Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulariseret sammensat allotransplantation til behandling af abdominale vægdefekter

26. juli 2023 opdateret af: Bohdan Pomahac, Brigham and Women's Hospital
Abdominalvægstransplantation er overførsel af abdominalvægsvæv fra en afdød menneskelig donor til en patient med en stor bugvægsdefekt. Abdominalvægstransplantation er en innovativ rekonstruktiv procedure, der har potentialet til at forbedre livet væsentligt for patienter med store bugvægsdefekter. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle den bedste praksis for abdominalvægstransplantation, der vil forbedre resultaterne for fremtidige abdominalvægstransplanterede modtagere.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Abdominalvægstransplantationskirurgi, overførsel af bugvægsvæv fra en afdød menneskelig donor til en patient med en stor bugvægsdefekt, er en eksperimentel rekonstruktionsprocedure, der har potentialet til at forbedre patienternes liv markant.

Ved abdominalvægstransplantation omfatter det transplanterede væv hud, sener, muskler, ledbånd, knogler og blodkar. Transplantationsteamet på Brigham and Women's Hospital omfatter en bred vifte af medicinske og kirurgiske specialer.

Holdet BWH søger aktivt kvalificerede kandidater til undersøgelsen af ​​abdominalvægstransplantation. Vi vil studere en lille gruppe mennesker for at lære mere om:

  • Hvordan man fremmer videnskaben om abdominalvægstransplantation
  • Hvordan man understøtter og begrænser problemer med transplantationsafstødning
  • Sådan gør folk efter abdominalvægstransplantation Vi beskriver abdominalvægstransplantation som en livgivende procedure, fordi den har potentialet til dramatisk at forbedre, det vil sige at genoprette både en patients mentale og fysiske helbred og hans/hendes evne til at fungere og integrere i samfund. Men som med enhver anden form for organtransplantation vil denne forbedring kræve, at patienten forpligter sig hele livet til at tage medicin, der undertrykker kroppens immunsystem.

Konventionelle rekonstruktionsmetoder overvejes altid først, men de kan give mindre end optimale resultater for visse patienter. Der findes andre metoder til at rekonstruere bugvæggen. De kan dog give utilfredsstillende resultater hos nogle patienter. Abdominalvægstransplantationskirurgi har dog potentialet til at levere disse ønskede funktionelle og æstetiske fordele. Funktionelt kan bugvægstransplantation give en patient en ny bugvæg, der efter omfattende genoptræning vil give mobilitet og et mere naturligt æstetisk udseende.

Fra det tidspunkt, hvor vi begynder vores søgen efter en kvalificeret abdominalvægstransplantationsmodtager til den fortsatte pleje, vi yder efter operationen, er en betydelig mængde tid, ekspertise og opmærksomhed bidraget til at gøre proceduren til en gradvis succes. Abdominalvægstransplantationskandidater gennemgår en omfattende screeningsproces, der sandsynligvis vil vare flere måneder. Denne screening inkluderer en psykiatrisk og social støtteevaluering og en række billeddiagnostiske tests for at hjælpe med at bestemme en patients fysiske og mentale parathed til proceduren. Hvis det efter endt screeningsforløb fastslås, at en patient er en egnet kandidat, optager vi patienten på en transplantationsventeliste. Herefter vil vi begynde at arbejde sammen med United Network for Organ Sharing for at finde en donor, som matcher modtagerens vævsbehov – for eksempel ens alder og korrekt blodtype. Denne søgning kan tage mange måneder, og hvis en passende donor ikke findes inden for et år, vil vi tale med patienten for at afgøre, om han/hun er villig til at fortsætte med at vente.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jessica Detmer-Lillard
  • Telefonnummer: 6177327874

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Abdominalvægsdefekter som beskrevet ovenfor
  • Stærk motivation til at fortsætte med transplantation
  • Accepterer at dedikere mindst 2 år til omfattende rehabilitering efter transplantation
  • Alder mellem 18 og 60 år
  • Forløbet skade-til-transplantationstid på mere end 6 måneder og mindre end 15 år
  • Rapporterer suboptimalt resultat med konventionelle rekonstruktive procedurer
  • Normale lever- og nyrefunktionstests:

Ekskluderingskriterier:

  • Registrering af dårlig overholdelse
  • Ude af stand til at modtage tilstrækkelig opfølgende behandling
  • Ude af stand til at modtage immunundertrykkelse, hverken på grund af geografiske eller økonomiske begrænsninger
  • Ude af stand til at følge en streng genoptræningsplan.
  • Dokumenteret psykologisk lidelse eller ufuldstændig psykologisk klaring
  • Nedsat nyre- eller leverfunktion
  • Aktiv cancer med eller uden metastaser
  • Alvorlig hjerte-/lungedysfunktion eller anden alvorlig irreversibel/ukorrigerbar sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transplantationsmodtagere
Indgrebet er transplantation af bugvægsvæv fra en organdonor, der er død, til en modtager med en stor bugvægsdefekt.
overførsel af bugvægsvæv fra en organdonor til en patient med en stor bugvægsdefekt.
Andre navne:
  • vaskulariseret sammensat allotransplantation
Modtagere af abdominalvægstransplantationer skal modtage global immunsuppression med tacrolimus, mycophenolatmofetil og prednison.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
allotransplantat overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
episoder med immunafstødning
Tidsramme: 5 år
5 år
infektioner
Tidsramme: 5 år
5 år
donation af bugvæggen
Tidsramme: 5 år
Vi vil undersøge, hvordan familier til afdøde organdonorer reagerer på anmodningen om donation af bugvægsvævet
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bohdan Pomahac, MD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2015

Først opslået (Anslået)

15. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013P002556

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal vægdefekt

Kliniske forsøg med abdominalvægstransplantation

3
Abonner