- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02416674
Allotransplantacja kompozytu unaczynionego w leczeniu wad ściany jamy brzusznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacja przeszczepu ściany jamy brzusznej, czyli przeniesienie tkanek ściany jamy brzusznej od zmarłego dawcy do pacjenta z dużym ubytkiem ściany jamy brzusznej, jest eksperymentalną procedurą rekonstrukcyjną, która może znacząco poprawić jakość życia pacjentów.
W przypadku przeszczepu ściany jamy brzusznej przeszczepiane tkanki obejmują skórę, ścięgna, mięśnie, więzadła, kości i naczynia krwionośne. Zespół transplantologów w Brigham and Women's Hospital składa się z wielu różnych specjalizacji medycznych i chirurgicznych.
Zespół BWH aktywnie poszukuje wykwalifikowanych kandydatów do badań nad transplantacją ściany jamy brzusznej. Będziemy badać małą grupę ludzi, aby dowiedzieć się więcej o:
- Jak rozwijać naukę o transplantacji ściany jamy brzusznej
- Jak wspierać i ograniczać problemy z odrzucaniem przeszczepów
- Jak ludzie radzą sobie po przeszczepie ściany jamy brzusznej Operację przeszczepu ściany jamy brzusznej opisujemy jako procedurę życiodajną, ponieważ ma ona potencjał radykalnej poprawy, czyli przywrócenia zdrowia psychicznego i fizycznego pacjenta oraz jego zdolności do funkcjonowania i integracji w życiu codziennym. społeczeństwo. Jednak, podobnie jak w przypadku każdego innego rodzaju przeszczepu narządu, ta poprawa będzie wymagać od pacjenta zobowiązania się do przyjmowania leków hamujących układ odpornościowy organizmu przez całe życie.
Konwencjonalne metody rekonstrukcji są zawsze brane pod uwagę w pierwszej kolejności, ale u niektórych pacjentów mogą dawać mniej niż optymalne wyniki. Istnieją inne dostępne metody rekonstrukcji ściany jamy brzusznej. Jednak u niektórych pacjentów mogą one dawać niezadowalające wyniki. Chirurgia przeszczepu ściany jamy brzusznej ma jednak potencjał dostarczenia pożądanych korzyści funkcjonalnych i estetycznych. Funkcjonalnie operacja przeszczepu ściany brzucha może zapewnić pacjentowi nową ścianę brzucha, która po intensywnej rehabilitacji zapewni ruchomość i bardziej naturalny estetyczny wygląd.
Od momentu rozpoczęcia poszukiwań kwalifikującego się biorcy przeszczepu ściany jamy brzusznej do ciągłej opieki, którą zapewniamy po operacji, znaczna ilość czasu, wiedzy i uwagi jest wkładana w stopniowe powodzenie procedury. Kandydaci do przeszczepu ściany jamy brzusznej przechodzą szeroko zakrojony proces przesiewowy, który prawdopodobnie potrwa kilka miesięcy. To badanie przesiewowe obejmuje ocenę wsparcia psychiatrycznego i społecznego oraz serię badań obrazowych, które pomagają określić fizyczną i psychiczną gotowość pacjenta do zabiegu. Jeśli po zakończeniu procesu przesiewowego okaże się, że pacjent jest odpowiednim kandydatem, umieścimy go na liście oczekujących na przeszczep. Następnie rozpoczniemy współpracę z United Network for Organ Sharing, aby znaleźć dawcę, który odpowiada wymaganiom tkanki biorcy – na przykład w podobnym wieku i odpowiedniej grupie krwi. Poszukiwania te mogą zająć wiele miesięcy, a jeśli odpowiedni dawca nie zostanie znaleziony w ciągu jednego roku, porozmawiamy z pacjentem, aby ustalić, czy jest skłonny dalej czekać.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jessica Detmer-Lillard
- Numer telefonu: 6177327874
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Rekrutacyjny
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Ashley Tremblay
- Numer telefonu: 617-732-7796
- E-mail: atremblay1@bwh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Elaine Devine, LSW
- Numer telefonu: 617-732-6967
- E-mail: edevine2@bwh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wady ściany brzucha, jak opisano powyżej
- Silna motywacja do przeszczepu
- Akceptuje poświęcenie co najmniej 2 lat na intensywną rehabilitację po przeszczepie
- Wiek od 18 do 60 lat
- Upływający czas od urazu do przeszczepu dłuższy niż 6 miesięcy i krótszy niż 15 lat
- Zgłasza nieoptymalne wyniki przy konwencjonalnych procedurach rekonstrukcyjnych
- Normalne testy czynnościowe wątroby i nerek:
Kryteria wyłączenia:
- Rekord słabej zgodności
- Nie można otrzymać odpowiedniej opieki uzupełniającej
- Nie można otrzymać immunosupresji z powodu ograniczeń geograficznych lub finansowych
- Nie można przestrzegać ścisłego harmonogramu rehabilitacji.
- Udokumentowane zaburzenia psychiczne lub niepełne oczyszczenie psychiczne
- Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
- Aktywny rak z przerzutami lub bez
- Ciężka dysfunkcja serca/płuc lub inna ciężka nieodwracalna/nieuleczalna choroba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biorcy przeszczepów
Interwencja polega na przeszczepieniu tkanek ściany jamy brzusznej od zmarłego dawcy narządu do biorcy z dużym ubytkiem ściany jamy brzusznej.
|
przeniesienie tkanek ściany jamy brzusznej od dawcy narządu do pacjenta z dużym ubytkiem ściany jamy brzusznej.
Inne nazwy:
Biorcy przeszczepów ściany jamy brzusznej będą musieli otrzymać globalną immunosupresję za pomocą takrolimusu, mykofenolanu mofetylu i prednizonu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie alloprzeszczepu
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
epizody odrzucenia immunologicznego
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
infekcje
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
oddanie ściany brzucha
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zbadamy, jak rodziny zmarłych dawców narządów reagują na prośbę o pobranie tkanek ściany jamy brzusznej
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bohdan Pomahac, MD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013P002556
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na przeszczep ściany jamy brzusznej
-
University of BergamoFondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb OnlusJeszcze nie rekrutacja
-
Igdir UniversityAktywny, nie rekrutującyPrzewlekła niestabilność stawu skokowego, CAITurcja (Türkiye)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityZakończonyMozaika plastyczna | Cyberdyna | Pojedynczy staw | TecnoBodyIndyk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyGruźlica pozapłucnaFrancja
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsRekrutacyjny