Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vascularized Composite Allotransplantation för behandling av bukväggsdefekter

26 juli 2023 uppdaterad av: Bohdan Pomahac, Brigham and Women's Hospital
Bukväggstransplantation är överföring av bukväggsvävnader från en avliden mänsklig donator till en patient med en stor bukväggsdefekt. Bukväggstransplantation är en innovativ rekonstruktiv procedur som har potential att avsevärt förbättra livet för patienter med stora bukväggsdefekter. Syftet med denna studie är att utveckla bästa praxis för bukväggstransplantation som kommer att förbättra resultaten för framtida mottagare av bukväggstransplantationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bukväggstransplantation, överföring av bukväggsvävnader från en avliden mänsklig donator till en patient med en stor bukväggsdefekt, är ett experimentellt rekonstruktionsförfarande som har potential att avsevärt förbättra patienters liv.

Vid bukväggstransplantation inkluderar de transplanterade vävnaderna hud, senor, muskler, ligament, ben och blodkärl. Transplantationsteamet på Brigham and Women's Hospital inkluderar ett brett utbud av medicinska och kirurgiska specialiteter.

Teamet BWH söker aktivt kvalificerade kandidater för forskningsstudien om bukväggstransplantation. Vi kommer att studera en liten grupp människor för att lära oss mer om:

  • Hur man främjar vetenskapen om bukväggstransplantation
  • Hur man stödjer och begränsar transplantationsavstötningsproblem
  • Hur människor gör efter bukväggstransplantation Vi beskriver bukväggstransplantation som ett livgivande ingrepp eftersom det har potential att dramatiskt förbättra, det vill säga att återställa både en patients mentala och fysiska hälsa och hans/hennes förmåga att fungera och integreras i samhälle. Men som med alla andra typer av organtransplantationer kommer denna förbättring att kräva att patienten gör ett livslångt engagemang för att ta mediciner som dämpar kroppens immunsystem.

Konventionella rekonstruktionsmetoder övervägs alltid först, men de kan ge mindre än optimala resultat för vissa patienter. Det finns andra metoder tillgängliga för att rekonstruera bukväggen. De kan dock ge otillfredsställande resultat hos vissa patienter. Bukväggstransplantationskirurgi har dock potentialen att leverera dessa önskade funktionella och estetiska fördelar. Funktionellt kan bukväggstransplantation ge en patient en ny bukvägg som efter omfattande rehabilitering ger rörlighet och ett mer naturligt estetiskt utseende.

Från det att vi börjar vårt sökande efter en kvalificerad mottagare av bukväggstransplantation till den fortsatta vården vi ger efter operationen, bidrar en betydande mängd tid, expertis och uppmärksamhet till att göra proceduren till en progressiv framgång. Bukväggskandidater går igenom en omfattande screeningprocess som sannolikt kommer att pågå i flera månader. Denna screening inkluderar en utvärdering av psykiatrisk och socialt stöd och en serie avbildningstester för att hjälpa till att fastställa en patients fysiska och mentala beredskap för proceduren. Om det efter avslutad screening visar sig att en patient är en lämplig kandidat kommer vi att placera patienten på en transplantationsväntelista. Vi kommer sedan att börja arbeta med United Network for Organ Sharing för att hitta en donator som matchar mottagarens vävnadsbehov – till exempel liknande ålder och korrekt blodgrupp. Denna sökning kan ta många månader, och om en lämplig donator inte hittas inom ett år kommer vi att prata med patienten för att avgöra om han/hon är villig att fortsätta vänta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jessica Detmer-Lillard
  • Telefonnummer: 6177327874

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bukväggsdefekter enligt beskrivningen ovan
  • Stark motivation att fortsätta med transplantation
  • Accepterar att ägna minst 2 år åt omfattande rehabilitering efter transplantation
  • Ålder mellan 18 och 60 år
  • Förfluten skada-till-transplantationstid på mer än 6 månader och mindre än 15 år
  • Rapporterar suboptimalt resultat med konventionella rekonstruktiva procedurer
  • Normala lever- och njurfunktionstester:

Exklusions kriterier:

  • Registrering av dålig efterlevnad
  • Kan inte få adekvat uppföljande vård
  • Kan inte ta emot immunförsvar vare sig på grund av geografiska eller ekonomiska begränsningar
  • Kan inte följa strikt rehabiliteringsschema.
  • Dokumenterad psykologisk störning eller ofullständig psykologisk prövning
  • Nedsatt njur- eller leverfunktion
  • Aktiv cancer med eller utan metastaser
  • Allvarlig hjärt-/lungdysfunktion eller annan allvarlig irreversibel/okorrigerbar sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Transplantationsmottagare
Interventionen är transplantation av bukväggsvävnader från en organdonator som avlidit till en mottagare med en stor bukväggsdefekt.
överföring av bukväggsvävnader från en organdonator till en patient med en stor bukväggsdefekt.
Andra namn:
  • vaskulariserad sammansatt allotransplantation
Mottagare av bukväggstransplantationer kommer att behöva få global immunsuppression med takrolimus, mykofenolatmofetil och prednison.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
allotransplantat överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
episoder av immunavstötning
Tidsram: 5 år
5 år
infektioner
Tidsram: 5 år
5 år
donation av bukvägg
Tidsram: 5 år
Vi kommer att undersöka hur familjer till avlidna organdonatorer svarar på begäran om donation av bukväggsvävnader
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bohdan Pomahac, MD, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2015

Första postat (Beräknad)

15 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukväggsdefekt

Kliniska prövningar på transplantation av bukväggen

3
Prenumerera