- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02416674
Vaskularisert kompositt allotransplantasjon for behandling av bukveggdefekter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Abdominalveggtransplantasjonskirurgi, overføring av bukveggsvev fra en avdød menneskelig donor til en pasient med en stor bukveggdefekt, er en eksperimentell rekonstruktiv prosedyre som har potensial til å forbedre pasientenes liv betydelig.
Ved abdominalveggtransplantasjon inkluderer vevet som transplanteres hud, sener, muskler, leddbånd, bein og blodårer. Transplantasjonsteamet ved Brigham and Women's Hospital inkluderer et bredt utvalg av medisinske og kirurgiske spesialiteter.
Teamet BWH søker aktivt etter kvalifiserte kandidater til forskningen om transplantasjon av magevegg. Vi skal studere en liten gruppe mennesker for å lære mer om:
- Hvordan fremme vitenskapen om abdominal veggtransplantasjon
- Hvordan støtte og begrense problemer med transplantasjonsavvisning
- Hvordan folk gjør det etter abdominal veggtransplantasjon Vi beskriver abdominal wall transplant kirurgi som en livgivende prosedyre fordi den har potensial til å dramatisk forbedre, det vil si å gjenopprette både en pasients mentale og fysiske helse og hans/hennes evne til å fungere og integreres i samfunn. Men som med enhver annen type organtransplantasjon, vil denne forbedringen kreve at pasienten forplikter seg til å ta medisiner som undertrykker kroppens immunsystem.
Konvensjonelle rekonstruksjonsmetoder vurderes alltid først, men de kan gi mindre enn optimale resultater for enkelte pasienter. Det finnes andre metoder tilgjengelig for å rekonstruere bukveggen. Imidlertid kan de gi utilfredsstillende resultater hos noen pasienter. Abdominal veggtransplantasjon har imidlertid potensialet til å levere disse ønskede funksjonelle og estetiske fordelene. Funksjonelt kan bukveggstransplantasjon gi en pasient en ny bukvegg som etter omfattende rehabilitering vil gi bevegelighet og et mer naturlig estetisk utseende.
Fra det tidspunktet vi begynner søket etter en kvalifisert abdominalveggtransplantasjonsmottaker til den fortsatte omsorgen vi gir etter operasjonen, er en betydelig mengde tid, ekspertise og oppmerksomhet bidratt til å gjøre prosedyren til en progressiv suksess. Abdominalveggtransplantasjonskandidater går gjennom en omfattende screeningsprosess som sannsynligvis vil vare i flere måneder. Denne screeningen inkluderer en psykiatrisk og sosial støtteevaluering og en serie bildediagnostiske tester for å bestemme pasientens fysiske og mentale beredskap for prosedyren. Dersom det etter endt screening blir fastslått at en pasient er en egnet kandidat, vil vi sette pasienten på venteliste for transplantasjon. Vi vil da begynne å samarbeide med United Network for Organ Sharing for å finne en donor som matcher mottakerens vevskrav – for eksempel lik alder og riktig blodtype. Dette søket kan ta mange måneder, og hvis en passende donor ikke blir funnet innen ett år, vil vi snakke med pasienten for å finne ut om han/hun er villig til å fortsette å vente.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Detmer-Lillard
- Telefonnummer: 6177327874
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ashley Tremblay
- Telefonnummer: 617-732-7796
- E-post: atremblay1@bwh.harvard.edu
-
Ta kontakt med:
- Elaine Devine, LSW
- Telefonnummer: 617-732-6967
- E-post: edevine2@bwh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Abdominale veggdefekter som beskrevet ovenfor
- Sterk motivasjon for å fortsette med transplantasjon
- Godtar å dedikere minst 2 år til omfattende rehabilitering etter transplantasjon
- Alder mellom 18 og 60 år
- Forløpt skade-til-transplantasjonstid på mer enn 6 måneder og mindre enn 15 år
- Rapporterer suboptimalt resultat med konvensjonelle rekonstruktive prosedyrer
- Normale lever- og nyrefunksjonstester:
Ekskluderingskriterier:
- Registrering av dårlig etterlevelse
- Kan ikke få tilstrekkelig oppfølging
- Kan ikke motta immunundertrykkelse verken på grunn av geografiske eller økonomiske begrensninger
- Kan ikke følge streng rehabiliteringsplan.
- Dokumentert psykisk(e) lidelse(r) eller ufullstendig psykologisk klarering
- Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
- Aktiv kreft med eller uten metastaser
- Alvorlig hjerte-/lungedysfunksjon eller annen alvorlig irreversibel/ukorrigerbar sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Transplantasjonsmottakere
Intervensjonen er transplantasjon av bukveggsvev fra en organdonor som er død til en mottaker med stor bukveggdefekt.
|
overføring av bukveggsvev fra en organdonor til en pasient med stor bukveggdefekt.
Andre navn:
Mottakere av abdominalveggtransplantasjoner må motta global immunsuppresjon med takrolimus, mykofenolatmofetil og prednison.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
allograft overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
episoder med immunavvisning
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
infeksjoner
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
|
donasjon av bukvegg
Tidsramme: 5 år
|
Vi vil undersøke hvordan familier til avdøde organdonorer reagerer på forespørselen om donasjon av bukveggvevet
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bohdan Pomahac, MD, Brigham and Women's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013P002556
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mageveggdefekt
-
Zagazig UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIncisional brokk | Onlay Mesh | Abdominal Wall Component ReleaseEgypt
-
University of ArkansasAvsluttetSmerter, postoperativt | Brokk | Abdominal Wall Relaxation Etter Rectus Sheath BlockForente stater
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; Swedish Heart Lung FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAortaaneurisme | Aortaaneurisme Abdominal | Abdominal aneurismeSverige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLiten abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrike
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForente stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringAbdominal bildebehandling for voksne | Pediatrisk abdominal avbildning | Obstetrisk bildediagnostikkCanada
-
Karolinska University HospitalPåmelding etter invitasjonAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, revnet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Datascope Corp.UkjentAneurismesykdom i abdominal aorta | Okklusiv sykdom i abdominal aortaFrankrike
-
University of TwenteHar ikke rekruttert ennåAbdominal aortaaneurisme | Endovaskulær abdominal aortaaneurisme reparasjon | Fenestrert endovaskulær aortareparasjonNederland
-
Washington University School of MedicineFullførtAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forente stater
Kliniske studier på transplantasjon av mageveggen
-
Duke UniversityLinda Cendales, MD; Kadiyala Ravindra, M.D.; Detlev Erdmann, M.D.RekrutteringMageveggdefekt | Mageveggbrokk | Transplantasjon; Feil, lever | Transplantasjon; svikt, nyre | Transplantasjon; Feil, tarm | Magevegg fistel | MageveggskadeForente stater
-
University of BergamoFondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb OnlusHar ikke rekruttert ennåParkinsons sykdom, idiopatisk
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
Massachusetts General HospitalUkjent
-
Women's College HospitalLakeridge Health Corporation; Ontario Shores Centre for Mental Health Sciences og andre samarbeidspartnereFullført
-
Igdir UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKronisk ankelinstabilitet, CAITyrkia (Türkiye)
-
Shanghai Chest HospitalShanghai 10th People's Hospital; Tongji Hospital affiliated to Tongji University og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåVedvarende atrieflimmer
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Mayo ClinicSuspendertLarynx | Larynx sykdom | Laryngektomi | Larynx stenose | Brudd i strupehodetForente stater
-
Alice Højer ChristensenFullført