エトノゲストレルのインプラントと産後の挿入
分娩直後のエトノゲストレル放出インプラントの開始：母乳育児への影響に関する無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
すでに知られていること：産後すぐに挿入されるENGインプラントは、特に脆弱な集団において、妊娠再発のリスクを軽減します. この慣行を普遍的に推奨することの制限は、分娩直後に挿入された場合の母乳育児に対するENGインプラントの効果に関するエビデンスの質が低いことです. この研究は、産後すぐに ENG インプラントを挿入することの母乳量への影響を、この目的のためのゴールド スタンダード法を使用して評価した最初の研究です。
研究デザイン、規模、期間: この無作為化単盲検対照臨床試験は、24 人の産後の女性とその NB を評価し、ブラジルのリベイラン プレトにある女性健康リファレンス センターで実施されました。 母親と NB のペアは、産後 6 週間評価されました。
参加者/材料、設定、方法: 24 組の母親と NB のペアが 2 つのグループに無作為に割り付けられました: a) インプラント グループ: 出産後 48 時間以内に挿入された ENG 放出インプラント、および b) コントロール グループ: 出産後 6 週間避妊方法がない配達。 6週間のモニタリング期間中の4つの時点で、身体測定評価と母乳育児に関するアンケートを実施しました（研究開始時、無作為化後14、29、43日目）。 唾液サンプルは、重水素 (D2O) を投与する前に、母親と NB のペアから収集されました。 合計 5 g および 10 g の D2O が、無作為化の日 (0 日目) および 29 番目の試験日、それぞれ産後の女性に経口投与されました。 新しい唾液サンプルは、各 D2O 用量の摂取後 1、2、3、4、13、および 14 日目に収集されました。 D2O 同位体比は、質量分析を使用して唾液サンプルで評価され、NB が摂取した母乳の量を推定しました (毎日の平均は mL/日で表されます)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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SP
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Ribeirão Preto、SP、ブラジル、14049-900
- Hospital das Clinica de Ribeirao Preto
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ENGインプラントを避妊法として使用することに同意した18歳以上の産後の女性、
- 体格指数 (BMI) <30 kg/m2、
- 母乳育児に禁忌のない女性、
- 新生児が健康で、奇形がなく、正期産（在胎週数が 37 週以上）で、在胎週数に適した体重で、通常の吸啜能力を備えた女性が含まれていました。
- 被験者はリベイラン・プレトに住んでいて、前回の出産で少なくとも 3 か月間母乳育児をしていなければなりませんでした。
除外基準:
- タバコの喫煙者、麻薬中毒者、アルコール中毒者、
- 教育レベルが5年未満の女性、
- WHO (世界保健機関、2009 年) によってインプラントの使用 (産後すぐの挿入を除く) のカテゴリー 3 および 4 と見なされる臨床状態の女性、
- 精神病歴のある女性、
- エトノゲストレルの濃度を変える可能性のある薬を使用している女性、
- 局所麻酔薬リドカイン（インプラントの埋入に使用）に対する既知のアレルギーのある女性、
- 周期的な月経出血を抑えたい女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：インプラノン®
エトノゲストレル放出避妊インプラント（Implanon®、N.V. Organon、Oss、オランダ）が産後 48 時間以内に挿入された産後の女性
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産後48時間以内にエトノゲストレル放出避妊インプラントを挿入した産後の女性
他の名前：
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NO_INTERVENTION：対照群
出産後6週間以内に避妊法を使用しなかった産後の女性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母乳の摂取
時間枠：納車後6週間
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主な結果は、出産後最初の 6 週間の母乳育児による NB の母乳摂取量でした。
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納車後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全母乳育児
時間枠：納車後6週間
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完全母乳育児率
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納車後6週間
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新生児の体重
時間枠：納車後6週間
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分娩後6週間の新生児の体重増加
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納車後6週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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