- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02416674
Vaskularizovaná kompozitní allotransplantace pro léčbu defektů břišní stěny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Transplantace břišní stěny, přenos tkání břišní stěny od zemřelého lidského dárce na pacienta s velkým defektem břišní stěny, je experimentální rekonstrukční výkon, který má potenciál výrazně zlepšit život pacientů.
Při transplantaci břišní stěny mezi transplantované tkáně patří kůže, šlachy, svaly, vazy, kosti a krevní cévy. Transplantační tým v Brigham and Women's Hospital zahrnuje širokou škálu lékařských a chirurgických specializací.
Tým BWH aktivně hledá kvalifikované kandidáty pro výzkumnou studii transplantace břišní stěny. Budeme studovat malou skupinu lidí, abychom se dozvěděli více o:
- Jak posunout vědu o transplantaci břišní stěny
- Jak podpořit a omezit problémy s odmítnutím transplantátu
- Jak se lidem daří po transplantaci břišní stěny Operaci transplantace břišní stěny popisujeme jako životodárný zákrok, protože má potenciál dramaticky zlepšit, tedy obnovit pacientovo duševní a fyzické zdraví a jeho schopnost fungovat a začlenit se do společnost. Stejně jako u jakéhokoli jiného typu transplantace orgánů však toto zlepšení bude vyžadovat, aby se pacient zavázal k celoživotnímu užívání léků, které potlačují imunitní systém těla.
Konvenční rekonstrukční metody jsou vždy zvažovány jako první, ale u některých pacientů mohou poskytovat méně než optimální výsledky. K rekonstrukci břišní stěny existují i jiné metody. U některých pacientů však mohou vést k neuspokojivým výsledkům. Transplantace břišní stěny však má potenciál poskytnout tyto požadované funkční a estetické výhody. Funkčně může transplantace břišní stěny poskytnout pacientovi novou břišní stěnu, která mu po rozsáhlé rehabilitaci poskytne pohyblivost a přirozenější estetický vzhled.
Od chvíle, kdy začneme hledat kvalifikovaného příjemce transplantace břišní stěny, až po nepřetržitou péči, kterou poskytujeme po operaci, přispělo značné množství času, odbornosti a pozornosti k postupnému úspěchu zákroku. Kandidáti na transplantaci břišní stěny procházejí rozsáhlým screeningovým procesem, který pravděpodobně potrvá několik měsíců. Tento screening zahrnuje hodnocení psychiatrické a sociální podpory a řadu zobrazovacích testů, které pomohou určit pacientovu fyzickou a duševní připravenost na zákrok. Pokud se po dokončení screeningového procesu zjistí, že pacient je vhodným kandidátem, zařadíme pacienta na čekací listinu na transplantaci. Poté začneme spolupracovat s United Network for Organ Sharing, abychom našli dárce, který odpovídá tkáňovým požadavkům příjemce – například podobný věk a správná krevní skupina. Toto hledání může trvat mnoho měsíců, a pokud se vhodný dárce nenajde do jednoho roku, promluvíme si s pacientem, abychom zjistili, zda je ochoten dále čekat.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica Detmer-Lillard
- Telefonní číslo: 6177327874
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Ashley Tremblay
- Telefonní číslo: 617-732-7796
- E-mail: atremblay1@bwh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Elaine Devine, LSW
- Telefonní číslo: 617-732-6967
- E-mail: edevine2@bwh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Defekty břišní stěny, jak je popsáno výše
- Silná motivace pokračovat v transplantaci
- Akceptuje, že věnuje nejméně 2 roky rozsáhlé potransplantační rehabilitaci
- Věk mezi 18 a 60 lety
- Uplynulá doba od poranění do transplantace více než 6 měsíců a méně než 15 let
- Hlásí suboptimální výsledek s konvenčními rekonstrukčními postupy
- Normální testy funkce jater a ledvin:
Kritéria vyloučení:
- Záznam o špatné shodě
- Nelze získat adekvátní následnou péči
- Nelze získat potlačení imunity buď kvůli geografickým nebo finančním omezením
- Nelze dodržovat přísný rehabilitační plán.
- Zdokumentovaná psychická porucha (poruchy) nebo neúplná psychologická očista
- Porucha funkce ledvin nebo jater
- Aktivní rakovina s metastázami nebo bez nich
- Těžká srdeční/plicní dysfunkce nebo jiné závažné nevratné/nenapravitelné onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Příjemci transplantátu
Intervencí je transplantace tkání břišní stěny od dárce orgánu, který zemřel, příjemci s velkým defektem břišní stěny.
|
přenos tkání břišní stěny od dárce orgánu pacientovi s velkým defektem břišní stěny.
Ostatní jména:
Příjemci transplantací břišní stěny budou muset podstoupit globální imunosupresi s takrolimem, mykofenolát mofetilem a prednisonem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití aloštěpu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
epizody imunitního odmítnutí
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
infekce
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
darování břišní stěny
Časové okno: 5 let
|
Budeme zkoumat, jak rodiny zemřelých dárců orgánů reagují na žádost o darování tkání břišní stěny
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bohdan Pomahac, MD, Brigham and Women's Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013P002556
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Defekt břišní stěny
-
Alexandria UniversityDokončenoCS Scar Defect (Niche) Jak se vyhnoutEgypt
Klinické studie na transplantace břišní stěny
-
University of BergamoFondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb OnlusZatím nenabírámeParkinsonova nemoc, idiopatická
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterZatím nenabírámeZadržování moči | Pooperační retence moči | Zadržování moči po zákroku
-
Igdir UniversityAktivní, ne náborChronická nestabilita kotníku, CAITurecko (Türkiye)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityZatím nenabírámePooperační komplikace | Rakovina prsu | Lymfedém související s rakovinou prsuČína
-
Taibah UniversityDokončenoKRČNÍSaudská arábie
-
Mengyao HanDokončenoPooperační komplikace | Pooperační ileus | Pooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD)Čína
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiIndian Council of Medical Research; Lokmanya Tilak Municipal Medical College... a další spolupracovníciNábor
-
Lesaffre InternationalDokončeno
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiNábor
-
University of North Carolina, CharlotteNáborStres, psychologický | Stres, fyziologický | Zánětlivá odezva | Pohoda, psychologieSpojené státy