에토노게스트렐 임플란트 및 산후 삽입
에토노게스트렐 방출 임플란트의 산후 즉시 시작: 모유 수유 영향에 대한 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이미 알려진 사실: 산후 즉시 삽입된 ENG 임플란트는 특히 취약한 인구에서 임신 재발 위험을 줄입니다. 이 관행을 보편적으로 권장하는 데 한계는 산후 즉시 삽입했을 때 모유 수유에 대한 ENG 임플란트의 효과에 대한 증거의 질이 낮다는 것입니다. 이 연구는 이를 위해 금본위제 방법을 사용하여 산후 즉시 ENG 임플란트를 삽입하는 것이 젖의 양에 미치는 영향을 평가한 첫 번째 연구입니다.
연구 설계, 크기, 기간: 이 무작위, 단일 맹검 및 대조 임상 시험은 24명의 산후 여성과 그들의 NB를 평가하고 브라질 Ribeirão Preto의 여성 건강 참조 센터에서 수행되었습니다. 어머니-NB 쌍은 산후 6주 동안 평가되었습니다.
참가자/재료, 설정, 방법: 24개의 어머니-NB 쌍을 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다. 배달. 인체 측정 평가 및 모유 수유 설문지는 6주 모니터링 기간의 4개 시점(연구 시작 시 및 무작위 배정 후 14일, 29일 및 43일)에 수행되었습니다. 중수소(D2O) 용량 투여 전에 어머니-NB 쌍으로부터 타액 샘플을 수집했습니다. 총 5g과 10g의 D2O를 산후 여성에게 무작위 배정일(0일)과 연구 29일에 각각 경구 투여했습니다. 새로운 타액 샘플은 각 D2O 용량 섭취 후 1, 2, 3, 4, 13 및 14일에 수집되었습니다. D2O 동위원소 비율은 NB가 섭취한 모유의 양을 추정하기 위해 질량 분석법을 사용하여 타액 샘플에서 평가되었습니다(일 평균은 mL/일로 표시됨).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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SP
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Ribeirão Preto, SP, 브라질, 14049-900
- Hospital das Clinica de Ribeirao Preto
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ENG임플란트를 피임방법으로 사용하기로 동의한 만 18세 이상의 산후여성,
- 체질량 지수(BMI) <30kg/m2,
- 모유 수유에 금기 사항이 없는 여성,
- 신생아가 건강하고, 기형이 없고, 만삭(임신 주수 ≥ 37주)으로 태어나고, 재태 주수에 적합한 체중과 정상적인 빨기 능력을 가진 여성이 포함되었습니다.
- 피실험자들은 Ribeirão Preto에 거주해야 했으며 최소 3개월 동안 이전 분만에서 아이를 모유로 수유했습니다.
제외 기준:
- 담배 흡연자, 마약 중독자 또는 알코올 중독자,
- 5년 미만의 학력을 가진 여성,
- WHO(세계보건기구, 2009)에 의해 임플란트 사용(산후 즉시 삽입 제외) 카테고리 3 및 4로 간주되는 임상 조건을 가진 여성,
- 정신질환 병력이 있는 여성,
- 에토노게스트렐의 농도를 바꿀 수 있는 약물을 사용하는 여성,
- 국소 마취 리도카인(임플란트 삽입에 사용)에 대해 알려진 알레르기가 있는 여성,
- 주기적인 생리혈을 유지하고 싶은 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 임플라논®
산후 첫 48시간 내에 에토노게스트렐 방출 피임 임플란트(Implanon®, N.V. Organon, Oss, Netherlands)를 삽입한 산후 여성
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산후 첫 48시간 내에 에토노게스트렐 방출 피임 임플란트를 삽입한 산후 여성
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 대조군
출산 후 처음 6주 동안 피임 방법을 사용하지 않은 산후 여성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유 섭취
기간: 배송 후 6주
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주요 결과는 분만 후 첫 6주 동안 모유 수유를 통해 NB가 모유를 섭취하는 양이었습니다.
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배송 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독점 모유 수유
기간: 배송 후 6주
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완전모유수유율
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배송 후 6주
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신생아 체중
기간: 배송 후 6주
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출산 후 6주 동안 신생아의 체중 증가
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배송 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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