- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02416674
Alotransplante de composto vascularizado para tratamento de defeitos da parede abdominal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de transplante da parede abdominal, a transferência dos tecidos da parede abdominal de um doador humano falecido para um paciente com um grande defeito na parede abdominal, é um procedimento reconstrutivo experimental que tem o potencial de melhorar significativamente a vida dos pacientes.
No transplante de parede abdominal, os tecidos transplantados incluem pele, tendões, músculos, ligamentos, ossos e vasos sanguíneos. A equipe de transplante do Brigham and Women's Hospital inclui uma ampla variedade de especialidades médicas e cirúrgicas.
A equipe BWH está buscando ativamente candidatos qualificados para o estudo de pesquisa de transplante de parede abdominal. Estaremos estudando um pequeno grupo de pessoas para aprender mais sobre:
- Como avançar a ciência do transplante de parede abdominal
- Como apoiar e limitar os problemas de rejeição de transplantes
- Como as pessoas reagem após o transplante da parede abdominal Descrevemos a cirurgia de transplante da parede abdominal como um procedimento que dá vida porque tem o potencial de melhorar drasticamente, ou seja, restaurar a saúde mental e física do paciente e sua capacidade de funcionar e integrar-se em sociedade. No entanto, como em qualquer outro tipo de transplante de órgãos, essa melhora exigirá que o paciente assuma o compromisso vitalício de tomar medicamentos que suprimem o sistema imunológico do corpo.
Os métodos de reconstrução convencionais são sempre considerados em primeiro lugar, mas podem fornecer resultados abaixo do ideal para certos pacientes. Existem outros métodos disponíveis para reconstruir a parede abdominal. No entanto, eles podem produzir resultados insatisfatórios em alguns pacientes. A cirurgia de transplante de parede abdominal, no entanto, tem o potencial de fornecer esses benefícios estéticos e funcionais desejados. Funcionalmente, a cirurgia de transplante de parede abdominal pode fornecer ao paciente uma nova parede abdominal que, após extensa reabilitação, proporcionará mobilidade e uma aparência estética mais natural.
Desde o momento em que iniciamos nossa busca por um receptor de transplante de parede abdominal qualificado até os cuidados contínuos que fornecemos após a cirurgia, uma quantidade significativa de tempo, experiência e atenção são contribuídos para tornar o procedimento um sucesso progressivo. Os candidatos a transplante de parede abdominal passam por um extenso processo de triagem que provavelmente durará vários meses. Essa triagem inclui uma avaliação psiquiátrica e de apoio social e uma série de exames de imagem para ajudar a determinar a prontidão física e mental do paciente para o procedimento. Se, após a conclusão do processo de triagem, for determinado que um paciente é um candidato adequado, colocaremos o paciente em uma lista de espera para transplante. Em seguida, começaremos a trabalhar com a United Network for Organ Sharing para encontrar um doador que corresponda aos requisitos de tecido do receptor - por exemplo, idade semelhante e tipo sanguíneo correto. Essa busca pode levar muitos meses e, se um doador adequado não for encontrado em um ano, conversaremos com o paciente para determinar se ele está disposto a continuar esperando.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessica Detmer-Lillard
- Número de telefone: 6177327874
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contato:
- Ashley Tremblay
- Número de telefone: 617-732-7796
- E-mail: atremblay1@bwh.harvard.edu
-
Contato:
- Elaine Devine, LSW
- Número de telefone: 617-732-6967
- E-mail: edevine2@bwh.harvard.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Defeitos da parede abdominal descritos acima
- Forte motivação para prosseguir com o transplante
- Aceita dedicar pelo menos 2 anos à extensa reabilitação pós-transplante
- Idade entre 18 e 60 anos
- Tempo decorrido da lesão até o transplante superior a 6 meses e inferior a 15 anos
- Relata resultado abaixo do ideal com procedimentos reconstrutivos convencionais
- Provas de função hepática e renal normais:
Critério de exclusão:
- Registro de cumprimento insatisfatório
- Incapaz de receber cuidados de acompanhamento adequados
- Incapaz de receber imunossupressão devido a limitações geográficas ou financeiras
- Incapaz de seguir um cronograma rígido de reabilitação.
- Transtorno(s) psicológico(s) documentado(s) ou liberação psicológica incompleta
- Função renal ou hepática prejudicada
- Câncer ativo com ou sem metástases
- Disfunção cardíaca/pulmonar grave ou outra doença grave irreversível/incorrigível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Receptores de transplante
A intervenção é o transplante de tecidos da parede abdominal de um doador falecido para um receptor com um grande defeito na parede abdominal.
|
transferência de tecidos da parede abdominal de um doador de órgãos para um paciente com um grande defeito na parede abdominal.
Outros nomes:
Receptores de transplantes de parede abdominal precisarão receber imunossupressão global com tacrolimus, micofenolato de mofetil e prednisona.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
sobrevivência do aloenxerto
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
episódios de rejeição imune
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
infecções
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
|
doação de parede abdominal
Prazo: 5 anos
|
Investigaremos como as famílias de doadores falecidos de órgãos respondem ao pedido de doação de tecidos da parede abdominal
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bohdan Pomahac, MD, Brigham and Women's Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013P002556
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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