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Implante de etonogestrel e inserción posparto

22 de abril de 2015 actualizado por: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Inicio posparto inmediato del implante liberador de etonogestrel: un ensayo controlado aleatorizado sobre el impacto de la lactancia materna

El implante de etonogestrel (ENG) insertado inmediatamente después del parto reduce el riesgo de recurrencia del embarazo, especialmente en poblaciones vulnerables. Una limitación para recomendar esta práctica universalmente es la evidencia de baja calidad sobre el efecto del implante ENG en la lactancia cuando se inserta inmediatamente después del parto. Este estudio es el primero que evalúa el impacto de insertar el implante ENG inmediatamente después del parto en la cantidad de leche utilizando el método estándar de oro para este propósito.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Lo que ya se sabe: el implante ENG insertado inmediatamente después del parto reduce el riesgo de recurrencia del embarazo, especialmente en poblaciones vulnerables. Una limitación para recomendar esta práctica universalmente es la evidencia de baja calidad sobre el efecto del implante ENG en la lactancia cuando se inserta inmediatamente después del parto. Este estudio es el primero que evalúa el impacto de insertar el implante ENG inmediatamente después del parto en la cantidad de leche utilizando el método estándar de oro para este propósito.

Diseño, tamaño, duración del estudio: este ensayo clínico aleatorizado, simple ciego y controlado evaluó 24 puérperas y sus RN y se realizó en el Centro de Referencia de Salud de la Mujer de Ribeirão Preto, Brasil. Los pares madre-RN fueron evaluados durante seis semanas posparto.

Participantes/materiales, entorno, métodos: Veinticuatro parejas de madres y recién nacidos fueron aleatorizadas en dos grupos: a) Grupo de implante: implante liberador de ENG insertado dentro de las 48 h posteriores al parto y b) Grupo de control: ausencia de método anticonceptivo durante seis semanas después del parto. entrega. Se realizaron evaluaciones antropométricas y cuestionarios de lactancia materna en 4 momentos del período de seguimiento de 6 semanas (al ingreso al estudio y en los días 14, 29 y 43 después de la aleatorización). Se recogieron muestras de saliva de las parejas madre-RN antes de la administración de la dosis de deuterio (D2O). Se administraron por vía oral un total de 5 gy 10 g de D2O a las mujeres posparto el día de la aleatorización (día 0) y el día 29 del estudio, respectivamente. Se recogieron nuevas muestras de saliva los días 1, 2, 3, 4, 13 y 14 después de la ingesta de cada dosis de D2O. Se evaluó la relación isotópica D2O en muestras de saliva mediante espectrometría de masas para estimar el volumen de leche materna ingerido por el RN (media diaria expresada en mL/día).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14049-900
        • Hospital das Clinica de Ribeirao Preto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posparto de 18 años o más que aceptaron usar el implante ENG como método anticonceptivo,
  • Índice de masa corporal (IMC) <30 kg/m2,
  • Mujeres sin contraindicación para amamantar,
  • Se incluyeron mujeres cuyos recién nacidos eran sanos, sin malformaciones, nacidos a término (edad gestacional ≥ 37 semanas), con peso adecuado para la edad gestacional y con capacidad de succión normal.
  • Los sujetos debían vivir en Ribeirão Preto y haber amamantado a un niño de un parto anterior durante al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Fumadores de tabaco, drogadictos o alcohólicos,
  • Mujeres con niveles educativos inferiores a 5 años,
  • Mujeres con condiciones clínicas consideradas categoría 3 y 4 para uso de implantes (excepto inserción inmediatamente posparto) por la OMS (Organización Mundial de la Salud, 2009),
  • Mujeres con antecedentes de enfermedades psiquiátricas,
  • Mujeres que usan medicamentos que pueden alterar la concentración de etonogestrel,
  • Mujeres con alergias conocidas al anestésico local lidocaína (usado para colocar el implante),
  • Mujeres que querían mantener su sangrado menstrual cíclico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Implanon®
Puérperas a las que se les colocó el implante anticonceptivo liberador de etonogestrel (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Países Bajos) en las primeras 48 h posparto
Puérperas a las que se les colocó el implante anticonceptivo liberador de etonogestrel en las primeras 48 h posparto
Otros nombres:
  • implante liberador de etonogestrel (Implanon)
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Mujeres posparto que no usaron método anticonceptivo en las primeras seis semanas después del parto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ingesta de leche materna
Periodo de tiempo: Seis semanas después del parto
El resultado primario fue la cantidad de ingesta de leche materna por parte de los RN a través de la lactancia materna en las primeras seis semanas después del parto.
Seis semanas después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: Seis semanas después del parto
Tasa de lactancia materna exclusiva
Seis semanas después del parto
Peso del recién nacido
Periodo de tiempo: Seis semanas después del parto
Aumento de peso de los recién nacidos en seis semanas después del parto
Seis semanas después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

24 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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