- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02416674
Vaskulariseret sammensat allotransplantation til behandling af abdominale vægdefekter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Abdominalvægstransplantationskirurgi, overførsel af bugvægsvæv fra en afdød menneskelig donor til en patient med en stor bugvægsdefekt, er en eksperimentel rekonstruktionsprocedure, der har potentialet til at forbedre patienternes liv markant.
Ved abdominalvægstransplantation omfatter det transplanterede væv hud, sener, muskler, ledbånd, knogler og blodkar. Transplantationsteamet på Brigham and Women's Hospital omfatter en bred vifte af medicinske og kirurgiske specialer.
Holdet BWH søger aktivt kvalificerede kandidater til undersøgelsen af abdominalvægstransplantation. Vi vil studere en lille gruppe mennesker for at lære mere om:
- Hvordan man fremmer videnskaben om abdominalvægstransplantation
- Hvordan man understøtter og begrænser problemer med transplantationsafstødning
- Sådan gør folk efter abdominalvægstransplantation Vi beskriver abdominalvægstransplantation som en livgivende procedure, fordi den har potentialet til dramatisk at forbedre, det vil sige at genoprette både en patients mentale og fysiske helbred og hans/hendes evne til at fungere og integrere i samfund. Men som med enhver anden form for organtransplantation vil denne forbedring kræve, at patienten forpligter sig hele livet til at tage medicin, der undertrykker kroppens immunsystem.
Konventionelle rekonstruktionsmetoder overvejes altid først, men de kan give mindre end optimale resultater for visse patienter. Der findes andre metoder til at rekonstruere bugvæggen. De kan dog give utilfredsstillende resultater hos nogle patienter. Abdominalvægstransplantationskirurgi har dog potentialet til at levere disse ønskede funktionelle og æstetiske fordele. Funktionelt kan bugvægstransplantation give en patient en ny bugvæg, der efter omfattende genoptræning vil give mobilitet og et mere naturligt æstetisk udseende.
Fra det tidspunkt, hvor vi begynder vores søgen efter en kvalificeret abdominalvægstransplantationsmodtager til den fortsatte pleje, vi yder efter operationen, er en betydelig mængde tid, ekspertise og opmærksomhed bidraget til at gøre proceduren til en gradvis succes. Abdominalvægstransplantationskandidater gennemgår en omfattende screeningsproces, der sandsynligvis vil vare flere måneder. Denne screening inkluderer en psykiatrisk og social støtteevaluering og en række billeddiagnostiske tests for at hjælpe med at bestemme en patients fysiske og mentale parathed til proceduren. Hvis det efter endt screeningsforløb fastslås, at en patient er en egnet kandidat, optager vi patienten på en transplantationsventeliste. Herefter vil vi begynde at arbejde sammen med United Network for Organ Sharing for at finde en donor, som matcher modtagerens vævsbehov – for eksempel ens alder og korrekt blodtype. Denne søgning kan tage mange måneder, og hvis en passende donor ikke findes inden for et år, vil vi tale med patienten for at afgøre, om han/hun er villig til at fortsætte med at vente.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Detmer-Lillard
- Telefonnummer: 6177327874
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Ashley Tremblay
- Telefonnummer: 617-732-7796
- E-mail: atremblay1@bwh.harvard.edu
-
Kontakt:
- Elaine Devine, LSW
- Telefonnummer: 617-732-6967
- E-mail: edevine2@bwh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Abdominalvægsdefekter som beskrevet ovenfor
- Stærk motivation til at fortsætte med transplantation
- Accepterer at dedikere mindst 2 år til omfattende rehabilitering efter transplantation
- Alder mellem 18 og 60 år
- Forløbet skade-til-transplantationstid på mere end 6 måneder og mindre end 15 år
- Rapporterer suboptimalt resultat med konventionelle rekonstruktive procedurer
- Normale lever- og nyrefunktionstests:
Ekskluderingskriterier:
- Registrering af dårlig overholdelse
- Ude af stand til at modtage tilstrækkelig opfølgende behandling
- Ude af stand til at modtage immunundertrykkelse, hverken på grund af geografiske eller økonomiske begrænsninger
- Ude af stand til at følge en streng genoptræningsplan.
- Dokumenteret psykologisk lidelse eller ufuldstændig psykologisk klaring
- Nedsat nyre- eller leverfunktion
- Aktiv cancer med eller uden metastaser
- Alvorlig hjerte-/lungedysfunktion eller anden alvorlig irreversibel/ukorrigerbar sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Transplantationsmodtagere
Indgrebet er transplantation af bugvægsvæv fra en organdonor, der er død, til en modtager med en stor bugvægsdefekt.
|
overførsel af bugvægsvæv fra en organdonor til en patient med en stor bugvægsdefekt.
Andre navne:
Modtagere af abdominalvægstransplantationer skal modtage global immunsuppression med tacrolimus, mycophenolatmofetil og prednison.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
allotransplantat overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
episoder med immunafstødning
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
infektioner
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
donation af bugvæggen
Tidsramme: 5 år
|
Vi vil undersøge, hvordan familier til afdøde organdonorer reagerer på anmodningen om donation af bugvægsvævet
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bohdan Pomahac, MD, Brigham and Women's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013P002556
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominal vægdefekt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
Joanne TurnerIkke rekrutterer endnuAbdominal kirurgi | Abdominal brok
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
Meccellis BiotechRekrutteringAbdominal brok | Abdominal vægdefekt | MavevægsskadeFrankrig
-
Karolinska University HospitalTilmelding efter invitationAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, bristet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
Datascope Corp.UkendtAneurysmal sygdom i abdominal aorta | Okklusiv sygdom i abdominal aortaFrankrig
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalAfsluttetAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
Spital Limmattal SchlierenAfsluttet
Kliniske forsøg med abdominalvægstransplantation
-
Federal University of ParaíbaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
South Valley UniversityAfsluttetProlaps GenitalEgypten
-
Turku University HospitalAfsluttet
-
Hospital de GranollersAfsluttetAkut divertikulitisSpanien
-
Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandJagiellonian University; Ujastek Obstetrics and Gynaecology Hospital; University...UkendtNekrotiserende enterocolitisPolen
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalRekrutteringIrritabelt tarmsyndrom | Funktionelle gastrointestinale lidelser | Sunde emner | Laryngopharyngeal refluksTaiwan
-
Mayo ClinicAfsluttetOrtostatisk hypotension | Autonomisk fiaskoForenede Stater
-
University of PadovaRekrutteringÅndedrætssvigt | Respiratory Distress Syndrome, VoksenItalien
-
Sheba Medical CenterAfsluttetReparation af kejsersnitIsrael