlanta, Georgia, 미국, 30312
- Midtown Neurology, PC (Assessment)
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국
- Shirley Ryan Ability Lab
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New York
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New York, New York, 미국
- New York University Langone Medical Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center (Surgical/Assessment)
-
White Plains, New York, 미국, 10605
- Burke Rehab Center (Assessment)
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Ohio Health Research
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Pennsylvania
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Elkins Park, Pennsylvania, 미국, 19027
- Moss Rehab (Assessment)
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
- University of Pittsburgh School of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center (Surgical/Assessment)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina (Surgical)
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Richland, Washington, 미국, 99352
- Mid-Columbia Research
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Kiev, 우크라이나, 03680
- Clinical Hospital Feofaniia
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Hokkaido, 일본
- Hokkaido University Hospital
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Okayama, 일본
- Okayama University Hospital
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Osaka, 일본
- Osaka University Hospital
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Tokyo, 일본
- University of Tokyo Hospital
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Yokohama, 일본
- Yokohama City University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital (Surgical/Assessment)
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
- Yokohama City University Hospital (Surgical/Assessment)
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, 일본, 700-8655
- Okayama University Hospital (Assessment/Surgical)
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital (Assessment/Surgical)
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, 일본, 113-8655
- University of Tokyo Hospital (Assessment/Surgical)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 관련 MRI 또는 CT와 함께 TBI의 기록된 이력
- TBI 후 최소 12개월
- MRI에서 식별할 수 있는 국소 뇌손상(+/- 동반 미만성 축삭 손상)
- MRI에서 관찰된 국소 뇌손상으로 인한 신경학적 운동 결손
- 3-6의 GOS-E 점수(즉, 중등도 또는 중증 장애)
- 운동성 지수 10-81(UE 척도) 및/또는 10-78(LE 척도) 필요
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 및 자기공명영상(MRI)을 받을 수 있고 의향이 있음
- 피험자는 가능한 한 연구 관련 연습에 기꺼이 참여해야 합니다.
- 계획된 모든 신경학적 평가를 받을 수 있음
제외 기준:
- 다른 주요 신경계 질환의 병력 또는 존재
- 지난 3개월 동안의 모든 발작
- 신경학적 평가(예: 동작 범위 또는 작업 수행 능력의 증가를 감지하지 못하는 구축)
- 운동 기능을 제한하는 기타 신경학적, 신경근학적 또는 정형외과적 질환
- TBI와 관련되지 않은 뇌의 MRI에서 임상적으로 유의미한 소견
- 피부의 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종을 제외한 모든 악성 종양의 알려진 존재
- CNS 악성 종양의 병력
- 비악성 병인이 확인되지 않는 한 잠재적 악성종양 검사에서 양성 소견
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 전신 질환: 고혈압(수축기 >150mmHg 또는 이완기 >95mmHg); 당뇨병; 신장, 간 또는 심장 마비
- 우울증 증상을 포함한 조절되지 않는 주요 정신 질환(CESD-R 척도 ≥16)
- 설명할 수 없는 비정상적인 수술 전 검사 값(혈액 검사, 심전도[ECG], 흉부 X-레이), 감염의 엑스레이 증거; 조절되지 않는 심방 세동 또는 조절되지 않는 울혈성 심부전
- 두개골 절제술(뼈 플랩 교체 없음)의 존재 또는 정위 수술에 대한 기타 금기 사항
- 초기 스크리닝 후 4주 이내 또는 연구 등록 후 7주 이내의 다른 조사 시험에 참여
- 기준선 방문 전 16주 동안 보툴리눔 독소 주사, 페놀 주사, 척수강내 바클로펜 또는 경직에 대한 기타 중재적 치료(보조 및 부목 제외).
- 기타 비 전통적 약물의 지속적인 사용
- 물질 사용 장애(DSM-V 기준에 따름, 약물 또는 알코올 포함)
- 머리 CT 또는 MRI에 대한 금기 사항
- 임신 또는 수유
- 연구 12개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SB623 세포
SB623 셀: 250만, 500만 또는 1000만 셀
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SB623 세포는 정위 수술을 사용하여 경색 주위 영역에 이식됩니다.
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가짜 비교기: 가짜 수술
가짜 수술 제어
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가짜 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 환자에서 24주차에 FMMS(Fugl-Meyer Motor Scale) 점수의 기준선에서 변화
기간: 24주
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FMMS 모터 구성 요소는 33개 항목의 상지 하위 척도(UE-FMMS)와 17개 항목의 하지 하위 척도(LE-FMMS)로 구성됩니다.
항목은 3점 순서 척도로 점수를 매겼습니다: 0= 수행할 수 없음; 1= 부분 운동; 2= 풀 모션 그런 다음 개별 항목을 합산하여 2개의 하위 척도 점수와 운동 총점(2개의 하위 척도인 UE-FMMS 및 LE-FMMS를 포함한 모든 항목 점수의 총계)에 대한 점수를 결정했습니다.
그 결과 UE-FMMS 하위 척도 점수의 범위는 0에서 66까지, LE-FMMS 하위 척도 점수의 범위는 0에서 34까지였습니다.
FMMS 운동 총점의 범위는 0(편마비)에서 최대 100점(정상 운동 수행)입니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 환자에서 24주차에 장애 등급 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주
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DRS는 4가지 범주에서 8가지 기능 영역을 평가하는 관찰자 등급 30점 순서 척도입니다.
기능의 각 영역은 0에서 3 또는 5의 척도로 평가되었습니다. 최대 점수는 29(극단적인 식물인간 상태)이고 최소 점수는 0(장애가 없는 사람)입니다. |
24주
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상지 결핍 환자에서 24주차에 ARAT 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주
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ARAT 총점은 잡기, 잡기, 꼬집기 및 심한 움직임의 네 가지 하위 척도에 걸쳐 19개 테스트의 점수를 합산한 것입니다.
각 검사는 0=움직이지 않음, 1=움직임 작업이 부분적으로 수행됨, 2=움직임 작업이 완료되었으나 비정상적으로 오래 걸림, 3=움직임이 정상적으로 수행됨의 서수 4점 척도로 점수가 매겨집니다.
각 항목의 0~3점을 합산하면 0~57점 사이의 총점이 산출됩니다.
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24주
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하지 결손 환자의 24주째 보행 속도(10미터 걷는 시간(초))의 기준선에서 변화
기간: 24주
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보행 속도는 표준 10m 보행에서 측정되었습니다.
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24주
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NeuroQOL 도메인의 24주차에 NeuroQOL T-점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주
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2개의 NeuroQoL 약식 평가가 사용되었습니다(상지 기능 및 하지 기능). 각 항목에는 5개의 가능한 점수가 있는 8개의 항목이 있습니다(예:
1=전혀 아님, 2=약간, 3=다소, 4=매우 약간, 5=매우 많이) 또는 빈도("절대"에서 "항상"); 원시 점수는 일관된 메트릭(즉, T 분포) 및 미국 일반 인구의 데이터를 기반으로 T-점수로 변환됩니다.
상지 T-점수 및 하지 T-점수의 이론적 척도 범위는 각각 12.8~53.8 및 16.5~58.6입니다.
이러한 T-점수를 해석할 때 높은 점수는 높은 수준의 기능에 해당하고 낮은 점수는 낮은 수준의 기능에 해당합니다.
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24주
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인지된 변화의 글로벌 등급: 피험자와 의사 모두에 의해 인지된 변화의 글로벌 등급에서 6 또는 7점을 받은 피험자의 백분율
기간: 24주
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인지된 변화의 글로벌 등급(기준선으로부터)에서 7점(훨씬 더 좋음) 또는 6점(약간 더 좋음, 의미 있음)을 획득한 SB623 치료 대상체(모든 SB623 용량을 통합)의 비율 - 24주차의 대상체 및 인지된 변화(기준선으로부터) - 24주차의 임상의는 기준선 Fugl-Meyer 운동 척도 점수 및 GOS-E 점수를 연속 공변량으로 선별하여 조정한 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 가짜 수술 대조군 대상체의 상응하는 비율과 비교했습니다. 다음 7점 리커트 척도를 사용했습니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel C Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles, Department of Neurosurgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상성 뇌 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
SB623 세포에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityFundamenta Therapeutics, Ltd.모병
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Universidad de la SabanaFundación Neumologica Colombiana; Stem Medicina Regenerativa; Innocell SAS사용 가능
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Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTDBeijing Minhai Biotechnology Co., Ltd; Hunan Provincial Center for Disease Control and...아직 모집하지 않음
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Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTDBeijing Minhai Biotechnology Co., Ltd아직 모집하지 않음코로나바이러스감염증-19 : 코로나19
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