Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmodyfikowanych komórek macierzystych w urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) (STEMTRA)

30 listopada 2021 zaktualizowane przez: SanBio, Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane badanie fazy 2 bezpieczeństwa i skuteczności zmodyfikowanych komórek macierzystych (SB623) u pacjentów z przewlekłym deficytem ruchowym spowodowanym urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI)

Głównym celem badania klinicznego jest ocena skuteczności klinicznej śródczaszkowego podania komórek SB623 pacjentom z przewlekłym deficytem ruchowym spowodowanym urazowym uszkodzeniem mózgu. Dodatkowym celem badania jest 1) ocena wpływu wewnątrzczaszkowego podania komórek SB623 na parametry niesprawności oraz 2) ocena bezpieczeństwa i tolerancji wewnątrzczaszkowego podania komórek SB623. Pacjenci ze stabilnymi, przewlekłymi deficytami motorycznymi wtórnymi do ogniskowego urazowego uszkodzenia mózgu muszą być 12 miesięcy po TBI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie było wieloośrodkowym, randomizowanym (3: 1) podwójnie ślepym, aktywnym i kontrolowanym pozorowanym badaniem chirurgicznym w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności stereotaktycznego wstrzyknięcia wewnątrzczaszkowego komórek SB623 u pacjentów z utrwalonymi deficytami motorycznymi po TBI. Badanie przeprowadzono w około 22 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, na Ukrainie iw Japonii.

Dwie grupy, Grupa 1 i Grupa 2, otrzymały odpowiednio produkt badany SB623 i operację pozorowaną w schemacie randomizacji 3:1. Grupę 1 dalej randomizowano w stosunku 1:1:1, aby otrzymać 2,5 miliona, 5 milionów lub 10 milionów komórek SB623. Randomizację przeprowadzono za pomocą interaktywnego systemu odpowiedzi sieciowych (IWRS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hokkaido, Japonia
        • Hokkaido University Hospital
      • Okayama, Japonia
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • University of Tokyo Hospital
      • Yokohama, Japonia
        • Yokohama City University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital (Surgical/Assessment)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital (Surgical/Assessment)
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia, 700-8655
        • Okayama University Hospital (Assessment/Surgical)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • Osaka University Hospital (Assessment/Surgical)
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonia, 113-8655
        • University of Tokyo Hospital (Assessment/Surgical)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center (Surgical/Assessment)
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Ronald Reagan UCLA Medical Denter
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • The Research Center of Southern California, LLC (Assessment)
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine (Assessment/Surgical)
      • Placentia, California, Stany Zjednoczone, 92870
        • Westview Clinical Research (Assessment)
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. Johns Health Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Health Care (Surgical/Assessment)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • Craig Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Ki Health Partners, LLC dba New England Institute for Clinical Research (Assessment)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • SouthCoast Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital (Surgical)
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
        • Midtown Neurology, PC (Assessment)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Shirley Ryan Ability Lab
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Surgical/Assessment)
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
        • Burke Rehab Center (Assessment)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Ohio Health Research
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19027
        • Moss Rehab (Assessment)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • University of Pittsburgh School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (Surgical/Assessment)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (Surgical)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone, 99352
        • Mid-Columbia Research
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • Clinical Hospital Feofaniia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana historia TBI, ze skorelowanym MRI lub CT
  • Co najmniej 12 miesięcy po TBI
  • Ogniskowe uszkodzenie mózgu możliwe do zidentyfikowania na MRI (+/- współistniejące rozlane uszkodzenie aksonalne)
  • Neurologiczny deficyt ruchowy głównie z powodu ogniskowego uszkodzenia mózgu obserwowanego w MRI
  • Wynik GOS-E 3-6 (tj. umiarkowana lub ciężka niepełnosprawność)
  • Wymagany wskaźnik motoryki 10-81 (skala UE) i/lub 10-78 (skala LE)
  • Zdolność i chęć poddania się tomografii komputerowej (CT) i rezonansowi magnetycznemu (MRI)
  • Badani muszą być chętni do udziału w ćwiczeniach związanych z nauką w możliwym zakresie
  • Możliwość poddania się wszystkim planowanym ocenom neurologicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność jakiejkolwiek innej poważnej choroby neurologicznej
  • Jakiekolwiek napady padaczkowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecność przykurczów w stawach, które mogłyby zakłócić interpretację jakiejkolwiek oceny neurologicznej (np. przykurcz uniemożliwiający wykrycie jakiegokolwiek zwiększenia zakresu ruchu lub zdolności do wykonania zadania)
  • Inna choroba neurologiczna, nerwowo-mięśniowa lub ortopedyczna, która ogranicza funkcje motoryczne
  • Klinicznie istotne odkrycie w MRI mózgu niezwiązane z TBI
  • Znana obecność jakiegokolwiek nowotworu złośliwego z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry
  • Historia nowotworów OUN
  • Pozytywne wyniki testów na utajoną złośliwość, chyba że potwierdzono niezłośliwą etiologię
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, w tym między innymi: nadciśnienie (skurczowe >150 mm Hg lub rozkurczowe >95 mm Hg); cukrzyca; niewydolność nerek, wątroby lub serca
  • Niekontrolowana poważna choroba psychiczna, w tym objawy depresji (skala CESD-R ≥16)
  • Niewyjaśnione nieprawidłowe wyniki badań przedoperacyjnych (badania krwi, elektrokardiogram [EKG], prześwietlenie klatki piersiowej); rentgenowskie dowody infekcji; niekontrolowane migotanie przedsionków lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
  • Obecność kraniektomii (bez wymiany płata kostnego) lub inne przeciwwskazanie do zabiegu stereotaktycznego
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni od wstępnego badania przesiewowego lub w ciągu 7 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Wstrzyknięcie toksyny botulinowej, wstrzyknięcie fenolu, baklofen dooponowy lub inne interwencyjne leczenie spastyczności (z wyjątkiem szynowania i szynowania) 16 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Ciągłe stosowanie innych nietradycyjnych leków
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji (zgodnie z kryteriami DSM-V, w tym narkotyków lub alkoholu)
  • Przeciwwskazania do TK lub MRI głowy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chciały stosować odpowiedniej metody antykoncepcji w ciągu 12 miesięcy trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki SB623
Komórki SB623: 2,5, 5 lub 10 milionów komórek
Biologiczny: Ogniwa SB623
Komórki SB623 zostaną wszczepione w okolicę zawału za pomocą chirurgii stereotaktycznej.
Pozorny komparator: Chirurgia pozorowana
Kontroluj pozorowaną operację
Procedura: Pozorowana kontrola
Chirurgia pozorowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali motorycznej Fugla-Meyera (FMMS) w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu wśród wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Komponent motoryczny FMMS składa się z 33-itemowej podskali kończyny górnej (UE-FMMS) i 17-itemowej podskali kończyny dolnej (LE-FMMS). Pozycje oceniano na 3-punktowej skali porządkowej: 0 = nie może wykonać; 1= ruch częściowy; 2 = pełny ruch Poszczególne pozycje zostały następnie zsumowane w celu określenia wyników dla 2 wyników podskal, jak również ogólnego wyniku motorycznego (suma wyników wszystkich pozycji, w tym 2 podskal UE-FMMS i LE-FMMS). W rezultacie wynik podskali UE-FMMS mieścił się w zakresie od 0 do 66, a wynik podskali LE-FMMS mieścił się w zakresie od 0 do 34. Całkowity wynik motoryczny FMMS wahał się od 0 (porażenie połowicze) do maksymalnie 100 punktów (normalna sprawność motoryczna).
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny niepełnosprawności w tygodniu 24 wśród wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: 24 tygodnie

DRS to oceniana przez obserwatorów, 30-punktowa skala porządkowa, która ocenia osiem obszarów funkcjonowania w czterech kategoriach:

  1. Świadomość (otwieranie oczu, reakcja słowna, reakcja ruchowa)
  2. Zdolności poznawcze (karmienie, toaleta, pielęgnacja)
  3. Zależność od innych
  4. Zatrudnialność

Każdy obszar funkcjonowania został oceniony w skali od 0 do 3 lub 5. Maksymalny wynik to 29 (skrajny stan wegetatywny), a minimalny wynik to 0 (osoba sprawna).
24 tygodnie
Zmiana całkowitego wyniku ARAT w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu wśród pacjentów z niedoborem kończyn górnych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Całkowity wynik ARAT jest sumą wyników z 19 testów rozłożonych na cztery podskale: chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch. Każdy test jest oceniany na 4-stopniowej skali porządkowej, przy czym 0 = brak ruchu, 1 = zadanie ruchu zostało wykonane częściowo, 2 = zadanie ruchu zostało wykonane, ale trwa nienormalnie długo, a 3 = ruch jest wykonywany normalnie. Zsumowanie wyniku 0-3 w każdej pozycji daje całkowity wynik od 0 do 57.
24 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej prędkości chodu (czas marszu na 10 metrów w sekundach) w 24. tygodniu wśród pacjentów z deficytem kończyn dolnych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Prędkość chodu mierzono podczas standardowego 10-metrowego marszu.
24 tygodnie
Zmiana od wartości początkowej w T-score NeuroQOL w 24. tygodniu domen NeuroQOL
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zastosowano dwie krótkie formy oceny NeuroQoL (funkcja kończyny górnej i funkcja kończyny dolnej); każdy ma 8 elementów z 5 możliwymi punktacjami (np. 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = trochę, 5 = bardzo) lub częstotliwość („nigdy” do „zawsze”); Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T w oparciu o spójną metrykę (tj. rozkład T) i dane z ogólnej populacji USA. Teoretyczny zakres skali dla wyniku T-score kończyny górnej i wyniku T-score kończyny dolnej wynosi odpowiednio od 12,8 do 53,8 i od 16,5 do 58,6. Interpretując te wyniki T, wyższe wyniki odpowiadają wyższym poziomom funkcjonowania, podczas gdy niższe wyniki odpowiadają niższym poziomom funkcjonowania.
24 tygodnie
Globalna ocena postrzeganej zmiany: odsetek pacjentów, którzy uzyskali 6 lub 7 punktów w globalnej ocenie postrzeganej zmiany zarówno przez badanego, jak i lekarza
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Odsetki pacjentów leczonych SB623 (łącznie ze wszystkimi dawkami SB623) z wynikiem 7 (znacznie lepiej) lub 6 (nieco lepiej, sensownie) w Globalnej ocenie postrzeganej zmiany (od wartości wyjściowej) – pacjent w 24. tygodniu oraz w globalnej ocenie Postrzegana zmiana (od wartości początkowej) — klinicystę w 24. tygodniu porównano z odpowiednimi proporcjami pacjentów z grupy kontrolnej pozorowanej operacji, stosując modele regresji logistycznej z dostosowaniem do wyjściowego wyniku w Skali Motorycznej Fugl-Meyera i wyniku GOS-E podczas badania przesiewowego jako ciągłe współzmienne. Zastosowano następującą 7-punktową skalę Likerta

  • Ocena 7 = Znacznie lepiej
  • Ocena 6 = Trochę lepiej, sensownie
  • Ocena 5 = Trochę lepiej, bez znaczenia
  • Ocena 4 = mniej więcej to samo
  • Ocena 3 = Trochę gorzej, bez znaczenia
  • Ocena 2 = Trochę gorzej, sensownie
  • Ocena 1 = Znacznie gorzej
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SanBio, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel C Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles, Department of Neurosurgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TBI-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ogniwa SB623

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj