Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vaszkularizált összetett allotranszplantáció hasfali defektusok kezelésére

2023. július 26. frissítette: Bohdan Pomahac, Brigham and Women's Hospital
A hasfali transzplantációs műtét az elhunyt humán donor hasfali szöveteinek átvitele egy nagy hasfali defektussal rendelkező betegre. A hasfalátültetés egy innovatív helyreállító eljárás, amely jelentős mértékben javíthatja a nagy hasfali defektusokkal küzdő betegek életét. Ennek a tanulmánynak a célja a hasfal-átültetés legjobb gyakorlatainak kidolgozása, amelyek javítják a jövőbeni hasfalátültetésben részesülők kimenetelét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A hasfali transzplantációs műtét, az elhunyt humán donor hasfali szöveteinek átvitele nagy hasfali defektussal rendelkező betegre, egy kísérleti rekonstrukciós eljárás, amely jelentősen javíthatja a betegek életét.

A hasfal átültetése során az átültetett szövetek közé tartozik a bőr, az inak, az izmok, az ínszalagok, a csontok és az erek. A Brigham and Women's Hospital transzplantációs csapata számos orvosi és sebészeti szakterületet foglal magában.

A BWH csapat aktívan keresi a megfelelő jelölteket a hasfali transzplantációs kutatáshoz. Egy kis csoportot fogunk tanulmányozni, hogy többet megtudjunk a következőkről:

  • Hogyan mozdítsuk elő a hasfalátültetés tudományát
  • Hogyan lehet támogatni és korlátozni a transzplantációs kilökődési problémákat
  • Hogyan viselkednek az emberek a hasfal átültetése után? A hasfal-átültetést életet adó eljárásnak nevezzük, mivel képes drámai módon javítani, azaz helyreállítani a páciens mentális és fizikai egészségét, valamint működési és beilleszkedési képességét. társadalom. Mindazonáltal, mint minden más típusú szervátültetésnél, ez a javulás megköveteli a pácienstől, hogy egy életen át elkötelezze magát olyan gyógyszerek mellett, amelyek elnyomják a szervezet immunrendszerét.

Először mindig a hagyományos rekonstrukciós módszereket veszik számításba, de bizonyos betegeknél az optimálisnál gyengébb eredményt nyújthatnak. Vannak más módszerek is a hasfal rekonstrukciójára. Egyes betegeknél azonban nem megfelelő eredményeket hozhatnak. A hasfal transzplantációs műtétje azonban képes elérni ezeket a kívánt funkcionális és esztétikai előnyöket. Funkcionálisan a hasfal átültetése olyan új hasfalat biztosíthat a páciensnek, amely kiterjedt rehabilitáció után mobilitást és természetesebb esztétikai megjelenést biztosít.

Attól kezdve, hogy elkezdtük szakképzett hasfaltranszplantált recipiens keresését a műtétet követő folyamatos ellátásig, jelentős idő, szakértelem és odafigyelés járul hozzá a beavatkozás progresszív sikeréhez. A hasfalátültetésre jelentkezők kiterjedt szűrési folyamaton mennek keresztül, amely valószínűleg több hónapig tart. Ez a szűrés magában foglalja a pszichiátriai és szociális támogatás értékelését, valamint egy sor képalkotó tesztet, amelyek segítenek meghatározni a páciens fizikai és mentális felkészültségét az eljárásra. Ha a szűrés befejeztével megállapítást nyer, hogy a beteg megfelelő jelölt, a beteget transzplantációs várólistára helyezzük. Ezután elkezdünk együttműködni az Egyesült Hálózattal a Szervmegosztásért, hogy olyan donort találjunk, aki megfelel a recipiens szövetszükségletének – például hasonló korú és megfelelő vércsoportú. Ez a keresés több hónapig is eltarthat, és ha egy éven belül nem sikerül megfelelő donort találni, megbeszéljük a pácienssel, hogy hajlandó-e tovább várni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jessica Detmer-Lillard
  • Telefonszám: 6177327874

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fent leírt hasfali hibák
  • Erős motiváció a transzplantáció folytatására
  • Elfogadja, hogy legalább 2 évet szenteljenek a transzplantáció utáni kiterjedt rehabilitációnak
  • Életkor 18 és 60 év között
  • A sérüléstől a transzplantációig eltelt idő több mint 6 hónap, de kevesebb mint 15 év
  • A hagyományos rekonstrukciós eljárásokkal nem optimális eredményről számol be
  • Normál máj- és vesefunkciós vizsgálatok:

Kizárási kritériumok:

  • Gyenge megfelelés feljegyzése
  • Nem tud megfelelő utókezelést kapni
  • Földrajzi vagy anyagi korlátok miatt nem kaphat immunszuppressziót
  • Nem tudja betartani a szigorú rehabilitációs ütemtervet.
  • Dokumentált pszichológiai rendellenesség(ek) vagy hiányos pszichológiai felvilágosítás
  • Károsodott vese- vagy májműködés
  • Aktív rák áttétekkel vagy anélkül
  • Súlyos szív-/tüdőműködési zavar vagy más súlyos, visszafordíthatatlan/javíthatatlan betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzplantációs recipiensek
A beavatkozás egy elhunyt szervdonor hasfali szöveteinek átültetése nagy hasfali defektussal rendelkező recipiensbe.
hasfali szövetek átvitele szervdonorról nagy hasfali defektussal rendelkező betegre.
Más nevek:
  • vaszkularizált összetett allotranszplantáció
A hasfali átültetésben részesülőknek globális immunszuppresszióban kell részesülniük takrolimusz, mikofenolát-mofetil és prednizon alkalmazásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
allograft túlélés
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
immunkilökődési epizódok
Időkeret: 5 év
5 év
fertőzések
Időkeret: 5 év
5 év
hasfal adományozása
Időkeret: 5 év
Megvizsgáljuk, hogy az elhunyt szervdonorok családjai hogyan reagálnak a hasfali szövetek adományozási kérelmére
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bohdan Pomahac, MD, Brigham and Women's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 14.

Első közzététel (Becsült)

2015. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013P002556

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel