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Allotrapianto composito vascolarizzato per il trattamento dei difetti della parete addominale

26 luglio 2023 aggiornato da: Bohdan Pomahac, Brigham and Women's Hospital
La chirurgia del trapianto di parete addominale è il trasferimento dei tessuti della parete addominale da un donatore umano deceduto a un paziente con un grande difetto della parete addominale. Il trapianto di parete addominale è una procedura ricostruttiva innovativa che ha il potenziale per migliorare significativamente la vita dei pazienti con grandi difetti della parete addominale. Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare le migliori pratiche per il trapianto di parete addominale che miglioreranno i risultati dei futuri trapiantati di parete addominale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia del trapianto di parete addominale, il trasferimento dei tessuti della parete addominale da un donatore umano deceduto a un paziente con un grande difetto della parete addominale, è una procedura ricostruttiva sperimentale che ha il potenziale per migliorare significativamente la vita dei pazienti.

Nel trapianto di parete addominale, i tessuti trapiantati includono pelle, tendini, muscoli, legamenti, ossa e vasi sanguigni. Il team di trapianti del Brigham and Women's Hospital comprende un'ampia varietà di specialità mediche e chirurgiche.

Il team BWH è attivamente alla ricerca di candidati qualificati per lo studio di ricerca sul trapianto di parete addominale. Studieremo un piccolo gruppo di persone per saperne di più su:

  • Come far progredire la scienza del trapianto di parete addominale
  • Come supportare e limitare i problemi di rigetto del trapianto
  • Come si comportano le persone dopo il trapianto della parete addominale Descriviamo la chirurgia del trapianto della parete addominale come una procedura vivificante perché ha il potenziale per migliorare notevolmente, vale a dire ripristinare, sia la salute mentale e fisica di un paziente sia la sua capacità di funzionare e integrarsi in società. Tuttavia, come con qualsiasi altro tipo di trapianto di organi, questo miglioramento richiederà al paziente di impegnarsi a vita nell'assunzione di farmaci che sopprimono il sistema immunitario del corpo.

I metodi di ricostruzione convenzionali sono sempre considerati per primi, ma possono fornire risultati non ottimali per alcuni pazienti. Sono disponibili altri metodi per ricostruire la parete addominale. Tuttavia, possono produrre risultati insoddisfacenti in alcuni pazienti. La chirurgia del trapianto di parete addominale, tuttavia, ha il potenziale per fornire questi benefici funzionali ed estetici desiderati. Funzionalmente, la chirurgia del trapianto di parete addominale può fornire al paziente una nuova parete addominale che, dopo un'ampia riabilitazione, fornirà mobilità e un aspetto estetico più naturale.

Dal momento in cui iniziamo la nostra ricerca di un ricevente qualificato di trapianto di parete addominale fino all'assistenza continua che forniamo dopo l'intervento chirurgico, una notevole quantità di tempo, competenza e attenzione è dedicata a rendere la procedura un successo progressivo. I candidati al trapianto di parete addominale passano attraverso un ampio processo di screening che probabilmente durerà diversi mesi. Questo screening include una valutazione di supporto psichiatrico e sociale e una serie di test di imaging per aiutare a determinare la prontezza fisica e mentale del paziente per la procedura. Se, al termine del processo di screening, viene stabilito che un paziente è un candidato idoneo, inseriremo il paziente in una lista d'attesa per il trapianto. Inizieremo quindi a lavorare con la United Network for Organ Sharing per trovare un donatore che corrisponda ai requisiti di tessuto del ricevente, ad esempio età simile e gruppo sanguigno corretto. Questa ricerca potrebbe richiedere molti mesi e, se non si trova un donatore idoneo entro un anno, parleremo con il paziente per determinare se è disposto a continuare ad aspettare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jessica Detmer-Lillard
  • Numero di telefono: 6177327874

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Difetti della parete addominale come descritto sopra
  • Forte motivazione a procedere con il trapianto
  • Accetta di dedicare almeno 2 anni alla riabilitazione estensiva post trapianto
  • Età compresa tra 18 e 60 anni
  • Tempo trascorso dalla lesione al trapianto superiore a 6 mesi e inferiore a 15 anni
  • Segnala risultati subottimali con procedure ricostruttive convenzionali
  • Test di funzionalità epatica e renale normali:

Criteri di esclusione:

  • Record di scarsa compliance
  • Incapace di ricevere un'adeguata assistenza di follow-up
  • Impossibile ricevere la soppressione immunitaria a causa di limitazioni geografiche o finanziarie
  • Incapace di seguire un rigido programma di riabilitazione.
  • Disturbi psicologici documentati o autorizzazione psicologica incompleta
  • Funzionalità renale o epatica compromessa
  • Cancro attivo con o senza metastasi
  • Grave disfunzione cardiaca/polmonare o altra grave malattia irreversibile/non correggibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Destinatari del trapianto
L'intervento consiste nel trapianto di tessuti della parete addominale da un donatore di organi deceduto a un ricevente con un ampio difetto della parete addominale.
trasferimento di tessuti della parete addominale da un donatore di organi a un paziente con un ampio difetto della parete addominale.
Altri nomi:
  • allotrapianto composito vascolarizzato
I destinatari di trapianti di parete addominale dovranno ricevere immunosoppressione globale con tacrolimus, micofenolato mofetile e prednisone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza dell'allotrapianto
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
episodi di rigetto immunitario
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
infezioni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
donazione della parete addominale
Lasso di tempo: 5 anni
Indagheremo su come le famiglie dei donatori di organi deceduti rispondono alla richiesta di donazione dei tessuti della parete addominale
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bohdan Pomahac, MD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

15 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013P002556

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su trapianto di parete addominale

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