- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02416674
Allotrapianto composito vascolarizzato per il trattamento dei difetti della parete addominale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia del trapianto di parete addominale, il trasferimento dei tessuti della parete addominale da un donatore umano deceduto a un paziente con un grande difetto della parete addominale, è una procedura ricostruttiva sperimentale che ha il potenziale per migliorare significativamente la vita dei pazienti.
Nel trapianto di parete addominale, i tessuti trapiantati includono pelle, tendini, muscoli, legamenti, ossa e vasi sanguigni. Il team di trapianti del Brigham and Women's Hospital comprende un'ampia varietà di specialità mediche e chirurgiche.
Il team BWH è attivamente alla ricerca di candidati qualificati per lo studio di ricerca sul trapianto di parete addominale. Studieremo un piccolo gruppo di persone per saperne di più su:
- Come far progredire la scienza del trapianto di parete addominale
- Come supportare e limitare i problemi di rigetto del trapianto
- Come si comportano le persone dopo il trapianto della parete addominale Descriviamo la chirurgia del trapianto della parete addominale come una procedura vivificante perché ha il potenziale per migliorare notevolmente, vale a dire ripristinare, sia la salute mentale e fisica di un paziente sia la sua capacità di funzionare e integrarsi in società. Tuttavia, come con qualsiasi altro tipo di trapianto di organi, questo miglioramento richiederà al paziente di impegnarsi a vita nell'assunzione di farmaci che sopprimono il sistema immunitario del corpo.
I metodi di ricostruzione convenzionali sono sempre considerati per primi, ma possono fornire risultati non ottimali per alcuni pazienti. Sono disponibili altri metodi per ricostruire la parete addominale. Tuttavia, possono produrre risultati insoddisfacenti in alcuni pazienti. La chirurgia del trapianto di parete addominale, tuttavia, ha il potenziale per fornire questi benefici funzionali ed estetici desiderati. Funzionalmente, la chirurgia del trapianto di parete addominale può fornire al paziente una nuova parete addominale che, dopo un'ampia riabilitazione, fornirà mobilità e un aspetto estetico più naturale.
Dal momento in cui iniziamo la nostra ricerca di un ricevente qualificato di trapianto di parete addominale fino all'assistenza continua che forniamo dopo l'intervento chirurgico, una notevole quantità di tempo, competenza e attenzione è dedicata a rendere la procedura un successo progressivo. I candidati al trapianto di parete addominale passano attraverso un ampio processo di screening che probabilmente durerà diversi mesi. Questo screening include una valutazione di supporto psichiatrico e sociale e una serie di test di imaging per aiutare a determinare la prontezza fisica e mentale del paziente per la procedura. Se, al termine del processo di screening, viene stabilito che un paziente è un candidato idoneo, inseriremo il paziente in una lista d'attesa per il trapianto. Inizieremo quindi a lavorare con la United Network for Organ Sharing per trovare un donatore che corrisponda ai requisiti di tessuto del ricevente, ad esempio età simile e gruppo sanguigno corretto. Questa ricerca potrebbe richiedere molti mesi e, se non si trova un donatore idoneo entro un anno, parleremo con il paziente per determinare se è disposto a continuare ad aspettare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jessica Detmer-Lillard
- Numero di telefono: 6177327874
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contatto:
- Ashley Tremblay
- Numero di telefono: 617-732-7796
- Email: atremblay1@bwh.harvard.edu
-
Contatto:
- Elaine Devine, LSW
- Numero di telefono: 617-732-6967
- Email: edevine2@bwh.harvard.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Difetti della parete addominale come descritto sopra
- Forte motivazione a procedere con il trapianto
- Accetta di dedicare almeno 2 anni alla riabilitazione estensiva post trapianto
- Età compresa tra 18 e 60 anni
- Tempo trascorso dalla lesione al trapianto superiore a 6 mesi e inferiore a 15 anni
- Segnala risultati subottimali con procedure ricostruttive convenzionali
- Test di funzionalità epatica e renale normali:
Criteri di esclusione:
- Record di scarsa compliance
- Incapace di ricevere un'adeguata assistenza di follow-up
- Impossibile ricevere la soppressione immunitaria a causa di limitazioni geografiche o finanziarie
- Incapace di seguire un rigido programma di riabilitazione.
- Disturbi psicologici documentati o autorizzazione psicologica incompleta
- Funzionalità renale o epatica compromessa
- Cancro attivo con o senza metastasi
- Grave disfunzione cardiaca/polmonare o altra grave malattia irreversibile/non correggibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Destinatari del trapianto
L'intervento consiste nel trapianto di tessuti della parete addominale da un donatore di organi deceduto a un ricevente con un ampio difetto della parete addominale.
|
trasferimento di tessuti della parete addominale da un donatore di organi a un paziente con un ampio difetto della parete addominale.
Altri nomi:
I destinatari di trapianti di parete addominale dovranno ricevere immunosoppressione globale con tacrolimus, micofenolato mofetile e prednisone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza dell'allotrapianto
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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episodi di rigetto immunitario
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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infezioni
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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donazione della parete addominale
Lasso di tempo: 5 anni
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Indagheremo su come le famiglie dei donatori di organi deceduti rispondono alla richiesta di donazione dei tessuti della parete addominale
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bohdan Pomahac, MD, Brigham and Women's Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013P002556
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su trapianto di parete addominale
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University of ZurichSchweizerischer NationalfondsReclutamento