Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allotransplantacja kompozytu unaczynionego w leczeniu wad ściany jamy brzusznej

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Bohdan Pomahac, Brigham and Women's Hospital
Operacja przeszczepu ściany jamy brzusznej polega na przeniesieniu tkanek ściany jamy brzusznej od zmarłego dawcy do pacjenta z dużym ubytkiem ściany jamy brzusznej. Przeszczep ściany jamy brzusznej to innowacyjna procedura rekonstrukcyjna, która może znacząco poprawić jakość życia pacjentów z dużymi ubytkami ściany jamy brzusznej. Celem tego badania jest opracowanie najlepszych praktyk w zakresie przeszczepów ściany jamy brzusznej, które poprawią wyniki przyszłych biorców przeszczepu ściany jamy brzusznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Operacja przeszczepu ściany jamy brzusznej, czyli przeniesienie tkanek ściany jamy brzusznej od zmarłego dawcy do pacjenta z dużym ubytkiem ściany jamy brzusznej, jest eksperymentalną procedurą rekonstrukcyjną, która może znacząco poprawić jakość życia pacjentów.

W przypadku przeszczepu ściany jamy brzusznej przeszczepiane tkanki obejmują skórę, ścięgna, mięśnie, więzadła, kości i naczynia krwionośne. Zespół transplantologów w Brigham and Women's Hospital składa się z wielu różnych specjalizacji medycznych i chirurgicznych.

Zespół BWH aktywnie poszukuje wykwalifikowanych kandydatów do badań nad transplantacją ściany jamy brzusznej. Będziemy badać małą grupę ludzi, aby dowiedzieć się więcej o:

  • Jak rozwijać naukę o transplantacji ściany jamy brzusznej
  • Jak wspierać i ograniczać problemy z odrzucaniem przeszczepów
  • Jak ludzie radzą sobie po przeszczepie ściany jamy brzusznej Operację przeszczepu ściany jamy brzusznej opisujemy jako procedurę życiodajną, ponieważ ma ona potencjał radykalnej poprawy, czyli przywrócenia zdrowia psychicznego i fizycznego pacjenta oraz jego zdolności do funkcjonowania i integracji w życiu codziennym. społeczeństwo. Jednak, podobnie jak w przypadku każdego innego rodzaju przeszczepu narządu, ta poprawa będzie wymagać od pacjenta zobowiązania się do przyjmowania leków hamujących układ odpornościowy organizmu przez całe życie.

Konwencjonalne metody rekonstrukcji są zawsze brane pod uwagę w pierwszej kolejności, ale u niektórych pacjentów mogą dawać mniej niż optymalne wyniki. Istnieją inne dostępne metody rekonstrukcji ściany jamy brzusznej. Jednak u niektórych pacjentów mogą one dawać niezadowalające wyniki. Chirurgia przeszczepu ściany jamy brzusznej ma jednak potencjał dostarczenia pożądanych korzyści funkcjonalnych i estetycznych. Funkcjonalnie operacja przeszczepu ściany brzucha może zapewnić pacjentowi nową ścianę brzucha, która po intensywnej rehabilitacji zapewni ruchomość i bardziej naturalny estetyczny wygląd.

Od momentu rozpoczęcia poszukiwań kwalifikującego się biorcy przeszczepu ściany jamy brzusznej do ciągłej opieki, którą zapewniamy po operacji, znaczna ilość czasu, wiedzy i uwagi jest wkładana w stopniowe powodzenie procedury. Kandydaci do przeszczepu ściany jamy brzusznej przechodzą szeroko zakrojony proces przesiewowy, który prawdopodobnie potrwa kilka miesięcy. To badanie przesiewowe obejmuje ocenę wsparcia psychiatrycznego i społecznego oraz serię badań obrazowych, które pomagają określić fizyczną i psychiczną gotowość pacjenta do zabiegu. Jeśli po zakończeniu procesu przesiewowego okaże się, że pacjent jest odpowiednim kandydatem, umieścimy go na liście oczekujących na przeszczep. Następnie rozpoczniemy współpracę z United Network for Organ Sharing, aby znaleźć dawcę, który odpowiada wymaganiom tkanki biorcy – na przykład w podobnym wieku i odpowiedniej grupie krwi. Poszukiwania te mogą zająć wiele miesięcy, a jeśli odpowiedni dawca nie zostanie znaleziony w ciągu jednego roku, porozmawiamy z pacjentem, aby ustalić, czy jest skłonny dalej czekać.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jessica Detmer-Lillard
  • Numer telefonu: 6177327874

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wady ściany brzucha, jak opisano powyżej
  • Silna motywacja do przeszczepu
  • Akceptuje poświęcenie co najmniej 2 lat na intensywną rehabilitację po przeszczepie
  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Upływający czas od urazu do przeszczepu dłuższy niż 6 miesięcy i krótszy niż 15 lat
  • Zgłasza nieoptymalne wyniki przy konwencjonalnych procedurach rekonstrukcyjnych
  • Normalne testy czynnościowe wątroby i nerek:

Kryteria wyłączenia:

  • Rekord słabej zgodności
  • Nie można otrzymać odpowiedniej opieki uzupełniającej
  • Nie można otrzymać immunosupresji z powodu ograniczeń geograficznych lub finansowych
  • Nie można przestrzegać ścisłego harmonogramu rehabilitacji.
  • Udokumentowane zaburzenia psychiczne lub niepełne oczyszczenie psychiczne
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Aktywny rak z przerzutami lub bez
  • Ciężka dysfunkcja serca/płuc lub inna ciężka nieodwracalna/nieuleczalna choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biorcy przeszczepów
Interwencja polega na przeszczepieniu tkanek ściany jamy brzusznej od zmarłego dawcy narządu do biorcy z dużym ubytkiem ściany jamy brzusznej.
przeniesienie tkanek ściany jamy brzusznej od dawcy narządu do pacjenta z dużym ubytkiem ściany jamy brzusznej.
Inne nazwy:
  • allotransplantacja kompozytu unaczynionego
Biorcy przeszczepów ściany jamy brzusznej będą musieli otrzymać globalną immunosupresję za pomocą takrolimusu, mykofenolanu mofetylu i prednizonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie alloprzeszczepu
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
epizody odrzucenia immunologicznego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
infekcje
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
oddanie ściany brzucha
Ramy czasowe: 5 lat
Zbadamy, jak rodziny zmarłych dawców narządów reagują na prośbę o pobranie tkanek ściany jamy brzusznej
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bohdan Pomahac, MD, Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013P002556

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przeszczep ściany jamy brzusznej

Subskrybuj