- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02416674
Alotrasplante compuesto vascularizado para el tratamiento de defectos de la pared abdominal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de trasplante de pared abdominal, la transferencia de los tejidos de la pared abdominal de un donante humano fallecido a un paciente con un gran defecto de la pared abdominal, es un procedimiento reconstructivo experimental que tiene el potencial de mejorar significativamente la vida de los pacientes.
En el trasplante de pared abdominal, los tejidos trasplantados incluyen piel, tendones, músculos, ligamentos, huesos y vasos sanguíneos. El equipo de trasplantes del Brigham and Women's Hospital incluye una amplia variedad de especialidades médicas y quirúrgicas.
El equipo BWH está buscando activamente candidatos calificados para el estudio de investigación de trasplante de pared abdominal. Estudiaremos a un pequeño grupo de personas para aprender más sobre:
- Cómo avanzar en la ciencia del trasplante de pared abdominal
- Cómo apoyar y limitar los problemas de rechazo de trasplantes
- Cómo les va a las personas después de un trasplante de pared abdominal Describimos la cirugía de trasplante de pared abdominal como un procedimiento que da vida porque tiene el potencial de mejorar drásticamente, es decir, restaurar, tanto la salud física y mental del paciente como su capacidad para funcionar e integrarse en sociedad. Sin embargo, como con cualquier otro tipo de trasplante de órganos, esta mejora requerirá que el paciente se comprometa de por vida a tomar medicamentos que suprimen el sistema inmunológico del cuerpo.
Los métodos de reconstrucción convencionales siempre se consideran primero, pero pueden proporcionar resultados menos que óptimos para ciertos pacientes. Hay otros métodos disponibles para reconstruir la pared abdominal. Sin embargo, pueden producir resultados insatisfactorios en algunos pacientes. Sin embargo, la cirugía de trasplante de pared abdominal tiene el potencial de brindar estos beneficios funcionales y estéticos deseados. Funcionalmente, la cirugía de trasplante de pared abdominal puede proporcionar al paciente una nueva pared abdominal que, después de una extensa rehabilitación, le proporcionará movilidad y una apariencia estética más natural.
Desde el momento en que comenzamos nuestra búsqueda de un receptor de trasplante de pared abdominal calificado hasta la atención continua que brindamos después de la cirugía, se contribuye una cantidad significativa de tiempo, experiencia y atención para que el procedimiento sea un éxito progresivo. Los candidatos a trasplante de pared abdominal pasan por un extenso proceso de selección que probablemente dure varios meses. Esta evaluación incluye una evaluación psiquiátrica y de apoyo social y una serie de estudios por imágenes para ayudar a determinar la preparación física y mental del paciente para el procedimiento. Si, una vez finalizado el proceso de selección, se determina que un paciente es un candidato adecuado, colocaremos al paciente en una lista de espera de trasplante. Luego, comenzaremos a trabajar con United Network for Organ Sharing para encontrar un donante que coincida con los requisitos de tejido del receptor, por ejemplo, edad similar y tipo de sangre correcto. Esta búsqueda puede llevar muchos meses y, si no se encuentra un donante adecuado en el plazo de un año, hablaremos con el paciente para determinar si está dispuesto a seguir esperando.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jessica Detmer-Lillard
- Número de teléfono: 6177327874
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contacto:
- Ashley Tremblay
- Número de teléfono: 617-732-7796
- Correo electrónico: atremblay1@bwh.harvard.edu
-
Contacto:
- Elaine Devine, LSW
- Número de teléfono: 617-732-6967
- Correo electrónico: edevine2@bwh.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Defectos de la pared abdominal como se describe anteriormente
- Fuerte motivación para proceder con el trasplante.
- Acepta dedicar al menos 2 años a una rehabilitación postrasplante extensa
- Edad entre 18 y 60 años
- Tiempo transcurrido desde la lesión hasta el trasplante de más de 6 meses y menos de 15 años
- Informa resultados subóptimos con procedimientos reconstructivos convencionales
- Pruebas de función hepática y renal normales:
Criterio de exclusión:
- Registro de cumplimiento deficiente
- Incapaz de recibir atención de seguimiento adecuada
- No se puede recibir inmunosupresión debido a limitaciones geográficas o financieras
- Incapaz de seguir un estricto programa de rehabilitación.
- Trastorno(s) psicológico(s) documentado(s) o autorización psicológica incompleta
- Deterioro de la función renal o hepática
- Cáncer activo con o sin metástasis
- Disfunción cardiaca/pulmonar grave u otra enfermedad grave irreversible/no corregible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Receptores de trasplantes
La intervención es el trasplante de tejidos de la pared abdominal de un donante de órganos fallecido a un receptor con un gran defecto en la pared abdominal.
|
transferencia de tejidos de la pared abdominal de un donante de órganos a un paciente con un gran defecto de la pared abdominal.
Otros nombres:
Los receptores de trasplantes de pared abdominal deberán recibir inmunosupresión global con tacrolimus, micofenolato mofetilo y prednisona.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
supervivencia del aloinjerto
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
episodios de rechazo inmunológico
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
infecciones
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
|
donación de pared abdominal
Periodo de tiempo: 5 años
|
Investigaremos cómo responden las familias de donantes de órganos fallecidos a la solicitud de donación de los tejidos de la pared abdominal
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bohdan Pomahac, MD, Brigham and Women's Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013P002556
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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