- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02416674
Vaskularisierte Komposit-Allotransplantation zur Behandlung von Bauchwanddefekten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bauchwandtransplantation, die Übertragung des Bauchwandgewebes von einem verstorbenen menschlichen Spender auf einen Patienten mit einem großen Bauchwanddefekt, ist ein experimentelles rekonstruktives Verfahren, das das Potenzial hat, das Leben der Patienten erheblich zu verbessern.
Bei der Bauchwandtransplantation umfassen die transplantierten Gewebe Haut, Sehnen, Muskeln, Bänder, Knochen und Blutgefäße. Das Transplantationsteam des Brigham and Women's Hospital umfasst eine Vielzahl medizinischer und chirurgischer Fachrichtungen.
Das Team BWH sucht aktiv nach qualifizierten Kandidaten für die Forschungsstudie zur Bauchdeckentransplantation. Wir werden eine kleine Gruppe von Menschen studieren, um mehr zu erfahren über:
- Wie man die Wissenschaft der Bauchwandtransplantation vorantreibt
- Wie man Transplantationsabstoßungsprobleme unterstützt und begrenzt
- So geht es den Menschen nach der Bauchdeckentransplantation Wir bezeichnen die Bauchdeckentransplantation als lebensspendenden Eingriff, weil sie das Potenzial hat, sowohl die geistige und körperliche Gesundheit als auch die Funktions- und Integrationsfähigkeit eines Patienten dramatisch zu verbessern, d.h. wiederherzustellen Gesellschaft. Wie bei jeder anderen Art von Organtransplantation erfordert diese Verbesserung jedoch eine lebenslange Verpflichtung des Patienten, Medikamente einzunehmen, die das körpereigene Immunsystem unterdrücken.
Herkömmliche Rekonstruktionsmethoden werden immer zuerst in Betracht gezogen, sie können jedoch bei bestimmten Patienten nicht optimale Ergebnisse liefern. Es gibt andere Methoden, um die Bauchwand zu rekonstruieren. Sie können jedoch bei einigen Patienten zu unbefriedigenden Ergebnissen führen. Die Bauchwandtransplantation hat jedoch das Potenzial, diese gewünschten funktionellen und ästhetischen Vorteile zu erzielen. Funktionell kann eine Bauchdeckentransplantation einem Patienten eine neue Bauchdecke bieten, die nach umfassender Rehabilitation Mobilität und ein natürlicheres ästhetisches Erscheinungsbild bietet.
Von dem Zeitpunkt an, an dem wir mit der Suche nach einem qualifizierten Empfänger einer Bauchdeckentransplantation beginnen, bis hin zur fortlaufenden Betreuung, die wir nach der Operation leisten, wird viel Zeit, Fachwissen und Aufmerksamkeit investiert, um das Verfahren zu einem fortschreitenden Erfolg zu machen. Kandidaten für eine Bauchwandtransplantation durchlaufen ein umfangreiches Screening-Verfahren, das voraussichtlich mehrere Monate dauern wird. Dieses Screening umfasst eine Bewertung der psychiatrischen und sozialen Unterstützung sowie eine Reihe von Bildgebungstests, um die körperliche und geistige Bereitschaft eines Patienten für das Verfahren zu bestimmen. Wenn nach Abschluss des Screening-Prozesses festgestellt wird, dass ein Patient ein geeigneter Kandidat ist, setzen wir den Patienten auf eine Warteliste für eine Transplantation. Wir werden dann mit dem United Network for Organ Sharing zusammenarbeiten, um einen Spender zu finden, der den Gewebeanforderungen des Empfängers entspricht – zum Beispiel ähnliches Alter und die richtige Blutgruppe. Diese Suche kann viele Monate dauern, und wenn innerhalb eines Jahres kein geeigneter Spender gefunden wird, sprechen wir mit dem Patienten, um festzustellen, ob er bereit ist, weiter zu warten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jessica Detmer-Lillard
- Telefonnummer: 6177327874
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Rekrutierung
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Ashley Tremblay
- Telefonnummer: 617-732-7796
- E-Mail: atremblay1@bwh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Elaine Devine, LSW
- Telefonnummer: 617-732-6967
- E-Mail: edevine2@bwh.harvard.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bauchwanddefekte wie oben beschrieben
- Starke Motivation, mit der Transplantation fortzufahren
- Akzeptiert mindestens 2 Jahre für eine umfassende Rehabilitation nach der Transplantation
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- Vergangene Zeit von der Verletzung bis zur Transplantation von mehr als 6 Monaten und weniger als 15 Jahren
- Berichtet über ein suboptimales Ergebnis mit herkömmlichen rekonstruktiven Verfahren
- Normale Leber- und Nierenfunktionstests:
Ausschlusskriterien:
- Aufzeichnungen über schlechte Compliance
- Eine angemessene Nachsorge ist nicht möglich
- Unfähig, eine Immunsuppression zu erhalten, entweder aufgrund von geografischen oder finanziellen Einschränkungen
- Unfähig, einen strengen Rehabilitationsplan einzuhalten.
- Dokumentierte psychische Störung(en) oder unvollständige psychologische Freigabe
- Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
- Aktiver Krebs mit oder ohne Metastasen
- Schwere Herz-/Lungenfunktionsstörung oder andere schwere irreversible/nicht korrigierbare Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Transplantationsempfänger
Der Eingriff ist die Transplantation von Bauchwandgewebe eines verstorbenen Organspenders an einen Empfänger mit einem großen Bauchwanddefekt.
|
Übertragung von Bauchwandgewebe von einem Organspender auf einen Patienten mit einem großen Bauchwanddefekt.
Andere Namen:
Empfänger von Bauchwandtransplantationen müssen eine globale Immunsuppression mit Tacrolimus, Mycophenolatmofetil und Prednison erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Überleben des Allotransplantats
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Immunabstoßungsepisoden
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
|
Infektionen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
|
|
Spende der Bauchwand
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Wir werden untersuchen, wie Familien verstorbener Organspender auf die Bitte um Spende des Bauchdeckengewebes reagieren
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bohdan Pomahac, MD, Brigham and Women's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013P002556
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Bauchwanddefekt
-
Cairo UniversityNoch keine RekrutierungSocket Preservation, Alveolar Ridge Defect, Alveolar Ridge Preservation
-
Albany Medical CollegeAnmeldung auf EinladungFütterungsunverträglichkeit | Abdominal -AusdehnungVereinigte Staaten
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyRekrutierung
-
Marmara UniversityAbgeschlossenEnterale Ernährung | Magenrestvolumen | Nachrichtentherapie | Abdominal -AusdehnungTruthahn
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaRekrutierungBiomarker | Infektion, intraabdominal | Sepsis AbdominalItalien
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryRekrutierungNach einer Bauchoperation | Sepsis AbdominalPakistan
-
University Health Network, TorontoThe Plastic Surgery Foundation; Canadian Society of Plastic SurgeonsAbgeschlossenTransversus Abdominis Plane (TAP) Blockkatheter | DIEP oder Free MS-TRAM Brustrekonstruktion | Lokale Schmerztherapie | Abdominal-/ SpenderstelleKanada
-
Dongzhimen Hospital, BeijingBeijing University of Chinese MedicineNoch keine RekrutierungGastrointestinale Dysfunktion | Traditionelle Chinesische Medizin | Sepsis AbdominalChina
-
Akhilesh JainRekrutierungAortenaneurysma | Komplexe Aortenaneurysmen | Juxta Renal Abdominal Aortenaneurysma ohne RupturVereinigte Staaten
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.UnbekanntGuos viszerale Arterienrekonstruktion: Die erste Studie am Menschen zum WeFlow-JAAA-StentgraftsystemJuxta Renal Abdominal Aortenaneurysma ohne RupturChina
Klinische Studien zur Bauchdeckentransplantation
-
Northwell HealthAnmeldung auf Einladung
-
University of BergamoFondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb OnlusNoch keine RekrutierungParkinson-Krankheit, idiopathisch
-
University of PotsdamNoch keine RekrutierungDysmenorrhoe | Dysmenorrhoe primär | Sekundäre Dysmenorrhoe | Dysmenorrhoe-Symptom
-
Igdir UniversityAktiv, nicht rekrutierendChronische Knöchelinstabilität, CAITürkei (türkiye)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAbgeschlossenVerletzung der oberen ExtremitätTruthahn
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNoch keine RekrutierungPostoperative Komplikationen | Brustkrebs | Brustkrebsbedingtes LymphödemChina
-
University of CalgaryUnbekanntSepsis | Kritische Krankheit | Trauma | SarkopenieKanada
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutierung
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterNoch keine RekrutierungHarnverhalt | Postoperativer Harnverhalt | Harnverhalt nach dem Eingriff
-
University of CambridgeHull University Teaching Hospitals NHS TrustRekrutierungNierensteine | AAA - Bauchaortenaneurysma | Nierenkrebs | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs)Vereinigtes Königreich