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Alotrasplante compuesto vascularizado para el tratamiento de defectos de la pared abdominal

26 de julio de 2023 actualizado por: Bohdan Pomahac, Brigham and Women's Hospital
La cirugía de trasplante de pared abdominal es la transferencia de tejidos de la pared abdominal de un donante humano fallecido a un paciente con un defecto grande en la pared abdominal. El trasplante de pared abdominal es un procedimiento reconstructivo innovador que tiene el potencial de mejorar significativamente la vida de los pacientes con grandes defectos de la pared abdominal. El propósito de este estudio es desarrollar las mejores prácticas para el trasplante de pared abdominal que mejorarán los resultados de los futuros receptores de trasplante de pared abdominal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía de trasplante de pared abdominal, la transferencia de los tejidos de la pared abdominal de un donante humano fallecido a un paciente con un gran defecto de la pared abdominal, es un procedimiento reconstructivo experimental que tiene el potencial de mejorar significativamente la vida de los pacientes.

En el trasplante de pared abdominal, los tejidos trasplantados incluyen piel, tendones, músculos, ligamentos, huesos y vasos sanguíneos. El equipo de trasplantes del Brigham and Women's Hospital incluye una amplia variedad de especialidades médicas y quirúrgicas.

El equipo BWH está buscando activamente candidatos calificados para el estudio de investigación de trasplante de pared abdominal. Estudiaremos a un pequeño grupo de personas para aprender más sobre:

  • Cómo avanzar en la ciencia del trasplante de pared abdominal
  • Cómo apoyar y limitar los problemas de rechazo de trasplantes
  • Cómo les va a las personas después de un trasplante de pared abdominal Describimos la cirugía de trasplante de pared abdominal como un procedimiento que da vida porque tiene el potencial de mejorar drásticamente, es decir, restaurar, tanto la salud física y mental del paciente como su capacidad para funcionar e integrarse en sociedad. Sin embargo, como con cualquier otro tipo de trasplante de órganos, esta mejora requerirá que el paciente se comprometa de por vida a tomar medicamentos que suprimen el sistema inmunológico del cuerpo.

Los métodos de reconstrucción convencionales siempre se consideran primero, pero pueden proporcionar resultados menos que óptimos para ciertos pacientes. Hay otros métodos disponibles para reconstruir la pared abdominal. Sin embargo, pueden producir resultados insatisfactorios en algunos pacientes. Sin embargo, la cirugía de trasplante de pared abdominal tiene el potencial de brindar estos beneficios funcionales y estéticos deseados. Funcionalmente, la cirugía de trasplante de pared abdominal puede proporcionar al paciente una nueva pared abdominal que, después de una extensa rehabilitación, le proporcionará movilidad y una apariencia estética más natural.

Desde el momento en que comenzamos nuestra búsqueda de un receptor de trasplante de pared abdominal calificado hasta la atención continua que brindamos después de la cirugía, se contribuye una cantidad significativa de tiempo, experiencia y atención para que el procedimiento sea un éxito progresivo. Los candidatos a trasplante de pared abdominal pasan por un extenso proceso de selección que probablemente dure varios meses. Esta evaluación incluye una evaluación psiquiátrica y de apoyo social y una serie de estudios por imágenes para ayudar a determinar la preparación física y mental del paciente para el procedimiento. Si, una vez finalizado el proceso de selección, se determina que un paciente es un candidato adecuado, colocaremos al paciente en una lista de espera de trasplante. Luego, comenzaremos a trabajar con United Network for Organ Sharing para encontrar un donante que coincida con los requisitos de tejido del receptor, por ejemplo, edad similar y tipo de sangre correcto. Esta búsqueda puede llevar muchos meses y, si no se encuentra un donante adecuado en el plazo de un año, hablaremos con el paciente para determinar si está dispuesto a seguir esperando.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jessica Detmer-Lillard
  • Número de teléfono: 6177327874

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Defectos de la pared abdominal como se describe anteriormente
  • Fuerte motivación para proceder con el trasplante.
  • Acepta dedicar al menos 2 años a una rehabilitación postrasplante extensa
  • Edad entre 18 y 60 años
  • Tiempo transcurrido desde la lesión hasta el trasplante de más de 6 meses y menos de 15 años
  • Informa resultados subóptimos con procedimientos reconstructivos convencionales
  • Pruebas de función hepática y renal normales:

Criterio de exclusión:

  • Registro de cumplimiento deficiente
  • Incapaz de recibir atención de seguimiento adecuada
  • No se puede recibir inmunosupresión debido a limitaciones geográficas o financieras
  • Incapaz de seguir un estricto programa de rehabilitación.
  • Trastorno(s) psicológico(s) documentado(s) o autorización psicológica incompleta
  • Deterioro de la función renal o hepática
  • Cáncer activo con o sin metástasis
  • Disfunción cardiaca/pulmonar grave u otra enfermedad grave irreversible/no corregible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Receptores de trasplantes
La intervención es el trasplante de tejidos de la pared abdominal de un donante de órganos fallecido a un receptor con un gran defecto en la pared abdominal.
transferencia de tejidos de la pared abdominal de un donante de órganos a un paciente con un gran defecto de la pared abdominal.
Otros nombres:
  • alotrasplante compuesto vascularizado
Los receptores de trasplantes de pared abdominal deberán recibir inmunosupresión global con tacrolimus, micofenolato mofetilo y prednisona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia del aloinjerto
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
episodios de rechazo inmunológico
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
infecciones
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
donación de pared abdominal
Periodo de tiempo: 5 años
Investigaremos cómo responden las familias de donantes de órganos fallecidos a la solicitud de donación de los tejidos de la pared abdominal
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bohdan Pomahac, MD, Brigham and Women's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2013P002556

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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