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Vaskularisierte Komposit-Allotransplantation zur Behandlung von Bauchwanddefekten

26. Juli 2023 aktualisiert von: Bohdan Pomahac, Brigham and Women's Hospital
Bauchwandtransplantation ist die Übertragung von Bauchwandgewebe von einem verstorbenen menschlichen Spender auf einen Patienten mit einem großen Bauchwanddefekt. Die Bauchwandtransplantation ist ein innovatives rekonstruktives Verfahren, das das Potenzial hat, das Leben von Patienten mit großen Bauchwanddefekten erheblich zu verbessern. Der Zweck dieser Studie ist es, die besten Praktiken für die Bauchwandtransplantation zu entwickeln, die die Ergebnisse zukünftiger Bauchwandtransplantationsempfänger verbessern werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Bauchwandtransplantation, die Übertragung des Bauchwandgewebes von einem verstorbenen menschlichen Spender auf einen Patienten mit einem großen Bauchwanddefekt, ist ein experimentelles rekonstruktives Verfahren, das das Potenzial hat, das Leben der Patienten erheblich zu verbessern.

Bei der Bauchwandtransplantation umfassen die transplantierten Gewebe Haut, Sehnen, Muskeln, Bänder, Knochen und Blutgefäße. Das Transplantationsteam des Brigham and Women's Hospital umfasst eine Vielzahl medizinischer und chirurgischer Fachrichtungen.

Das Team BWH sucht aktiv nach qualifizierten Kandidaten für die Forschungsstudie zur Bauchdeckentransplantation. Wir werden eine kleine Gruppe von Menschen studieren, um mehr zu erfahren über:

  • Wie man die Wissenschaft der Bauchwandtransplantation vorantreibt
  • Wie man Transplantationsabstoßungsprobleme unterstützt und begrenzt
  • So geht es den Menschen nach der Bauchdeckentransplantation Wir bezeichnen die Bauchdeckentransplantation als lebensspendenden Eingriff, weil sie das Potenzial hat, sowohl die geistige und körperliche Gesundheit als auch die Funktions- und Integrationsfähigkeit eines Patienten dramatisch zu verbessern, d.h. wiederherzustellen Gesellschaft. Wie bei jeder anderen Art von Organtransplantation erfordert diese Verbesserung jedoch eine lebenslange Verpflichtung des Patienten, Medikamente einzunehmen, die das körpereigene Immunsystem unterdrücken.

Herkömmliche Rekonstruktionsmethoden werden immer zuerst in Betracht gezogen, sie können jedoch bei bestimmten Patienten nicht optimale Ergebnisse liefern. Es gibt andere Methoden, um die Bauchwand zu rekonstruieren. Sie können jedoch bei einigen Patienten zu unbefriedigenden Ergebnissen führen. Die Bauchwandtransplantation hat jedoch das Potenzial, diese gewünschten funktionellen und ästhetischen Vorteile zu erzielen. Funktionell kann eine Bauchdeckentransplantation einem Patienten eine neue Bauchdecke bieten, die nach umfassender Rehabilitation Mobilität und ein natürlicheres ästhetisches Erscheinungsbild bietet.

Von dem Zeitpunkt an, an dem wir mit der Suche nach einem qualifizierten Empfänger einer Bauchdeckentransplantation beginnen, bis hin zur fortlaufenden Betreuung, die wir nach der Operation leisten, wird viel Zeit, Fachwissen und Aufmerksamkeit investiert, um das Verfahren zu einem fortschreitenden Erfolg zu machen. Kandidaten für eine Bauchwandtransplantation durchlaufen ein umfangreiches Screening-Verfahren, das voraussichtlich mehrere Monate dauern wird. Dieses Screening umfasst eine Bewertung der psychiatrischen und sozialen Unterstützung sowie eine Reihe von Bildgebungstests, um die körperliche und geistige Bereitschaft eines Patienten für das Verfahren zu bestimmen. Wenn nach Abschluss des Screening-Prozesses festgestellt wird, dass ein Patient ein geeigneter Kandidat ist, setzen wir den Patienten auf eine Warteliste für eine Transplantation. Wir werden dann mit dem United Network for Organ Sharing zusammenarbeiten, um einen Spender zu finden, der den Gewebeanforderungen des Empfängers entspricht – zum Beispiel ähnliches Alter und die richtige Blutgruppe. Diese Suche kann viele Monate dauern, und wenn innerhalb eines Jahres kein geeigneter Spender gefunden wird, sprechen wir mit dem Patienten, um festzustellen, ob er bereit ist, weiter zu warten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jessica Detmer-Lillard
  • Telefonnummer: 6177327874

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bauchwanddefekte wie oben beschrieben
  • Starke Motivation, mit der Transplantation fortzufahren
  • Akzeptiert mindestens 2 Jahre für eine umfassende Rehabilitation nach der Transplantation
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Vergangene Zeit von der Verletzung bis zur Transplantation von mehr als 6 Monaten und weniger als 15 Jahren
  • Berichtet über ein suboptimales Ergebnis mit herkömmlichen rekonstruktiven Verfahren
  • Normale Leber- und Nierenfunktionstests:

Ausschlusskriterien:

  • Aufzeichnungen über schlechte Compliance
  • Eine angemessene Nachsorge ist nicht möglich
  • Unfähig, eine Immunsuppression zu erhalten, entweder aufgrund von geografischen oder finanziellen Einschränkungen
  • Unfähig, einen strengen Rehabilitationsplan einzuhalten.
  • Dokumentierte psychische Störung(en) oder unvollständige psychologische Freigabe
  • Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
  • Aktiver Krebs mit oder ohne Metastasen
  • Schwere Herz-/Lungenfunktionsstörung oder andere schwere irreversible/nicht korrigierbare Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transplantationsempfänger
Der Eingriff ist die Transplantation von Bauchwandgewebe eines verstorbenen Organspenders an einen Empfänger mit einem großen Bauchwanddefekt.
Übertragung von Bauchwandgewebe von einem Organspender auf einen Patienten mit einem großen Bauchwanddefekt.
Andere Namen:
  • vaskularisierte Komposit-Allotransplantation
Empfänger von Bauchwandtransplantationen müssen eine globale Immunsuppression mit Tacrolimus, Mycophenolatmofetil und Prednison erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben des Allotransplantats
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunabstoßungsepisoden
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Infektionen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Spende der Bauchwand
Zeitfenster: 5 Jahre
Wir werden untersuchen, wie Familien verstorbener Organspender auf die Bitte um Spende des Bauchdeckengewebes reagieren
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bohdan Pomahac, MD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013P002556

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Bauchwanddefekt

Klinische Studien zur Bauchdeckentransplantation

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