Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus muunnetuista kantasoluista traumaattisessa aivovauriossa (TBI) (STEMTRA)

tiistai 30. marraskuuta 2021 päivittänyt: SanBio, Inc.

Kaksoissokkoutettu, kontrolloitu vaiheen 2 tutkimus modifioitujen kantasolujen (SB623) turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on krooninen aivovamma (TBI)

Kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida SB623-solujen intrakraniaalisen annon kliinistä tehoa potilailla, joilla on krooninen motorinen vajaatoiminta traumaattisesta aivovauriosta. Tutkimuksen toissijainen tarkoitus on 1) arvioida SB623-solujen intrakraniaalisen annon vaikutusta vammaisuusparametreihin ja 2) arvioida SB623-solujen kallonsisäisen annon turvallisuutta ja siedettävyyttä. Potilaiden, joilla on stabiileja, kroonisia motorisia puutteita fokaalisen traumaattisen aivovaurion seurauksena, on oltava 12 kuukautta TBI:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli monikeskus, satunnaistettu (3:1) kaksoissokkoutettu, aktiivinen ja valeleikkauskontrolloitu tutkimus SB623-solujen stereotaktisen kallonsisäisen injektion turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla oli kiinteä TBI:n aiheuttama motorinen puute. Tutkimus tehtiin noin 22 paikkakunnalla Yhdysvalloissa, Ukrainassa ja Japanissa.

Kaksi ryhmää, ryhmä 1 ja ryhmä 2, saivat tutkimustuotteen SB623 ja valeleikkauksen, vastaavasti, 3:1 satunnaistusjärjestelmässä. Ryhmä 1 satunnaistettiin edelleen suhteessa 1:1:1 vastaanottamaan joko 2,5 miljoonaa, 5 miljoonaa tai 10 miljoonaa SB623-solua. Satunnaistaminen suoritettiin interaktiivisen verkkovastausjärjestelmän (IWRS) kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Hokkaido, Japani
        • Hokkaido University Hospital
      • Okayama, Japani
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japani
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japani
        • University of Tokyo Hospital
      • Yokohama, Japani
        • Yokohama City University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital (Surgical/Assessment)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital (Surgical/Assessment)
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japani, 700-8655
        • Okayama University Hospital (Assessment/Surgical)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital (Assessment/Surgical)
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japani, 113-8655
        • University of Tokyo Hospital (Assessment/Surgical)
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • Clinical Hospital Feofaniia
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center (Surgical/Assessment)
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Ronald Reagan UCLA Medical Denter
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • The Research Center of Southern California, LLC (Assessment)
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine (Assessment/Surgical)
      • Placentia, California, Yhdysvallat, 92870
        • Westview Clinical Research (Assessment)
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. Johns Health Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Health Care (Surgical/Assessment)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Craig Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Ki Health Partners, LLC dba New England Institute for Clinical Research (Assessment)
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • SouthCoast Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital (Surgical)
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
        • Midtown Neurology, PC (Assessment)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Shirley Ryan Ability Lab
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Surgical/Assessment)
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10605
        • Burke Rehab Center (Assessment)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Ohio Health Research
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19027
        • Moss Rehab (Assessment)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • University of Pittsburgh School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (Surgical/Assessment)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina (Surgical)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Richland, Washington, Yhdysvallat, 99352
        • Mid-Columbia Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu TBI-historia korreloidulla MRI:llä tai CT:llä
  • Vähintään 12 kuukautta TBI:n jälkeen
  • Fokaalinen aivovaurio, joka voidaan tunnistaa magneettikuvauksessa (+/- samanaikainen diffuusi aksonivaurio)
  • Neurologinen motorinen vajaus johtuu pääosin magneettikuvauksessa havaitusta fokaalisesta aivovauriosta
  • GOS-E pisteet 3-6 (ts. kohtalainen tai vaikea vamma)
  • Vaadi Motricity Index 10-81 (UE-asteikko) ja/tai 10-78 (LE-asteikko)
  • Kyky ja halukas tietokonetomografiaan (CT) ja magneettikuvaukseen (MRI)
  • Tutkittavien tulee mahdollisuuksien mukaan olla halukkaita osallistumaan opintoihin liittyviin harjoituksiin
  • Pystyy suorittamaan kaikki suunnitellut neurologiset tutkimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesi tai jokin muu vakava neurologinen sairaus
  • Kaikki kohtaukset viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Supistumisen esiintyminen missä tahansa nivelessä, joka häiritsee minkä tahansa neurologisen arvioinnin tulkintaa (esim. kontraktuuri, joka estää havaitsemasta liikealueen tai tehtävän suorittamiskyvyn lisääntymistä)
  • Muu neurologinen, neuromuskulaarinen tai ortopedinen sairaus, joka rajoittaa motorista toimintaa
  • Kliinisesti merkittävä löydös aivojen magneettikuvauksessa, joka ei liity TBI:hen
  • Minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen tunnetusti ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää lukuun ottamatta
  • Keskushermoston pahanlaatuisuuden historia
  • Positiiviset tulokset piilevän pahanlaatuisuuden testeissä, ellei ei-pahanlaatuista etiologiaa ole vahvistettu
  • Hallitsematon systeeminen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: verenpainetauti (systolinen > 150 mm Hg tai diastolinen > 95 mm Hg); diabetes; munuaisten, maksan tai sydämen vajaatoiminta
  • Hallitsematon vakava psykiatrinen sairaus, mukaan lukien masennusoireet (CESD-R-asteikko ≥16)
  • Selittämättömät poikkeavat preoperatiiviset testiarvot (verikokeet, EKG, rintakehän röntgenkuvaus); röntgenkuvaus infektiosta; hallitsematon eteisvärinä tai hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  • Kraniektomia (ilman luuläpän vaihtoa) tai muu stereotaktisen leikkauksen vasta-aihe
  • Osallistuminen muihin tutkimustutkimuksiin 4 viikon sisällä ensimmäisestä seulonnasta tai 7 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Botuliinitoksiini-injektio, fenoli-injektio, intratekaalinen baklofeeni tai mikä tahansa muu spastisuuden interventiohoito (paitsi tuki ja lasta) 16 viikkoa ennen peruskäyntiä.
  • Muiden ei-perinteisten huumeiden jatkuva käyttö
  • Päihteiden käyttöhäiriö (DSM-V-kriteerien mukaan, mukaan lukien huume tai alkoholi)
  • Vasta-aiheet pään CT- tai MRI-tutkimukselle
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka eivät halua käyttää riittävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SB623 solut
SB623-solut: 2,5, 5 tai 10 miljoonaa solua
Biologinen: SB623 solut
SB623-solut implantoidaan periinfarktialueelle stereotaktisella leikkausta käyttämällä.
Huijausvertailija: Huijauskirurgia
Hallitse valeleikkausta
Menettely: Huijaushallinta
Huijauskirurgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Fugl-Meyerin moottoriasteikon (FMMS) pisteissä viikolla 24 kaikkien potilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
FMMS-moottorikomponentti koostuu 33-yksikön yläraajojen ala-asteikosta (UE-FMMS) ja 17-kohdan alaraajojen ala-asteikosta (LE-FMMS). Kohteet pisteytettiin 3 pisteen järjestysasteikolla: 0= ei voi suorittaa; 1 = osittainen liike; 2 = täysi liike. Yksittäiset kohteet laskettiin sitten yhteen kahden ala-asteikon pistemäärän sekä motorisen kokonaispistemäärän määrittämiseksi (kaikkien kohteiden kokonaispistemäärät, mukaan lukien 2 alaasteikkoa UE-FMMS ja LE-FMMS). Seurauksena oli, että UE-FMMS-alaasteikkopisteet vaihtelivat välillä 0-66 ja LE-FMMS-alaasteikkopisteet 0-34. FMMS-moottorin kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (hemiplegia) enintään 100 pisteeseen (normaali moottorin suorituskyky).
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta vammaisuuden arviointiasteikon pisteissä viikolla 24 kaikkien potilaiden keskuudessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa

DRS on tarkkailijaluokiteltu, 30 pisteen järjestysasteikko, joka arvioi kahdeksaa toiminta-aluetta neljässä kategoriassa:

  1. Tietoisuus (silmien avaaminen, sanallinen vastaus, motorinen vaste)
  2. Kognitiivinen kyky (ruokinta, wc-käynti, hoito)
  3. Riippuvuus muista
  4. Työllistettävyys

Jokainen toiminta-alue arvioitiin asteikolla 0-3 tai 5. Enimmäispistemäärä on 29 (äärimmäinen vegetatiivinen tila) ja vähimmäispistemäärä on 0 (vammaton henkilö).
24 viikkoa
Muutos lähtötasosta ARAT-kokonaispisteissä viikolla 24 yläraajojen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
ARAT-kokonaispistemäärä on 19 testin tulosten summa, jotka jakautuvat neljälle ala-asteikolle: tartunta, pito, puristus ja karkea liike. Jokainen testi pisteytetään 4-pisteen järjestysasteikolla, jossa 0 = ei liikettä, 1 = liiketehtävä on suoritettu osittain, 2 = liiketehtävä on suoritettu, mutta kestää poikkeuksellisen kauan ja 3 = liike suoritetaan normaalisti. Kun kussakin pisteessä pisteet 0–3 summataan, kokonaispistemäärä on 0–57.
24 viikkoa
Muutos lähtötasosta kävelynopeudessa (10 metrin kävelyaika sekunneissa) viikolla 24 alaraajojen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kävelynopeus mitattiin tavallisella 10 metrin kävelyllä.
24 viikkoa
Muutos lähtötasosta NeuroQOL-T-pisteissä NeuroQOL-verkkotunnusten viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Käytettiin kahta lyhytmuotoista NeuroQoL-arviointia (yläraajan toiminta ja alaraajan toiminta); jokaisessa on 8 kohdetta 5 mahdollisella pistemäärällä (esim. 1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = jonkin verran, 4 = melko vähän, 5 = erittäin paljon) tai taajuus ("ei koskaan" - "aina"); Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi johdonmukaisen mittarin (eli T-jakauman) ja Yhdysvaltojen väestön tietojen perusteella. Yläraajojen T-pisteiden ja alaraajojen T-pisteiden teoreettinen asteikkoalue on 12,8-53,8 ja 16,5-58,6. Näitä T-pisteitä tulkittaessa korkeammat pisteet vastaavat korkeampaa toimintatasoa, kun taas alhaisemmat pisteet vastaavat alhaisempia toimintatasoja.
24 viikkoa
Koetun muutoksen maailmanlaajuinen luokitus: Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet joko 6 tai 7 sekä koehenkilön että lääkärin havaitun muutoksen maailmanlaajuisen luokituksen perusteella
Aikaikkuna: 24 viikkoa

SB623:lla hoidettujen koehenkilöiden osuudet (yhdistämällä kaikki SB623-annokset), jotka saivat joko 7 (paljon parempi) tai 6 (hieman parempi, merkityksellinen) havaitun muutoksen maailmanlaajuisessa luokituksessa (perustasosta) - Kohde viikolla 24 ja maailmanlaajuisessa luokituksessa Havaittu muutos (perustilanteesta) - Kliinikon viikolla 24 verrattiin vastaaviin valeleikkausverrokkihenkilöiden osuuksiin käyttämällä logistisia regressiomalleja, joissa oli mukautettu Fugl-Meyerin motorisen asteikon peruspisteet ja GOS-E-pisteet seulonnassa jatkuvina kovariaatteina. Käytettiin seuraavaa 7-pisteistä Likert-asteikkoa

  • Piste 7 = Paljon parempi
  • Piste 6 = Hieman parempi, merkityksellinen
  • Piste 5 = Hieman parempi, ei mielekästä
  • Piste 4 = suunnilleen sama
  • Piste 3 = Hieman huonompi, ei mielekästä
  • Pisteet 2 = Hieman huonompi, merkityksellinen
  • Pisteet 1 = Paljon huonompi
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SanBio, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel C Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles, Department of Neurosurgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TBI-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Kliiniset tutkimukset SB623 solut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa