Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af modificerede stamceller i traumatisk hjerneskade (TBI) (STEMTRA)

30. november 2021 opdateret af: SanBio, Inc.

En dobbeltblind, kontrolleret fase 2-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​modificerede stamceller (SB623) hos patienter med kronisk motorisk deficit fra traumatisk hjerneskade (TBI)

Det primære formål med det kliniske studie er at evaluere den kliniske effekt af intrakraniel administration af SB623-celler på patienter med kronisk motorisk deficit fra traumatisk hjerneskade. Et sekundært formål med undersøgelsen er 1) at evaluere effekten af ​​intrakraniel administration af SB623-celler på handicapparametre og 2) at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intrakraniel administration af SB623-celler. Patienter med stabile, kroniske motoriske mangler sekundært til fokal traumatisk hjerneskade skal være 12 måneder efter TBI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var en multicenter, randomiseret (3:1) dobbeltblind, aktiv og sham-kirurgi kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​stereotaktisk intrakraniel injektion af SB623-celler hos patienter med fikserede motoriske deficit fra TBI. Undersøgelsen blev udført på cirka 22 steder i USA, Ukraine og Japan.

To grupper, gruppe 1 og gruppe 2, modtog henholdsvis undersøgelsesprodukt SB623 og sham-kirurgi i et 3:1 randomiseringsskema. Gruppe 1 blev yderligere randomiseret i et forhold på 1:1:1 til at modtage enten 2,5 millioner, 5 millioner eller 10 millioner SB623-celler. Randomisering blev udført via et interaktivt webresponssystem (IWRS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Medical Center (Surgical/Assessment)
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Ronald Reagan UCLA Medical Denter
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • The Research Center of Southern California, LLC (Assessment)
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California, Irvine (Assessment/Surgical)
      • Placentia, California, Forenede Stater, 92870
        • Westview Clinical Research (Assessment)
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Providence Saint John's Health Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
        • John Wayne Cancer Institute at Providence St. Johns Health Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Health Care (Surgical/Assessment)
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Craig Hospital
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Ki Health Partners, LLC dba New England Institute for Clinical Research (Assessment)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • SouthCoast Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital (Surgical)
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • Midtown Neurology, PC (Assessment)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Shirley Ryan Ability Lab
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • New York University Langone Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center (Surgical/Assessment)
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • Burke Rehab Center (Assessment)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ohio Health Research
    • Pennsylvania
      • Elkins Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 19027
        • Moss Rehab (Assessment)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pittsburgh School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center (Surgical/Assessment)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (Surgical)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Richland, Washington, Forenede Stater, 99352
        • Mid-Columbia Research
  • Japan
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • University of Tokyo Hospital
      • Yokohama, Japan
        • Yokohama City University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital (Surgical/Assessment)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital (Surgical/Assessment)
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 700-8655
        • Okayama University Hospital (Assessment/Surgical)
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital (Assessment/Surgical)
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8655
        • University of Tokyo Hospital (Assessment/Surgical)
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • Clinical Hospital Feofaniia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret historie med TBI, med korreleret MR eller CT
  • Mindst 12 måneder efter TBI
  • Fokal cerebral skade, der kan identificeres på MRI (+/- samtidig diffus aksonal skade)
  • Neurologisk motorisk underskud væsentligt på grund af fokal cerebral skade observeret på MR
  • GOS-E-score på 3-6 (dvs. moderat eller svær handicap)
  • Kræv Motricity Index 10-81 (UE-skala) og/eller 10-78 (LE-skala)
  • Kan og er villig til at gennemgå computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • Forsøgspersoner skal være villige til at deltage i studierelaterede øvelser i det omfang det er muligt
  • I stand til at gennemgå alle planlagte neurologiske vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver anden større neurologisk sygdom
  • Eventuelle anfald inden for de foregående 3 måneder
  • Tilstedeværelsen af ​​kontraktur i alle led, der ville forstyrre fortolkningen af ​​nogen af ​​de neurologiske vurderinger (f. kontraktur, der forhindrer detektering af enhver stigning i bevægelsesområdet eller evnen til at udføre en opgave)
  • Anden neurologisk, neuromuskulær eller ortopædisk sygdom, der begrænser motorisk funktion
  • Klinisk signifikant fund på MR af hjerne, der ikke er relateret til TBI
  • Kendt tilstedeværelse af enhver malignitet undtagen plade- eller basalcellekarcinom i huden
  • Historie om CNS malignitet
  • Positive fund på test for okkult malignitet, medmindre en ikke-malign ætiologi er bekræftet
  • Ukontrolleret systemisk sygdom, herunder, men ikke begrænset til: hypertension (systolisk >150 mm Hg eller diastolisk >95 mm Hg); diabetes; nyre-, lever- eller hjertesvigt
  • Ukontrolleret større psykiatrisk sygdom, herunder depressionssymptomer (CESD-R skala på ≥16)
  • Uforklarede unormale præoperative testværdier (blodprøver, elektrokardiogram [EKG], røntgen af ​​thorax); røntgenbevis på infektion; ukontrolleret atrieflimren eller ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
  • Tilstedeværelse af kraniektomi (uden udskiftning af knogleklap) eller anden kontraindikation for stereotaktisk kirurgi
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 4 uger efter den første screening eller inden for 7 uger efter undersøgelsens start
  • Botulinumtoksin-injektion, phenol-injektion, intrathecal baclofen eller enhver anden interventionsbehandling for spasticitet (undtagen afstivning og splint) 16 uger før baseline-besøget.
  • Løbende brug af andre ikke-traditionelle stoffer
  • Stofbrugsforstyrrelse (i henhold til DSM-V-kriterier, inklusive stof eller alkohol)
  • Kontraindikationer til hoved-CT eller MR
  • Gravid eller ammende
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsens 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SB623 celler
SB623-celler: 2,5, 5 eller 10 millioner celler
Biologisk: SB623 celler
SB623-celler vil blive implanteret i peri-infarktområdet ved hjælp af stereotaktisk kirurgi.
Sham-komparator: Sham kirurgi
Kontrol Sham Surgery
Procedure: Sham kontrol
Sham kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Fugl-Meyer Motor Scale (FMMS) score i uge 24 blandt alle patienter
Tidsramme: 24 uger
Den motoriske FMMS-komponent består af 33-elements underekstremitetsunderskalaen (UE-FMMS) og 17-elements underekstremitetsunderskalaen (LE-FMMS). Elementer blev scoret på en 3-punkts ordinær skala: 0= kan ikke udføre; 1 = delvis bevægelse; 2= ​​fuld bevægelse Individuelle elementer blev derefter summeret for at bestemme score for de 2 subskala-scores, samt en motorisk totalscore (total af alle emnescores inklusive de 2 underskalaer UE-FMMS og LE-FMMS). Som et resultat varierede UE-FMMS-underskala-scoren fra 0 til 66, og LE-FMMS-underskala-score varierede fra 0 til 34. FMMS motorens samlede score varierede fra 0 (hemiplegi) til maksimalt 100 point (normal motorisk ydeevne).
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i handicapvurderingsskalaen i uge 24 blandt alle patienter
Tidsramme: 24 uger

DRS er en observatørbedømt, 30-punkts ordinær skala, der evaluerer otte funktionsområder i fire kategorier:

  1. Bevidsthed (øjenåbning, verbal respons, motorisk respons)
  2. Kognitive evner (fodring, toiletbesøg, pleje)
  3. Afhængighed af andre
  4. Beskæftigelsesegnethed

Hvert funktionsområde blev vurderet på en skala fra 0 til enten 3 eller 5. Den maksimale score er 29 (ekstrem vegetativ tilstand) og minimumsscore er 0 (person uden handicap).
24 uger
Ændring fra baseline i ARAT totalscore i uge 24 blandt patienter med øvre ekstremitetsdeficit
Tidsramme: 24 uger
Den samlede ARAT-score er summen af ​​pointene fra 19 test fordelt på fire underskalaer: greb, greb, klem og grov bevægelse. Hver test bedømmes på en ordinær 4-punkts skala med 0 = ikke bevægelse, 1 = bevægelsesopgaven er delvist udført, 2 = bevægelsesopgaven er gennemført, men tager unormalt lang tid, og 3 = bevægelsen udføres normalt. Summering af en 0-3 score i hvert emne giver en samlet score mellem 0 og 57.
24 uger
Ændring fra baseline i ganghastighed (10 meters gangtid i sekunder) i uge 24 blandt patienter med underekstremitetsdeficit
Tidsramme: 24 uger
Ganghastigheden blev målt på en standard 10 meters gang.
24 uger
Ændring fra baseline i NeuroQOL T-scores i uge 24 af NeuroQOL domæner
Tidsramme: 24 uger
To NeuroQoL kort form vurderinger blev brugt (øvre ekstremitet funktion og underekstremitet funktion); hver har 8 genstande med 5 mulige scores (f.eks. 1= slet ikke, 2=en lille smule, 3= lidt, 4=temmelig lidt, 5=meget) eller frekvens ("aldrig"til "altid"); Rå score konverteres til T-score baseret på en konsistent metrik (dvs. T-fordelingen) og data fra den generelle befolkning i USA. Det teoretiske skalaområde for T-score for øvre ekstremitet og T-score for underekstremitet er henholdsvis 12,8 til 53,8 og 16,5 til 58,6. Ved fortolkning af disse T-score svarer højere score til højere funktionsniveauer, mens lavere score svarer til lavere funktionsniveauer.
24 uger
Global vurdering af opfattet forandring: Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der scorer enten 6 eller 7 på den globale vurdering af opfattet forandring af både forsøgsperson og læge
Tidsramme: 24 uger

Andelene af SB623-behandlede forsøgspersoner (der samler alle SB623-doser) scorer enten 7 (meget bedre) eller 6 (lidt bedre, meningsfuldt) på den globale vurdering af opfattet ændring (fra baseline) - emne i uge 24 og på den globale vurdering af Opfattet ændring (fra baseline) - Klinikeren i uge 24 blev sammenlignet med de tilsvarende andele af sham-kirurgi kontrolpersoner ved brug af logistiske regressionsmodeller med justering for baseline Fugl-Meyer Motor Scale score og GOS-E score ved screening som kontinuerlige kovariater. Følgende 7-punkts Likert-skala blev brugt

  • Score 7 = Meget bedre
  • Score 6 = Lidt bedre, meningsfuldt
  • Score 5 = Lidt bedre, ikke meningsfuldt
  • Score 4 = Omtrent det samme
  • Score 3 = Lidt værre, ikke meningsfuldt
  • Score 2 = Lidt dårligere, meningsfuldt
  • Score 1 = Meget dårligere
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SanBio, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel C Lu, MD, PhD, University of California, Los Angeles, Department of Neurosurgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2015

Først opslået (Skøn)

15. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBI-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med SB623 celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner