Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Etonogestrel implantátum és szülés utáni beültetés

2015. április 22. frissítette: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Az etonogesztrel-felszabadító implantátum azonnali szülés utáni beindítása: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a szoptatásra gyakorolt ​​hatásról

A közvetlenül a szülés után behelyezett etonogestrel (ENG) implantátum csökkenti a terhesség kiújulásának kockázatát, különösen a veszélyeztetett populációkban. Ennek a gyakorlatnak az univerzális ajánlásának korlátja az ENG implantátum szoptatásra gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos bizonyítékok alacsony minősége, ha közvetlenül a szülés után helyezték be. Ez a tanulmány az első, amely az ENG implantátum közvetlenül a szülés utáni behelyezésének hatását értékeli a tej mennyiségére az erre a célra szolgáló aranystandard módszerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ami már ismert: A közvetlenül a szülés után behelyezett ENG implantátum csökkenti a terhesség kiújulásának kockázatát, különösen a veszélyeztetett populációkban. Ennek a gyakorlatnak az univerzális ajánlásának korlátja az ENG implantátum szoptatásra gyakorolt ​​hatásával kapcsolatos bizonyítékok alacsony minősége, ha közvetlenül a szülés után helyezték be. Ez a tanulmány az első, amely az ENG implantátum közvetlenül a szülés utáni behelyezésének hatását értékeli a tej mennyiségére az erre a célra szolgáló aranystandard módszerrel.

A vizsgálat felépítése, mérete, időtartama: Ebben a randomizált, egyszeres vak és kontrollált klinikai vizsgálatban 24 szülés utáni nőt és NB-iket értékeltek, és a brazil Ribeirão Preto-i Női Egészségügyi Referencia Központban végezték. Az anya-NB párokat a szülés után hat hétig értékelték.

Résztvevők/anyagok, beállítás, módszerek: Huszonnégy anya-NB párt randomizáltunk két csoportba: a) Implantációs csoport: A szülés után 48 órán belül behelyezett ENG-leadó implantátum és b) Kontroll csoport: fogamzásgátló módszer hiánya hat hétig a szülés után. szállítás. Az antropometriai értékeléseket és a szoptatási kérdőíveket a 6 hetes monitorozási időszak 4 időpontjában (a vizsgálatba való felvételkor, valamint a randomizálást követő 14., 29. és 43. napon) végeztük. Az anya-NB pároktól nyálmintákat vettünk a deutérium (D2O) dózis beadása előtt. Összesen 5 g és 10 g D2O-t adtunk orálisan a szülés utáni nőknek a randomizálás napján (0. nap), illetve a 29. vizsgálati napon. Új nyálmintákat vettünk az egyes D2O dózisok bevételét követő 1., 2., 3., 4., 13. és 14. napon. A D2O izotóp arányát nyálmintákban tömegspektrometriával határozták meg, hogy megbecsüljék az NB által elfogyasztott anyatej mennyiségét (a napi átlag ml/nap-ban kifejezve).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazília, 14049-900
        • Hospital das Clinica de Ribeirao Preto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szülés után 18 éves vagy annál idősebb nők, akik beleegyeztek abba, hogy az ENG implantátumot fogamzásgátló módszerként használják,
  • Testtömegindex (BMI) <30 kg/m2,
  • Nők, akiknek nincs ellenjavallata a szoptatásra,
  • Azokat a nőket, akiknek újszülöttjei egészségesek, fejlődési rendellenességek nélkül, koraszülöttek voltak (gesztációs kor ≥ 37 hét), a terhességi kornak megfelelő testtömeggel és normális szopási képességgel rendelkeztek.
  • Az alanyoknak Ribeirão Pretóban kellett élniük, és legalább 3 hónapig szoptatniuk kellett egy korábbi szülésből származó gyermeket.

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzók, drogosok vagy alkoholisták,
  • 5 évnél alacsonyabb iskolai végzettségű nők,
  • Azok a nők, akiknek klinikai állapota a WHO (Egészségügyi Világszervezet, 2009) szerint 3. és 4. kategóriába tartozik az implantátum beültetése szempontjából (kivéve a közvetlenül a szülés utáni behelyezést),
  • Pszichiátriai betegségekben szenvedő nők,
  • Nők, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek megváltoztathatják az etonogesztrel koncentrációját,
  • Nők, akik ismerten allergiásak a helyi érzéstelenítő lidokainra (az implantátum behelyezésére használják),
  • Nők, akik meg akarták tartani a ciklikus menstruációs vérzésüket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Implanon®
Szülés utáni nők, akikbe a szülés utáni első 48 órában etonogesztrelt felszabadító fogamzásgátló implantátumot (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Hollandia) helyeztek be
Eszköz: Implanon®
Szülés utáni nők, akikbe a szülés utáni első 48 órában etonogesztrel-felszabadító fogamzásgátló implantátumot helyeztek be
Más nevek:
  • etonogesztrel-felszabadító implantátum (Implanon)
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Szülés utáni nők, akik nem használtak fogamzásgátló módszert a szülés utáni első hat hétben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
anyatej bevitel
Időkeret: Hat héttel a szülés után
Az elsődleges eredmény az volt, hogy a szoptatás után a szülés utáni első hat hétben a NB-sek anyatejet vettek fel.
Hat héttel a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Exkluzív szoptatás
Időkeret: Hat héttel a szülés után
Kizárólagos szoptatás aránya
Hat héttel a szülés után
Újszülött súlya
Időkeret: Hat héttel a szülés után
Újszülöttek súlygyarapodása hat héttel a szülés után
Hat héttel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Sao Paulo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 62798

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Implanon®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel