- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02416674
Vaskularisoitu komposiittiallotransplantaatio vatsan seinämän vikojen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsan seinämän siirtoleikkaus, vatsan seinämän kudosten siirto kuolleelta ihmisluovuttajalta potilaalle, jolla on suuri vatsan seinämävaurio, on kokeellinen korjaava toimenpide, jolla on potentiaalia parantaa merkittävästi potilaiden elämää.
Vatsan seinämän siirrossa siirrettyjä kudoksia ovat iho, jänteet, lihakset, nivelsiteet, luut ja verisuonet. Brigham and Women's Hospitalin elinsiirtotiimiin kuuluu laaja valikoima lääketieteen ja kirurgian erikoisuuksia.
BWH-tiimi etsii aktiivisesti päteviä ehdokkaita vatsan seinämän siirtotutkimukseen. Tutkimme pientä ryhmää ihmisiä saadaksemme lisätietoja:
- Kuinka edistää vatsan seinämän siirron tiedettä
- Kuinka tukea ja rajoittaa elinsiirtojen hylkimisongelmia
- Miten ihmiset voivat vatsan seinämän siirroksen jälkeen Kuvaamme vatsan seinämän siirtoleikkausta elämää antavaksi toimenpiteeksi, koska sillä on potentiaalia dramaattisesti parantaa eli palauttaa sekä potilaan henkistä että fyysistä terveyttä ja hänen kykyään toimia ja integroitua yhteiskuntaan. Kuten minkä tahansa muunkin elinsiirron yhteydessä, tämä parannus edellyttää kuitenkin, että potilas sitoutuu käyttämään lääkkeitä, jotka heikentävät kehon immuunijärjestelmää.
Perinteisiä rekonstruktiomenetelmiä harkitaan aina ensin, mutta ne voivat tarjota optimaalista huonompia tuloksia tietyille potilaille. On olemassa muita menetelmiä vatsan seinämän rekonstruoimiseksi. Ne voivat kuitenkin tuottaa epätyydyttäviä tuloksia joillekin potilaille. Vatsan seinämän siirtoleikkauksella on kuitenkin potentiaalia tarjota nämä halutut toiminnalliset ja esteettiset edut. Toiminnallisesti vatsan seinämänsiirtoleikkaus voi tarjota potilaalle uuden vatsan seinämän, joka tarjoaa laajan kuntoutuksen jälkeen liikkuvuutta ja luonnollisemman esteettisen ulkonäön.
Siitä hetkestä lähtien, kun aloitamme pätevän vatsanseinämän siirteen vastaanottajan etsinnön leikkauksen jälkeiseen jatkuvaan hoitoon, toimenpiteestä on panostettu huomattavan paljon aikaa, asiantuntemusta ja tarkkaavaisuutta. Vatsan seinämän siirtoehdokkaat käyvät läpi laajan seulontaprosessin, joka kestää todennäköisesti useita kuukausia. Tämä seulonta sisältää psykiatrisen ja sosiaalisen tuen arvioinnin ja sarjan kuvantamistestejä, jotka auttavat määrittämään potilaan fyysisen ja henkisen valmiuden toimenpiteeseen. Jos seulonnan päätyttyä todetaan, että potilas on sopiva ehdokas, asetamme potilaan elinsiirtojen jonotuslistalle. Tämän jälkeen alamme työskennellä United Network for Organ Sharingin kanssa löytääksemme luovuttajan, joka vastaa vastaanottajan kudostarpeita – esimerkiksi saman iän ja oikean veriryhmän kanssa. Tämä etsintä voi kestää useita kuukausia, ja jos sopivaa luovuttajaa ei löydy vuoden sisällä, keskustelemme potilaan kanssa, onko hän valmis jatkamaan odottamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jessica Detmer-Lillard
- Puhelinnumero: 6177327874
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Tremblay
- Puhelinnumero: 617-732-7796
- Sähköposti: atremblay1@bwh.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Elaine Devine, LSW
- Puhelinnumero: 617-732-6967
- Sähköposti: edevine2@bwh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vatsan seinämän viat kuten edellä on kuvattu
- Vahva motivaatio jatkaa transplantaatiota
- Hyväksyy vähintään 2 vuoden omistamisen laajaan elinsiirron jälkeiseen kuntoutukseen
- Ikä 18-60 vuotta
- Kulunut vauriosta siirtoon yli 6 kuukautta ja alle 15 vuotta
- Raportoi optimaalista huonompaa lopputulosta tavanomaisilla jälleenrakennusmenetelmillä
- Normaalit maksan ja munuaisten toimintakokeet:
Poissulkemiskriteerit:
- Tieto huonosta noudattamisesta
- Ei voida saada asianmukaista jatkohoitoa
- Ei voida saada immuunisuppressiota maantieteellisten tai taloudellisten rajoitusten vuoksi
- Ei pysty noudattamaan tiukkaa kuntoutusaikataulua.
- Dokumentoitu psykologinen häiriö tai epätäydellinen psykologinen selvitys
- Munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Aktiivinen syöpä metastaaseilla tai ilman
- Vaikea sydämen/keuhkojen toimintahäiriö tai muu vakava peruuttamaton/korjaamaton sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elinsiirron vastaanottajat
Interventio on vatsan seinämän kudosten siirtäminen kuolleelta elimen luovuttajalta vastaanottajalle, jolla on suuri vatsan seinämävaurio.
|
vatsan seinämän kudosten siirto elimen luovuttajalta potilaalle, jolla on suuri vatsan seinämän vika.
Muut nimet:
Vatsan seinämän siirron saaneiden on saatava globaali immunosuppressio takrolimuusilla, mykofenolaattimofetiililla ja prednisonilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
allograftin selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
immuunijärjestelmän hylkimisjaksot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
infektiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
|
vatsan seinämän lahjoittaminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Selvitämme, kuinka kuolleiden elinluovuttajien omaiset suhtautuvat vatsan seinämän kudosten luovutuspyyntöön
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bohdan Pomahac, MD, Brigham and Women's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013P002556
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsan seinämän vika
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia
-
Tanta UniversityValmisLeikkauksen jälkeinen analgesia | Intratekaalinen morfiini | Transversalis Fascia Plane Block | Total Abdominal HysterectomyEgypti
-
Alexandria UniversityValmisCS Scar Defect (niche) Kuinka välttääEgypti
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityValmisAtrial Septal Defect (ASD)Egypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Ain Shams UniversityRekrytointiUltraääni | Leikkauksen jälkeinen analgesia | Intratekaalinen morfiini | Total Abdominal Hysterectomy | Rectus-tuppilohkoEgypti
-
Ain Shams UniversityRekrytointiUltraääni | Leikkauksen jälkeinen analgesia | Total Abdominal Hysterectomy | Rectus-tuppilohko | Kirurginen | PaikallispuudutusEgypti
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiAtrial Septal Defect (ASD)Turkki
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset vatsan seinämän siirto
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEi vielä rekrytointiaVirtsanpidätys | Virtsanpidätys leikkauksen jälkeen | Virtsanpidätys toimenpiteen jälkeen
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Muhammet Mustafa VuralRekrytointiNivustyrä | Reisiluun tyrä | ObturaattorityräTurkki
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityEi vielä rekrytointiaKrooninen alaselän kipu (epäspesifinen, komplisoitumaton)
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Hua JiangShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Queensland Centre for Gynaecological CancerNational Health and Medical Research Council, Australia; Johnson & Johnson... ja muut yhteistyökumppanitValmisEndometriumin syöpäYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Hong Kong, Uusi Seelanti
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; Children's Hospital of Fudan... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Boehringer IngelheimValmisDermatiitti, atooppinen