- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02416674
Allogreffe composite vascularisée pour le traitement des malformations de la paroi abdominale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie de transplantation de la paroi abdominale, le transfert des tissus de la paroi abdominale d'un donneur humain décédé à un patient présentant une importante anomalie de la paroi abdominale, est une procédure de reconstruction expérimentale qui a le potentiel d'améliorer considérablement la vie des patients.
Dans la transplantation de la paroi abdominale, les tissus transplantés comprennent la peau, les tendons, les muscles, les ligaments, les os et les vaisseaux sanguins. L'équipe de transplantation du Brigham and Women's Hospital comprend une grande variété de spécialités médicales et chirurgicales.
L'équipe BWH recherche activement des candidats qualifiés pour l'étude de recherche sur la transplantation de la paroi abdominale. Nous étudierons un petit groupe de personnes pour en savoir plus sur :
- Comment faire progresser la science de la transplantation de la paroi abdominale
- Comment soutenir et limiter les problèmes de rejet de greffe
- Comment les gens se comportent-ils après une greffe de la paroi abdominale ? société. Cependant, comme pour tout autre type de transplantation d'organe, cette amélioration nécessitera que le patient s'engage à vie à prendre des médicaments qui suppriment le système immunitaire de l'organisme.
Les méthodes de reconstruction conventionnelles sont toujours considérées en premier, mais elles peuvent fournir des résultats moins qu'optimaux pour certains patients. Il existe d'autres méthodes disponibles pour reconstruire la paroi abdominale. Cependant, ils peuvent donner des résultats insatisfaisants chez certains patients. La chirurgie de transplantation de la paroi abdominale, cependant, a le potentiel de fournir ces avantages fonctionnels et esthétiques souhaités. Sur le plan fonctionnel, la chirurgie de greffe de la paroi abdominale peut fournir au patient une nouvelle paroi abdominale qui, après une rééducation approfondie, offrira une mobilité et un aspect esthétique plus naturel.
Depuis le moment où nous commençons notre recherche d'un receveur de greffe de paroi abdominale qualifié jusqu'aux soins continus que nous fournissons après la chirurgie, une quantité importante de temps, d'expertise et d'attention est consacrée à faire de la procédure un succès progressif. Les candidats à la greffe de la paroi abdominale passent par un processus de sélection approfondi qui durera probablement plusieurs mois. Ce dépistage comprend une évaluation de soutien psychiatrique et social et une série de tests d'imagerie pour aider à déterminer la préparation physique et mentale d'un patient pour la procédure. Si, à la fin du processus de sélection, il est déterminé qu'un patient est un candidat approprié, nous placerons le patient sur une liste d'attente de greffe. Nous commencerons alors à travailler avec le United Network for Organ Sharing pour trouver un donneur qui correspond aux besoins en tissus du receveur - par exemple un âge similaire et un groupe sanguin correct. Cette recherche peut prendre plusieurs mois et, si un donneur compatible n'est pas trouvé dans un délai d'un an, nous parlerons avec le patient pour déterminer s'il est prêt à continuer d'attendre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jessica Detmer-Lillard
- Numéro de téléphone: 6177327874
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Ashley Tremblay
- Numéro de téléphone: 617-732-7796
- E-mail: atremblay1@bwh.harvard.edu
-
Contact:
- Elaine Devine, LSW
- Numéro de téléphone: 617-732-6967
- E-mail: edevine2@bwh.harvard.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Défauts de la paroi abdominale comme décrit ci-dessus
- Forte motivation pour procéder à la transplantation
- Accepte de consacrer au moins 2 ans à une vaste réhabilitation post-greffe
- Âge entre 18 et 60 ans
- Temps écoulé entre la blessure et la greffe de plus de 6 mois et de moins de 15 ans
- Rapporte des résultats sous-optimaux avec les procédures de reconstruction conventionnelles
- Tests normaux des fonctions hépatique et rénale :
Critère d'exclusion:
- Dossier de mauvaise conformité
- Incapable de recevoir des soins de suivi adéquats
- Incapable de recevoir une immunosuppression en raison de limitations géographiques ou financières
- Incapable de suivre un programme de rééducation strict.
- Trouble(s) psychologique(s) documenté(s) ou clairance psychologique incomplète
- Fonction rénale ou hépatique altérée
- Cancer actif avec ou sans métastases
- Dysfonctionnement cardiaque/pulmonaire grave ou autre maladie grave irréversible/incorrigible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Receveurs de greffe
L'intervention consiste à transplanter des tissus de la paroi abdominale d'un donneur d'organe décédé à un receveur présentant une importante anomalie de la paroi abdominale.
|
transfert de tissus de la paroi abdominale d'un donneur d'organe à un patient présentant une grosse anomalie de la paroi abdominale.
Autres noms:
Les receveurs de greffes de paroi abdominale devront recevoir une immunosuppression globale avec du tacrolimus, du mycophénolate mofétil et de la prednisone.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
survie de l'allogreffe
Délai: 5 années
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
épisodes de rejet immunitaire
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
infections
Délai: 5 années
|
5 années
|
|
don de paroi abdominale
Délai: 5 années
|
Nous étudierons comment les familles des donneurs d'organes décédés répondent à la demande de don de tissus de la paroi abdominale
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bohdan Pomahac, MD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013P002556
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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