Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alotransplante de composto vascularizado para tratamento de defeitos da parede abdominal

26 de julho de 2023 atualizado por: Bohdan Pomahac, Brigham and Women's Hospital
A cirurgia de transplante da parede abdominal é a transferência de tecidos da parede abdominal de um doador humano falecido para um paciente com um grande defeito na parede abdominal. O transplante da parede abdominal é um procedimento reconstrutivo inovador que tem o potencial de melhorar significativamente a vida de pacientes com grandes defeitos da parede abdominal. O objetivo deste estudo é desenvolver as melhores práticas para transplante de parede abdominal que irão melhorar os resultados dos futuros receptores de transplante de parede abdominal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia de transplante da parede abdominal, a transferência dos tecidos da parede abdominal de um doador humano falecido para um paciente com um grande defeito na parede abdominal, é um procedimento reconstrutivo experimental que tem o potencial de melhorar significativamente a vida dos pacientes.

No transplante de parede abdominal, os tecidos transplantados incluem pele, tendões, músculos, ligamentos, ossos e vasos sanguíneos. A equipe de transplante do Brigham and Women's Hospital inclui uma ampla variedade de especialidades médicas e cirúrgicas.

A equipe BWH está buscando ativamente candidatos qualificados para o estudo de pesquisa de transplante de parede abdominal. Estaremos estudando um pequeno grupo de pessoas para aprender mais sobre:

  • Como avançar a ciência do transplante de parede abdominal
  • Como apoiar e limitar os problemas de rejeição de transplantes
  • Como as pessoas reagem após o transplante da parede abdominal Descrevemos a cirurgia de transplante da parede abdominal como um procedimento que dá vida porque tem o potencial de melhorar drasticamente, ou seja, restaurar a saúde mental e física do paciente e sua capacidade de funcionar e integrar-se em sociedade. No entanto, como em qualquer outro tipo de transplante de órgãos, essa melhora exigirá que o paciente assuma o compromisso vitalício de tomar medicamentos que suprimem o sistema imunológico do corpo.

Os métodos de reconstrução convencionais são sempre considerados em primeiro lugar, mas podem fornecer resultados abaixo do ideal para certos pacientes. Existem outros métodos disponíveis para reconstruir a parede abdominal. No entanto, eles podem produzir resultados insatisfatórios em alguns pacientes. A cirurgia de transplante de parede abdominal, no entanto, tem o potencial de fornecer esses benefícios estéticos e funcionais desejados. Funcionalmente, a cirurgia de transplante de parede abdominal pode fornecer ao paciente uma nova parede abdominal que, após extensa reabilitação, proporcionará mobilidade e uma aparência estética mais natural.

Desde o momento em que iniciamos nossa busca por um receptor de transplante de parede abdominal qualificado até os cuidados contínuos que fornecemos após a cirurgia, uma quantidade significativa de tempo, experiência e atenção são contribuídos para tornar o procedimento um sucesso progressivo. Os candidatos a transplante de parede abdominal passam por um extenso processo de triagem que provavelmente durará vários meses. Essa triagem inclui uma avaliação psiquiátrica e de apoio social e uma série de exames de imagem para ajudar a determinar a prontidão física e mental do paciente para o procedimento. Se, após a conclusão do processo de triagem, for determinado que um paciente é um candidato adequado, colocaremos o paciente em uma lista de espera para transplante. Em seguida, começaremos a trabalhar com a United Network for Organ Sharing para encontrar um doador que corresponda aos requisitos de tecido do receptor - por exemplo, idade semelhante e tipo sanguíneo correto. Essa busca pode levar muitos meses e, se um doador adequado não for encontrado em um ano, conversaremos com o paciente para determinar se ele está disposto a continuar esperando.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jessica Detmer-Lillard
  • Número de telefone: 6177327874

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Defeitos da parede abdominal descritos acima
  • Forte motivação para prosseguir com o transplante
  • Aceita dedicar pelo menos 2 anos à extensa reabilitação pós-transplante
  • Idade entre 18 e 60 anos
  • Tempo decorrido da lesão até o transplante superior a 6 meses e inferior a 15 anos
  • Relata resultado abaixo do ideal com procedimentos reconstrutivos convencionais
  • Provas de função hepática e renal normais:

Critério de exclusão:

  • Registro de cumprimento insatisfatório
  • Incapaz de receber cuidados de acompanhamento adequados
  • Incapaz de receber imunossupressão devido a limitações geográficas ou financeiras
  • Incapaz de seguir um cronograma rígido de reabilitação.
  • Transtorno(s) psicológico(s) documentado(s) ou liberação psicológica incompleta
  • Função renal ou hepática prejudicada
  • Câncer ativo com ou sem metástases
  • Disfunção cardíaca/pulmonar grave ou outra doença grave irreversível/incorrigível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Receptores de transplante
A intervenção é o transplante de tecidos da parede abdominal de um doador falecido para um receptor com um grande defeito na parede abdominal.
transferência de tecidos da parede abdominal de um doador de órgãos para um paciente com um grande defeito na parede abdominal.
Outros nomes:
  • alotransplante composto vascularizado
Receptores de transplantes de parede abdominal precisarão receber imunossupressão global com tacrolimus, micofenolato de mofetil e prednisona.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência do aloenxerto
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
episódios de rejeição imune
Prazo: 5 anos
5 anos
infecções
Prazo: 5 anos
5 anos
doação de parede abdominal
Prazo: 5 anos
Investigaremos como as famílias de doadores falecidos de órgãos respondem ao pedido de doação de tecidos da parede abdominal
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bohdan Pomahac, MD, Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

15 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2013P002556

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Defeito da Parede Abdominal

Ensaios clínicos em transplante de parede abdominal

3
Se inscrever