Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaskularisert kompositt allotransplantasjon for behandling av bukveggdefekter

26. juli 2023 oppdatert av: Bohdan Pomahac, Brigham and Women's Hospital
Abdominal veggtransplantasjon er overføring av bukveggvev fra en avdød menneskelig donor til en pasient med en stor bukveggdefekt. Abdominal veggtransplantasjon er en innovativ rekonstruktiv prosedyre som har potensial til å forbedre livene til pasienter med store bukveggsdefekter betydelig. Hensikten med denne studien er å utvikle beste praksis for abdominalveggtransplantasjon som vil forbedre resultatene til fremtidige abdominalveggtransplantasjonsmottakere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Abdominalveggtransplantasjonskirurgi, overføring av bukveggsvev fra en avdød menneskelig donor til en pasient med en stor bukveggdefekt, er en eksperimentell rekonstruktiv prosedyre som har potensial til å forbedre pasientenes liv betydelig.

Ved abdominalveggtransplantasjon inkluderer vevet som transplanteres hud, sener, muskler, leddbånd, bein og blodårer. Transplantasjonsteamet ved Brigham and Women's Hospital inkluderer et bredt utvalg av medisinske og kirurgiske spesialiteter.

Teamet BWH søker aktivt etter kvalifiserte kandidater til forskningen om transplantasjon av magevegg. Vi skal studere en liten gruppe mennesker for å lære mer om:

  • Hvordan fremme vitenskapen om abdominal veggtransplantasjon
  • Hvordan støtte og begrense problemer med transplantasjonsavvisning
  • Hvordan folk gjør det etter abdominal veggtransplantasjon Vi beskriver abdominal wall transplant kirurgi som en livgivende prosedyre fordi den har potensial til å dramatisk forbedre, det vil si å gjenopprette både en pasients mentale og fysiske helse og hans/hennes evne til å fungere og integreres i samfunn. Men som med enhver annen type organtransplantasjon, vil denne forbedringen kreve at pasienten forplikter seg til å ta medisiner som undertrykker kroppens immunsystem.

Konvensjonelle rekonstruksjonsmetoder vurderes alltid først, men de kan gi mindre enn optimale resultater for enkelte pasienter. Det finnes andre metoder tilgjengelig for å rekonstruere bukveggen. Imidlertid kan de gi utilfredsstillende resultater hos noen pasienter. Abdominal veggtransplantasjon har imidlertid potensialet til å levere disse ønskede funksjonelle og estetiske fordelene. Funksjonelt kan bukveggstransplantasjon gi en pasient en ny bukvegg som etter omfattende rehabilitering vil gi bevegelighet og et mer naturlig estetisk utseende.

Fra det tidspunktet vi begynner søket etter en kvalifisert abdominalveggtransplantasjonsmottaker til den fortsatte omsorgen vi gir etter operasjonen, er en betydelig mengde tid, ekspertise og oppmerksomhet bidratt til å gjøre prosedyren til en progressiv suksess. Abdominalveggtransplantasjonskandidater går gjennom en omfattende screeningsprosess som sannsynligvis vil vare i flere måneder. Denne screeningen inkluderer en psykiatrisk og sosial støtteevaluering og en serie bildediagnostiske tester for å bestemme pasientens fysiske og mentale beredskap for prosedyren. Dersom det etter endt screening blir fastslått at en pasient er en egnet kandidat, vil vi sette pasienten på venteliste for transplantasjon. Vi vil da begynne å samarbeide med United Network for Organ Sharing for å finne en donor som matcher mottakerens vevskrav – for eksempel lik alder og riktig blodtype. Dette søket kan ta mange måneder, og hvis en passende donor ikke blir funnet innen ett år, vil vi snakke med pasienten for å finne ut om han/hun er villig til å fortsette å vente.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jessica Detmer-Lillard
  • Telefonnummer: 6177327874

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Abdominale veggdefekter som beskrevet ovenfor
  • Sterk motivasjon for å fortsette med transplantasjon
  • Godtar å dedikere minst 2 år til omfattende rehabilitering etter transplantasjon
  • Alder mellom 18 og 60 år
  • Forløpt skade-til-transplantasjonstid på mer enn 6 måneder og mindre enn 15 år
  • Rapporterer suboptimalt resultat med konvensjonelle rekonstruktive prosedyrer
  • Normale lever- og nyrefunksjonstester:

Ekskluderingskriterier:

  • Registrering av dårlig etterlevelse
  • Kan ikke få tilstrekkelig oppfølging
  • Kan ikke motta immunundertrykkelse verken på grunn av geografiske eller økonomiske begrensninger
  • Kan ikke følge streng rehabiliteringsplan.
  • Dokumentert psykisk(e) lidelse(r) eller ufullstendig psykologisk klarering
  • Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
  • Aktiv kreft med eller uten metastaser
  • Alvorlig hjerte-/lungedysfunksjon eller annen alvorlig irreversibel/ukorrigerbar sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Transplantasjonsmottakere
Intervensjonen er transplantasjon av bukveggsvev fra en organdonor som er død til en mottaker med stor bukveggdefekt.
overføring av bukveggsvev fra en organdonor til en pasient med stor bukveggdefekt.
Andre navn:
  • vaskularisert kompositt allotransplantasjon
Mottakere av abdominalveggtransplantasjoner må motta global immunsuppresjon med takrolimus, mykofenolatmofetil og prednison.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
allograft overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
episoder med immunavvisning
Tidsramme: 5 år
5 år
infeksjoner
Tidsramme: 5 år
5 år
donasjon av bukvegg
Tidsramme: 5 år
Vi vil undersøke hvordan familier til avdøde organdonorer reagerer på forespørselen om donasjon av bukveggvevet
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bohdan Pomahac, MD, Brigham and Women's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

15. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mageveggdefekt

Kliniske studier på transplantasjon av mageveggen

Abonnere