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血管化复合同种异体移植治疗腹壁缺损

2023年7月26日 更新者:Bohdan Pomahac、Brigham and Women's Hospital
腹壁移植手术是将已故人类供体的腹壁组织移植到有较大腹壁缺损的患者体内。 腹壁移植是一种创新的重建手术,有可能显着改善大腹壁缺损患者的生活。 本研究的目的是制定腹壁移植的最佳实践,以改善未来腹壁移植受者的预后。

研究概览

详细说明

腹壁移植手术是将已故人类供体的腹壁组织移植到有较大腹壁缺损的患者身上,是一种实验性重建手术,有可能显着改善患者的生活。

在腹壁移植中,移植的组织包括皮肤、肌腱、肌肉、韧带、骨骼和血管。 布莱根妇女医院的移植团队包括各种医学和外科专业。

BWH 团队正在积极寻找合格的腹壁移植研究候选人。 我们将研究一小群人以了解更多信息:

  • 如何推进腹壁移植科学
  • 如何支持和限制移植排斥问题
  • 腹壁移植后人们的表现社会。 然而,与任何其他类型的器官移植一样,这种改善将需要患者终生承诺服用抑制身体免疫系统的药物。

传统的重建方法总是首先考虑,但它们可能无法为某些患者提供最佳结果。 还有其他方法可用于重建腹壁。 然而,它们可能会在某些患者中产生不令人满意的结果。 然而,腹壁移植手术有可能提供这些所需的功能和美学益处。 在功能上,腹壁移植手术可以为患者提供一个新的腹壁,经过广泛的康复治疗后,该腹壁将提供活动能力和更自然的美学外观。

从我们开始寻找合格的腹壁移植接受者到我们在手术后提供的持续护理,我们投入了大量的时间、专业知识和注意力,使手术逐渐取得成功。 腹壁移植候选者要经过一个可能持续数月的广泛筛选过程。 该筛查包括精神病学和社会支持评估以及一系列影像学检查,以帮助确定患者的身体和心理是否准备好接受手术。 如果在筛选过程完成后确定患者是合适的候选人,我们会将患者列入移植等候名单。 然后,我们将开始与器官共享联合网络合作,寻找符合接受者组织要求的捐赠者——例如相似的年龄和正确的血型。 这种寻找可能需要几个月的时间,如果在一年内没有找到合适的捐赠者,我们将与患者交谈,以确定他/她是否愿意继续等待。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Jessica Detmer-Lillard
  • 电话号码:6177327874

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 如上所述的腹壁缺损
  • 进行移植的强烈动机
  • 接受至少 2 年的时间用于广泛的移植后康复
  • 年龄在 18 至 60 岁之间
  • 超过 6 个月且少于 15 年的受伤至移植时间
  • 报告传统重建手术的次优结果
  • 正常肝肾功能检查:

排除标准:

  • 不良合规记录
  • 无法得到足够的后续护理
  • 由于地理或财务限制无法接受免疫抑制
  • 无法遵循严格的康复计划。
  • 有记录的心理障碍或不完全的心理清除
  • 肾功能或肝功能受损
  • 有或没有转移的活动性癌症
  • 严重的心脏/肺功能障碍或其他严重的不可逆转/无法纠正的疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:移植接受者
干预是将已故器官捐献者的腹壁组织移植到有大腹壁缺损的接受者身上。
将腹壁组织从器官供体转移到有大腹壁缺损的患者。
其他名称:
  • 血管化复合同种异体移植
接受腹壁移植的患者需要接受他克莫司、霉酚酸酯和泼尼松的全面免疫抑制。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
同种异体移植存活
大体时间:5年
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免疫排斥事件
大体时间:5年
5年
感染
大体时间:5年
5年
腹壁捐献
大体时间:5年
我们将调查已故器官捐献者家属如何回应捐献腹壁组织的要求
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bohdan Pomahac, MD、Brigham and Women's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月14日

首次发布 (估计的)

2015年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月26日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2013P002556

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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腹壁移植的临床试验

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