- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02416674
Vaszkularizált összetett allotranszplantáció hasfali defektusok kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasfali transzplantációs műtét, az elhunyt humán donor hasfali szöveteinek átvitele nagy hasfali defektussal rendelkező betegre, egy kísérleti rekonstrukciós eljárás, amely jelentősen javíthatja a betegek életét.
A hasfal átültetése során az átültetett szövetek közé tartozik a bőr, az inak, az izmok, az ínszalagok, a csontok és az erek. A Brigham and Women's Hospital transzplantációs csapata számos orvosi és sebészeti szakterületet foglal magában.
A BWH csapat aktívan keresi a megfelelő jelölteket a hasfali transzplantációs kutatáshoz. Egy kis csoportot fogunk tanulmányozni, hogy többet megtudjunk a következőkről:
- Hogyan mozdítsuk elő a hasfalátültetés tudományát
- Hogyan lehet támogatni és korlátozni a transzplantációs kilökődési problémákat
- Hogyan viselkednek az emberek a hasfal átültetése után? A hasfal-átültetést életet adó eljárásnak nevezzük, mivel képes drámai módon javítani, azaz helyreállítani a páciens mentális és fizikai egészségét, valamint működési és beilleszkedési képességét. társadalom. Mindazonáltal, mint minden más típusú szervátültetésnél, ez a javulás megköveteli a pácienstől, hogy egy életen át elkötelezze magát olyan gyógyszerek mellett, amelyek elnyomják a szervezet immunrendszerét.
Először mindig a hagyományos rekonstrukciós módszereket veszik számításba, de bizonyos betegeknél az optimálisnál gyengébb eredményt nyújthatnak. Vannak más módszerek is a hasfal rekonstrukciójára. Egyes betegeknél azonban nem megfelelő eredményeket hozhatnak. A hasfal transzplantációs műtétje azonban képes elérni ezeket a kívánt funkcionális és esztétikai előnyöket. Funkcionálisan a hasfal átültetése olyan új hasfalat biztosíthat a páciensnek, amely kiterjedt rehabilitáció után mobilitást és természetesebb esztétikai megjelenést biztosít.
Attól kezdve, hogy elkezdtük szakképzett hasfaltranszplantált recipiens keresését a műtétet követő folyamatos ellátásig, jelentős idő, szakértelem és odafigyelés járul hozzá a beavatkozás progresszív sikeréhez. A hasfalátültetésre jelentkezők kiterjedt szűrési folyamaton mennek keresztül, amely valószínűleg több hónapig tart. Ez a szűrés magában foglalja a pszichiátriai és szociális támogatás értékelését, valamint egy sor képalkotó tesztet, amelyek segítenek meghatározni a páciens fizikai és mentális felkészültségét az eljárásra. Ha a szűrés befejeztével megállapítást nyer, hogy a beteg megfelelő jelölt, a beteget transzplantációs várólistára helyezzük. Ezután elkezdünk együttműködni az Egyesült Hálózattal a Szervmegosztásért, hogy olyan donort találjunk, aki megfelel a recipiens szövetszükségletének – például hasonló korú és megfelelő vércsoportú. Ez a keresés több hónapig is eltarthat, és ha egy éven belül nem sikerül megfelelő donort találni, megbeszéljük a pácienssel, hogy hajlandó-e tovább várni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jessica Detmer-Lillard
- Telefonszám: 6177327874
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Brigham and Women's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ashley Tremblay
- Telefonszám: 617-732-7796
- E-mail: atremblay1@bwh.harvard.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Elaine Devine, LSW
- Telefonszám: 617-732-6967
- E-mail: edevine2@bwh.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fent leírt hasfali hibák
- Erős motiváció a transzplantáció folytatására
- Elfogadja, hogy legalább 2 évet szenteljenek a transzplantáció utáni kiterjedt rehabilitációnak
- Életkor 18 és 60 év között
- A sérüléstől a transzplantációig eltelt idő több mint 6 hónap, de kevesebb mint 15 év
- A hagyományos rekonstrukciós eljárásokkal nem optimális eredményről számol be
- Normál máj- és vesefunkciós vizsgálatok:
Kizárási kritériumok:
- Gyenge megfelelés feljegyzése
- Nem tud megfelelő utókezelést kapni
- Földrajzi vagy anyagi korlátok miatt nem kaphat immunszuppressziót
- Nem tudja betartani a szigorú rehabilitációs ütemtervet.
- Dokumentált pszichológiai rendellenesség(ek) vagy hiányos pszichológiai felvilágosítás
- Károsodott vese- vagy májműködés
- Aktív rák áttétekkel vagy anélkül
- Súlyos szív-/tüdőműködési zavar vagy más súlyos, visszafordíthatatlan/javíthatatlan betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transzplantációs recipiensek
A beavatkozás egy elhunyt szervdonor hasfali szöveteinek átültetése nagy hasfali defektussal rendelkező recipiensbe.
|
hasfali szövetek átvitele szervdonorról nagy hasfali defektussal rendelkező betegre.
Más nevek:
A hasfali átültetésben részesülőknek globális immunszuppresszióban kell részesülniük takrolimusz, mikofenolát-mofetil és prednizon alkalmazásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
allograft túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
immunkilökődési epizódok
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
fertőzések
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
|
hasfal adományozása
Időkeret: 5 év
|
Megvizsgáljuk, hogy az elhunyt szervdonorok családjai hogyan reagálnak a hasfali szövetek adományozási kérelmére
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bohdan Pomahac, MD, Brigham and Women's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2013P002556
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .