Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантат этоногестрела и послеродовая установка

22 апреля 2015 г. обновлено: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Немедленное послеродовое введение имплантата, высвобождающего этоногестрел: рандомизированное контролируемое исследование воздействия на грудное вскармливание

Имплантат этоногестрела (ENG), вставленный сразу после родов, снижает риск повторения беременности, особенно у уязвимых групп населения. Ограничением для универсальной рекомендации этой практики является низкое качество доказательств о влиянии имплантата ЭНГ на грудное вскармливание при его установке сразу после родов. Это исследование является первой оценкой влияния установки имплантата ENG сразу после родов на количество молока с использованием для этой цели метода золотого стандарта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Что уже известно: Имплантат ENG, вставленный сразу после родов, снижает риск повторения беременности, особенно у уязвимых групп населения. Ограничением для универсальной рекомендации этой практики является низкое качество доказательств о влиянии имплантата ЭНГ на грудное вскармливание при его установке сразу после родов. Это исследование является первой оценкой влияния установки имплантата ENG сразу после родов на количество молока с использованием для этой цели метода золотого стандарта.

Дизайн исследования, размер, продолжительность. В этом рандомизированном одинарном слепом контролируемом клиническом исследовании участвовали 24 женщины в послеродовом периоде и их НБ, и оно проводилось в Справочном центре женского здоровья в Рибейран-Прету, Бразилия. Пары мать-NB оценивали в течение шести недель после родов.

Участники/материалы, условия, методы. Двадцать четыре пары мать-НБ были рандомизированы в две группы: а) группа имплантатов: имплантат, высвобождающий ЭНГ, вставлен в течение 48 часов после родов и б) контрольная группа: отсутствие метода контрацепции в течение шести недель после родов. доставка. Антропометрические оценки и опросники по грудному вскармливанию проводились в 4-х временных точках 6-недельного периода наблюдения (при поступлении в исследование и на 14-й, 29-й и 43-й дни после рандомизации). Образцы слюны были собраны у пар мать-NB перед введением дозы дейтерия (D2O). В день рандомизации (день 0) и 29-й день исследования роженицам перорально вводили 5 г и 10 г D2O соответственно. Новые образцы слюны собирали в дни 1, 2, 3, 4, 13 и 14 после приема каждой дозы D2O. Соотношение изотопов D2O оценивали в образцах слюны с использованием масс-спектрометрии для оценки объема грудного молока, проглоченного НБ (среднесуточное значение, выраженное в мл/день).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Бразилия, 14049-900
        • Hospital das Clinica de Ribeirao Preto

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Послеродовые женщины в возрасте 18 лет и старше, которые согласились использовать имплантат ENG в качестве метода контрацепции,
  • Индекс массы тела (ИМТ) <30 кг/м2,
  • Женщинам без противопоказаний к грудному вскармливанию,
  • В исследование были включены женщины, чьи новорожденные были здоровыми, без пороков развития, рожденными в срок (гестационный возраст ≥ 37 недель), с массой тела, соответствующей гестационному возрасту, и с нормальной сосательной способностью.
  • Субъекты должны были жить в Рибейран-Прету и кормить грудью ребенка от предыдущих родов в течение как минимум 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Курильщики табака, наркоманы или алкоголики,
  • Женщины с уровнем образования ниже 5 лет,
  • Женщины с клиническими состояниями, отнесенными ВОЗ к категориям 3 и 4 для использования имплантатов (за исключением установки сразу после родов) (Всемирная организация здравоохранения, 2009 г.),
  • Женщины с историей психических заболеваний,
  • Женщины, принимающие лекарства, которые могут изменить концентрацию этоногестрела,
  • Женщины с известной аллергией на местный анестетик лидокаин (используется для установки имплантата),
  • Женщины, которые хотели сохранить свои циклические менструальные кровотечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Импланон®
Женщины в послеродовом периоде, которым в первые 48 ч после родов был введен контрацептивный имплантат, высвобождающий этоногестрел (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Нидерланды).
Устройство: Импланон®
Женщины в послеродовом периоде, которым в первые 48 ч после родов был введен контрацептивный имплантат, высвобождающий этоногестрел.
Другие имена:
  • имплантат, высвобождающий этоногестрел (Implanon)
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Женщины в послеродовом периоде, не использовавшие никаких методов контрацепции в течение первых шести недель после родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребление грудного молока
Временное ограничение: Через шесть недель после родов
Первичным результатом было количество потребляемого грудного молока НБ при грудном вскармливании в течение первых шести недель после родов.
Через шесть недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исключительно грудное вскармливание
Временное ограничение: Через шесть недель после родов
Частота исключительно грудного вскармливания
Через шесть недель после родов
Вес новорожденного
Временное ограничение: Через шесть недель после родов
Прибавка веса новорожденными через шесть недель после родов
Через шесть недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

24 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 62798

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться