依托孕烯植入物和产后植入
2015年4月22日 更新者：Carolina Sales Vieira、University of Sao Paulo
产后立即开始释放依托孕烯的植入物：一项关于母乳喂养影响的随机对照试验
产后立即植入的依托孕烯 (ENG) 植入物可降低妊娠复发的风险，尤其是在弱势人群中。
普遍推荐这种做法的一个局限性是，关于产后立即植入 ENG 植入物对母乳喂养影响的证据质量较低。
本研究首次使用金标准方法评估产后立即植入 ENG 植入物对乳汁量的影响。
研究概览
详细说明
已知信息：产后立即植入的 ENG 植入物可降低妊娠复发的风险，尤其是在弱势人群中。 普遍推荐这种做法的一个局限性是，关于产后立即植入 ENG 植入物对母乳喂养影响的证据质量较低。 本研究首次使用金标准方法评估产后立即植入 ENG 植入物对乳汁量的影响。
研究设计、规模、持续时间：这项随机、单盲和对照临床试验评估了 24 名产后妇女及其 NB，并在巴西里贝朗普雷图妇女健康参考中心进行。 母亲-NB 对在产后六周内进行评估。
参与者/材料、环境、方法：将 24 对母亲-NB 随机分为两组：a) 植入物组：分娩后 48 小时内插入 ENG 释放植入物和 b) 对照组：在分娩后 6 周内没有避孕方法送货。 在 6 周监测期的 4 个时间点（研究入院时以及随机化后第 14、29 和 43 天）进行人体测量评估和母乳喂养问卷调查。 在给予氘 (D2O) 剂量之前，从母亲-NB 对收集唾液样本。 在随机分组当天（第 0 天）和第 29 个研究日，分别向产后妇女口服总计 5 g 和 10 g D2O。 在摄入每个 D2O 剂量后的第 1、2、3、4、13 和 14 天收集新的唾液样本。 使用质谱法评估唾液样本中的 D2O 同位素比率，以估计 NB 摄入的母乳量（每日平均值表示为毫升/天）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Ribeirão Preto、SP、巴西、14049-900
- Hospital das Clinica de Ribeirao Preto
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 同意使用 ENG 植入物作为避孕方法的 18 岁或以上的产后妇女，
- 体重指数 (BMI) <30 公斤/平方米，
- 没有母乳喂养禁忌症的女性，
- 纳入新生儿健康、无畸形、足月（胎龄≥37周）、体重适合胎龄、吸吮能力正常的妇女。
- 受试者必须住在里贝朗普雷图，并且母乳喂养过前一次分娩的孩子至少 3 个月。
排除标准：
- 吸烟者、吸毒者或酗酒者，
- 受教育水平低于 5 年的女性，
- 具有临床状况的女性被 WHO 列为 3 类和 4 类植入物使用（产后立即植入除外）（世界卫生组织，2009 年），
- 有精神病史的女性，
- 使用可能改变依托孕烯浓度的药物的女性，
- 已知对局部麻醉剂利多卡因（用于放置植入物）过敏的女性，
- 想要保持周期性月经出血的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：Implanon®
在产后 48 小时内植入依托孕烯释放避孕植入物（Implanon®, N.V. Organon, Oss, Netherlands）的产后妇女
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在产后第一个 48 小时内植入释放依托孕烯的避孕植入物的产后妇女
其他名称：
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NO_INTERVENTION：控制组
在分娩后的前六周内未使用避孕方法的产后妇女
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母乳摄入量
大体时间：分娩后六周
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主要结果是 NBs 在分娩后的前六周内通过母乳喂养摄入的母乳量
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分娩后六周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纯母乳喂养
大体时间：分娩后六周
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纯母乳喂养率
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分娩后六周
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新生儿体重
大体时间：分娩后六周
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新生儿在分娩后六周内体重增加
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分娩后六周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月9日
首次发布 (估计)
2015年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月22日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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