Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevasculariseerde composiet allotransplantatie voor de behandeling van buikwanddefecten

26 juli 2023 bijgewerkt door: Bohdan Pomahac, Brigham and Women's Hospital
Buikwandtransplantatie is de overdracht van buikwandweefsel van een overleden menselijke donor naar een patiënt met een groot buikwanddefect. Buikwandtransplantatie is een innovatieve reconstructieve procedure die het leven van patiënten met grote buikwanddefecten aanzienlijk kan verbeteren. Het doel van deze studie is om de best practices voor buikwandtransplantatie te ontwikkelen die de uitkomsten van toekomstige ontvangers van een buikwandtransplantatie zullen verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Buikwandtransplantatie, de overdracht van buikwandweefsel van een overleden menselijke donor naar een patiënt met een groot buikwanddefect, is een experimentele reconstructieve procedure die het leven van patiënten aanzienlijk kan verbeteren.

Bij buikwandtransplantatie omvatten de getransplanteerde weefsels huid, pezen, spieren, ligamenten, botten en bloedvaten. Het transplantatieteam van het Brigham and Women's Hospital omvat een breed scala aan medische en chirurgische specialismen.

Het team BWH is actief op zoek naar gekwalificeerde kandidaten voor het onderzoek naar buikwandtransplantatie. We zullen een kleine groep mensen bestuderen om meer te weten te komen over:

  • Hoe de wetenschap van buikwandtransplantatie vooruit te helpen
  • Hoe problemen met afstoting van transplantaten te ondersteunen en te beperken
  • Hoe mensen het doen na een buikwandtransplantatie We beschrijven een buikwandtransplantatie als een levengevende procedure, omdat deze het potentieel heeft om zowel de mentale als de fysieke gezondheid van een patiënt en zijn/haar vermogen om te functioneren en te integreren drastisch te verbeteren, dat wil zeggen te herstellen. maatschappij. Net als bij elk ander type orgaantransplantatie, vereist deze verbetering echter dat de patiënt zich voor het leven verplicht om medicijnen te nemen die het immuunsysteem van het lichaam onderdrukken.

Conventionele reconstructiemethoden worden altijd eerst overwogen, maar deze kunnen voor bepaalde patiënten minder dan optimale resultaten opleveren. Er zijn andere methoden beschikbaar om de buikwand te reconstrueren. Bij sommige patiënten kunnen ze echter onbevredigende resultaten opleveren. Buikwandtransplantatiechirurgie heeft echter het potentieel om deze gewenste functionele en esthetische voordelen te bieden. Functioneel kan een buikwandtransplantatie een patiënt voorzien van een nieuwe buikwand die, na uitgebreide revalidatie, mobiliteit en een natuurlijker esthetisch uiterlijk zal bieden.

Vanaf het moment dat we beginnen met onze zoektocht naar een gekwalificeerde ontvanger van een buikwandtransplantatie tot aan de voortdurende zorg die we bieden na de operatie, wordt er een aanzienlijke hoeveelheid tijd, expertise en aandacht besteed om de procedure tot een progressief succes te maken. Kandidaten voor een buikwandtransplantatie ondergaan een uitgebreid screeningsproces dat waarschijnlijk enkele maanden zal duren. Deze screening omvat een psychiatrische en sociale ondersteuningsevaluatie en een reeks beeldvormingstests om te helpen bepalen of een patiënt fysiek en mentaal gereed is voor de procedure. Als na afronding van het screeningsproces wordt vastgesteld dat een patiënt een geschikte kandidaat is, plaatsen we de patiënt op een wachtlijst voor transplantatie. We gaan dan samenwerken met het United Network for Organ Sharing om een ​​donor te vinden die voldoet aan de weefselvereisten van de ontvanger, bijvoorbeeld een vergelijkbare leeftijd en een correcte bloedgroep. Deze zoektocht kan vele maanden duren en als er binnen een jaar geen geschikte donor wordt gevonden, gaan we met de patiënt in gesprek om te bepalen of hij/zij bereid is te blijven wachten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jessica Detmer-Lillard
  • Telefoonnummer: 6177327874

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Buikwanddefecten zoals hierboven beschreven
  • Sterke motivatie om door te gaan met transplantatie
  • Accepteert het besteden van ten minste 2 jaar aan uitgebreide rehabilitatie na transplantatie
  • Leeftijd tussen 18 en 60 jaar
  • Verstreken letsel-tot-transplantatietijd van meer dan 6 maanden en minder dan 15 jaar
  • Rapporteert een suboptimaal resultaat met conventionele reconstructieve procedures
  • Normale lever- en nierfunctietesten:

Uitsluitingscriteria:

  • Registratie van slechte naleving
  • Kan geen adequate nazorg krijgen
  • Kan geen immuunsuppressie ondergaan vanwege geografische of financiële beperkingen
  • Het strikte revalidatieschema niet kunnen volgen.
  • Gedocumenteerde psychische stoornis(sen) of onvolledige psychologische ontruiming
  • Verminderde nier- of leverfunctie
  • Actieve kanker met of zonder uitzaaiingen
  • Ernstige hart-/longdisfunctie of andere ernstige onomkeerbare/oncorrigeerbare ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ontvangers van transplantaties
De ingreep is transplantatie van buikwandweefsel van een overleden orgaandonor naar een ontvanger met een groot buikwanddefect.
overdracht van buikwandweefsel van een orgaandonor naar een patiënt met een groot buikwanddefect.
Andere namen:
  • gevasculariseerde composiet allotransplantatie
Ontvangers van buikwandtransplantaties zullen globale immunosuppressie moeten krijgen met tacrolimus, mycofenolaatmofetil en prednison.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
allograft overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
episodes van immuunafstoting
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
infecties
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
donatie van de buikwand
Tijdsspanne: 5 jaar
We gaan onderzoeken hoe families van overleden orgaandonoren reageren op het verzoek om donatie van het buikwandweefsel
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bohdan Pomahac, MD, Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

15 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2013P002556

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buikwanddefect

Klinische onderzoeken op buikwandtransplantatie

3
Abonneren