- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02416674
Gevasculariseerde composiet allotransplantatie voor de behandeling van buikwanddefecten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Buikwandtransplantatie, de overdracht van buikwandweefsel van een overleden menselijke donor naar een patiënt met een groot buikwanddefect, is een experimentele reconstructieve procedure die het leven van patiënten aanzienlijk kan verbeteren.
Bij buikwandtransplantatie omvatten de getransplanteerde weefsels huid, pezen, spieren, ligamenten, botten en bloedvaten. Het transplantatieteam van het Brigham and Women's Hospital omvat een breed scala aan medische en chirurgische specialismen.
Het team BWH is actief op zoek naar gekwalificeerde kandidaten voor het onderzoek naar buikwandtransplantatie. We zullen een kleine groep mensen bestuderen om meer te weten te komen over:
- Hoe de wetenschap van buikwandtransplantatie vooruit te helpen
- Hoe problemen met afstoting van transplantaten te ondersteunen en te beperken
- Hoe mensen het doen na een buikwandtransplantatie We beschrijven een buikwandtransplantatie als een levengevende procedure, omdat deze het potentieel heeft om zowel de mentale als de fysieke gezondheid van een patiënt en zijn/haar vermogen om te functioneren en te integreren drastisch te verbeteren, dat wil zeggen te herstellen. maatschappij. Net als bij elk ander type orgaantransplantatie, vereist deze verbetering echter dat de patiënt zich voor het leven verplicht om medicijnen te nemen die het immuunsysteem van het lichaam onderdrukken.
Conventionele reconstructiemethoden worden altijd eerst overwogen, maar deze kunnen voor bepaalde patiënten minder dan optimale resultaten opleveren. Er zijn andere methoden beschikbaar om de buikwand te reconstrueren. Bij sommige patiënten kunnen ze echter onbevredigende resultaten opleveren. Buikwandtransplantatiechirurgie heeft echter het potentieel om deze gewenste functionele en esthetische voordelen te bieden. Functioneel kan een buikwandtransplantatie een patiënt voorzien van een nieuwe buikwand die, na uitgebreide revalidatie, mobiliteit en een natuurlijker esthetisch uiterlijk zal bieden.
Vanaf het moment dat we beginnen met onze zoektocht naar een gekwalificeerde ontvanger van een buikwandtransplantatie tot aan de voortdurende zorg die we bieden na de operatie, wordt er een aanzienlijke hoeveelheid tijd, expertise en aandacht besteed om de procedure tot een progressief succes te maken. Kandidaten voor een buikwandtransplantatie ondergaan een uitgebreid screeningsproces dat waarschijnlijk enkele maanden zal duren. Deze screening omvat een psychiatrische en sociale ondersteuningsevaluatie en een reeks beeldvormingstests om te helpen bepalen of een patiënt fysiek en mentaal gereed is voor de procedure. Als na afronding van het screeningsproces wordt vastgesteld dat een patiënt een geschikte kandidaat is, plaatsen we de patiënt op een wachtlijst voor transplantatie. We gaan dan samenwerken met het United Network for Organ Sharing om een donor te vinden die voldoet aan de weefselvereisten van de ontvanger, bijvoorbeeld een vergelijkbare leeftijd en een correcte bloedgroep. Deze zoektocht kan vele maanden duren en als er binnen een jaar geen geschikte donor wordt gevonden, gaan we met de patiënt in gesprek om te bepalen of hij/zij bereid is te blijven wachten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jessica Detmer-Lillard
- Telefoonnummer: 6177327874
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Ashley Tremblay
- Telefoonnummer: 617-732-7796
- E-mail: atremblay1@bwh.harvard.edu
-
Contact:
- Elaine Devine, LSW
- Telefoonnummer: 617-732-6967
- E-mail: edevine2@bwh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Buikwanddefecten zoals hierboven beschreven
- Sterke motivatie om door te gaan met transplantatie
- Accepteert het besteden van ten minste 2 jaar aan uitgebreide rehabilitatie na transplantatie
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar
- Verstreken letsel-tot-transplantatietijd van meer dan 6 maanden en minder dan 15 jaar
- Rapporteert een suboptimaal resultaat met conventionele reconstructieve procedures
- Normale lever- en nierfunctietesten:
Uitsluitingscriteria:
- Registratie van slechte naleving
- Kan geen adequate nazorg krijgen
- Kan geen immuunsuppressie ondergaan vanwege geografische of financiële beperkingen
- Het strikte revalidatieschema niet kunnen volgen.
- Gedocumenteerde psychische stoornis(sen) of onvolledige psychologische ontruiming
- Verminderde nier- of leverfunctie
- Actieve kanker met of zonder uitzaaiingen
- Ernstige hart-/longdisfunctie of andere ernstige onomkeerbare/oncorrigeerbare ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Ontvangers van transplantaties
De ingreep is transplantatie van buikwandweefsel van een overleden orgaandonor naar een ontvanger met een groot buikwanddefect.
|
overdracht van buikwandweefsel van een orgaandonor naar een patiënt met een groot buikwanddefect.
Andere namen:
Ontvangers van buikwandtransplantaties zullen globale immunosuppressie moeten krijgen met tacrolimus, mycofenolaatmofetil en prednison.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
allograft overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
episodes van immuunafstoting
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
infecties
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
donatie van de buikwand
Tijdsspanne: 5 jaar
|
We gaan onderzoeken hoe families van overleden orgaandonoren reageren op het verzoek om donatie van het buikwandweefsel
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bohdan Pomahac, MD, Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013P002556
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Buikwanddefect
-
NYU Langone HealthIngetrokkenPacemaker defect | Implanteerbare defibrillator defect
-
Government Dental College and Research Institute...VoltooidThree Wall Intrabony Defecten bij chronische parodontitisIndië
-
University of Illinois at ChicagoNational Eye Institute (NEI); National Institutes of Health (NIH)WervingHoornvlies defect | Hoornvlies | Mesenchymale stromale cellen | Hoornvliesepitheel defectVerenigde Staten
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...Werving
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Skane University HospitalLund University; Region SkaneActief, niet wervend
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...VoltooidHoornvliesepitheel defectChina
-
Peking University Third HospitalAanmelden op uitnodigingOsteochondraal; DefectChina
-
Riphah International UniversityVoltooid
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...Voltooid
Klinische onderzoeken op buikwandtransplantatie
-
RANDVoltooid
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research Foundation; Saskatchewan Health Authority - Regina... en andere medewerkersVoltooidKwaliteit van het leven | Patiëntenvoorlichting | NiertransplantatieCanada
-
University of SaskatchewanVancouver Coastal Health; Saskatchewan Health Authority - Regina Area; Southern... en andere medewerkersWervingMedicatie therapietrouw | NiertransplantatieVerenigde Staten, Canada
-
University of British ColumbiaCanadian Cystic Fibrosis FoundationVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidExtrapulmonale tuberculoseFrankrijk
-
National University Hospital, SingaporeOnbekend
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsWerving