Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaskularizovaná kompozitní allotransplantace pro léčbu defektů břišní stěny

26. července 2023 aktualizováno: Bohdan Pomahac, Brigham and Women's Hospital
Transplantační operace břišní stěny je přenos tkání břišní stěny od zemřelého lidského dárce na pacienta s velkým defektem břišní stěny. Transplantace břišní stěny je inovativní rekonstrukční výkon, který má potenciál výrazně zlepšit život pacientů s velkými defekty břišní stěny. Účelem této studie je vyvinout osvědčené postupy pro transplantaci břišní stěny, které zlepší výsledky budoucích příjemců transplantace břišní stěny.

Přehled studie

Detailní popis

Transplantace břišní stěny, přenos tkání břišní stěny od zemřelého lidského dárce na pacienta s velkým defektem břišní stěny, je experimentální rekonstrukční výkon, který má potenciál výrazně zlepšit život pacientů.

Při transplantaci břišní stěny mezi transplantované tkáně patří kůže, šlachy, svaly, vazy, kosti a krevní cévy. Transplantační tým v Brigham and Women's Hospital zahrnuje širokou škálu lékařských a chirurgických specializací.

Tým BWH aktivně hledá kvalifikované kandidáty pro výzkumnou studii transplantace břišní stěny. Budeme studovat malou skupinu lidí, abychom se dozvěděli více o:

  • Jak posunout vědu o transplantaci břišní stěny
  • Jak podpořit a omezit problémy s odmítnutím transplantátu
  • Jak se lidem daří po transplantaci břišní stěny Operaci transplantace břišní stěny popisujeme jako životodárný zákrok, protože má potenciál dramaticky zlepšit, tedy obnovit pacientovo duševní a fyzické zdraví a jeho schopnost fungovat a začlenit se do společnost. Stejně jako u jakéhokoli jiného typu transplantace orgánů však toto zlepšení bude vyžadovat, aby se pacient zavázal k celoživotnímu užívání léků, které potlačují imunitní systém těla.

Konvenční rekonstrukční metody jsou vždy zvažovány jako první, ale u některých pacientů mohou poskytovat méně než optimální výsledky. K rekonstrukci břišní stěny existují i ​​jiné metody. U některých pacientů však mohou vést k neuspokojivým výsledkům. Transplantace břišní stěny však má potenciál poskytnout tyto požadované funkční a estetické výhody. Funkčně může transplantace břišní stěny poskytnout pacientovi novou břišní stěnu, která mu po rozsáhlé rehabilitaci poskytne pohyblivost a přirozenější estetický vzhled.

Od chvíle, kdy začneme hledat kvalifikovaného příjemce transplantace břišní stěny, až po nepřetržitou péči, kterou poskytujeme po operaci, přispělo značné množství času, odbornosti a pozornosti k postupnému úspěchu zákroku. Kandidáti na transplantaci břišní stěny procházejí rozsáhlým screeningovým procesem, který pravděpodobně potrvá několik měsíců. Tento screening zahrnuje hodnocení psychiatrické a sociální podpory a řadu zobrazovacích testů, které pomohou určit pacientovu fyzickou a duševní připravenost na zákrok. Pokud se po dokončení screeningového procesu zjistí, že pacient je vhodným kandidátem, zařadíme pacienta na čekací listinu na transplantaci. Poté začneme spolupracovat s United Network for Organ Sharing, abychom našli dárce, který odpovídá tkáňovým požadavkům příjemce – například podobný věk a správná krevní skupina. Toto hledání může trvat mnoho měsíců, a pokud se vhodný dárce nenajde do jednoho roku, promluvíme si s pacientem, abychom zjistili, zda je ochoten dále čekat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jessica Detmer-Lillard
  • Telefonní číslo: 6177327874

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Defekty břišní stěny, jak je popsáno výše
  • Silná motivace pokračovat v transplantaci
  • Akceptuje, že věnuje nejméně 2 roky rozsáhlé potransplantační rehabilitaci
  • Věk mezi 18 a 60 lety
  • Uplynulá doba od poranění do transplantace více než 6 měsíců a méně než 15 let
  • Hlásí suboptimální výsledek s konvenčními rekonstrukčními postupy
  • Normální testy funkce jater a ledvin:

Kritéria vyloučení:

  • Záznam o špatné shodě
  • Nelze získat adekvátní následnou péči
  • Nelze získat potlačení imunity buď kvůli geografickým nebo finančním omezením
  • Nelze dodržovat přísný rehabilitační plán.
  • Zdokumentovaná psychická porucha (poruchy) nebo neúplná psychologická očista
  • Porucha funkce ledvin nebo jater
  • Aktivní rakovina s metastázami nebo bez nich
  • Těžká srdeční/plicní dysfunkce nebo jiné závažné nevratné/nenapravitelné onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příjemci transplantátu
Intervencí je transplantace tkání břišní stěny od dárce orgánu, který zemřel, příjemci s velkým defektem břišní stěny.
přenos tkání břišní stěny od dárce orgánu pacientovi s velkým defektem břišní stěny.
Ostatní jména:
  • vaskularizovaná kompozitní alotransplantace
Příjemci transplantací břišní stěny budou muset podstoupit globální imunosupresi s takrolimem, mykofenolát mofetilem a prednisonem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití aloštěpu
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
epizody imunitního odmítnutí
Časové okno: 5 let
5 let
infekce
Časové okno: 5 let
5 let
darování břišní stěny
Časové okno: 5 let
Budeme zkoumat, jak rodiny zemřelých dárců orgánů reagují na žádost o darování tkání břišní stěny
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bohdan Pomahac, MD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2013P002556

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Defekt břišní stěny

Klinické studie na transplantace břišní stěny

Předplatit