- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02416674
Васкуляризированная композитная аллотрансплантация для лечения дефектов брюшной стенки
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операция по трансплантации брюшной стенки, перенос тканей брюшной стенки от умершего донора-человека к пациенту с большим дефектом брюшной стенки, является экспериментальной реконструктивной процедурой, которая может значительно улучшить жизнь пациентов.
При трансплантации брюшной стенки пересаживаемые ткани включают кожу, сухожилия, мышцы, связки, кости и кровеносные сосуды. Команда специалистов по трансплантации в Brigham and Women's Hospital включает широкий спектр медицинских и хирургических специальностей.
Команда BWH активно ищет квалифицированных кандидатов для исследования трансплантации брюшной стенки. Мы будем изучать небольшую группу людей, чтобы узнать больше о:
- Как продвигать науку о трансплантации брюшной стенки
- Как поддерживать и ограничивать проблемы отторжения трансплантата
- Как люди себя чувствуют после трансплантации брюшной стенки Мы описываем операцию по трансплантации брюшной стенки как жизненно важную процедуру, поскольку она может значительно улучшить, то есть восстановить как психическое, так и физическое здоровье пациента, а также его/ее способность функционировать и интегрироваться в общество. Однако, как и при любом другом типе трансплантации органов, это улучшение потребует от пациента пожизненной приверженности приему лекарств, подавляющих иммунную систему организма.
Обычные методы реконструкции всегда рассматриваются в первую очередь, но они могут давать неоптимальные результаты для некоторых пациентов. Существуют и другие методы реконструкции брюшной стенки. Однако у некоторых пациентов они могут привести к неудовлетворительным результатам. Однако операция по трансплантации брюшной стенки может обеспечить желаемые функциональные и эстетические преимущества. Функционально операция по пересадке брюшной стенки может предоставить пациенту новую брюшную стенку, которая после обширной реабилитации обеспечит подвижность и более естественный эстетический вид.
С момента, когда мы начинаем наш поиск квалифицированного реципиента трансплантации брюшной стенки, до непрерывного ухода, который мы обеспечиваем после операции, значительное количество времени, опыта и внимательности вносят свой вклад в успех процедуры. Кандидаты на трансплантацию брюшной стенки проходят обширный процесс отбора, который, вероятно, продлится несколько месяцев. Этот скрининг включает оценку психиатрической и социальной поддержки, а также серию визуализирующих тестов, помогающих определить физическую и психическую готовность пациента к процедуре. Если по завершении процесса скрининга будет определено, что пациент является подходящим кандидатом, мы поместим его в список ожидания на трансплантацию. Затем мы начнем работать с Объединенной сетью по обмену органами, чтобы найти донора, который соответствует требованиям к тканям реципиента, например, того же возраста и правильной группы крови. Этот поиск может занять много месяцев, и, если подходящий донор не будет найден в течение одного года, мы поговорим с пациентом, чтобы определить, готов ли он продолжать ожидание.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jessica Detmer-Lillard
- Номер телефона: 6177327874
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Brigham and Women's Hospital
-
Контакт:
- Ashley Tremblay
- Номер телефона: 617-732-7796
- Электронная почта: atremblay1@bwh.harvard.edu
-
Контакт:
- Elaine Devine, LSW
- Номер телефона: 617-732-6967
- Электронная почта: edevine2@bwh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дефекты брюшной стенки, как описано выше
- Сильная мотивация приступить к трансплантации
- Согласен посвятить не менее 2 лет интенсивной реабилитации после трансплантации.
- Возраст от 18 до 60 лет
- Прошедшее время от травмы до трансплантации более 6 месяцев и менее 15 лет
- Сообщает о субоптимальном результате обычных реконструктивных процедур.
- Нормальные функциональные пробы печени и почек:
Критерий исключения:
- Запись о плохом соблюдении
- Невозможно получить адекватный последующий уход
- Невозможно получить иммуносупрессию из-за географических или финансовых ограничений.
- Невозможно следовать строгому графику реабилитации.
- Задокументированное психологическое(ые) расстройство(я) или неполное психологическое освидетельствование
- Нарушение функции почек или печени
- Активный рак с метастазами или без них
- Тяжелая сердечная/легочная дисфункция или другое тяжелое необратимое/неизлечимое заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Реципиенты трансплантата
Вмешательство заключается в трансплантации тканей брюшной стенки от умершего донора органов реципиенту с большим дефектом брюшной стенки.
|
перенос тканей брюшной стенки от донора органа больному с большим дефектом брюшной стенки.
Другие имена:
Реципиенты трансплантатов брюшной стенки должны будут получать глобальную иммуносупрессию с помощью такролимуса, микофенолата мофетила и преднизолона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
выживаемость аллотрансплантата
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
эпизоды иммунного отторжения
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
инфекции
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
донорство брюшной стенки
Временное ограничение: 5 лет
|
Мы исследуем, как семьи умерших доноров органов реагируют на просьбу о донорстве тканей брюшной стенки.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bohdan Pomahac, MD, Brigham and Women's Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013P002556
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования трансплантация брюшной стенки
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйВнелегочный туберкулезФранция
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsРекрутинг