- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02416687
Implante de etonogestrel e inserción posparto
Inicio posparto inmediato del implante liberador de etonogestrel: un ensayo controlado aleatorizado sobre el impacto de la lactancia materna
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Lo que ya se sabe: el implante ENG insertado inmediatamente después del parto reduce el riesgo de recurrencia del embarazo, especialmente en poblaciones vulnerables. Una limitación para recomendar esta práctica universalmente es la evidencia de baja calidad sobre el efecto del implante ENG en la lactancia cuando se inserta inmediatamente después del parto. Este estudio es el primero que evalúa el impacto de insertar el implante ENG inmediatamente después del parto en la cantidad de leche utilizando el método estándar de oro para este propósito.
Diseño, tamaño, duración del estudio: este ensayo clínico aleatorizado, simple ciego y controlado evaluó 24 puérperas y sus RN y se realizó en el Centro de Referencia de Salud de la Mujer de Ribeirão Preto, Brasil. Los pares madre-RN fueron evaluados durante seis semanas posparto.
Participantes/materiales, entorno, métodos: Veinticuatro parejas de madres y recién nacidos fueron aleatorizadas en dos grupos: a) Grupo de implante: implante liberador de ENG insertado dentro de las 48 h posteriores al parto y b) Grupo de control: ausencia de método anticonceptivo durante seis semanas después del parto. entrega. Se realizaron evaluaciones antropométricas y cuestionarios de lactancia materna en 4 momentos del período de seguimiento de 6 semanas (al ingreso al estudio y en los días 14, 29 y 43 después de la aleatorización). Se recogieron muestras de saliva de las parejas madre-RN antes de la administración de la dosis de deuterio (D2O). Se administraron por vía oral un total de 5 gy 10 g de D2O a las mujeres posparto el día de la aleatorización (día 0) y el día 29 del estudio, respectivamente. Se recogieron nuevas muestras de saliva los días 1, 2, 3, 4, 13 y 14 después de la ingesta de cada dosis de D2O. Se evaluó la relación isotópica D2O en muestras de saliva mediante espectrometría de masas para estimar el volumen de leche materna ingerido por el RN (media diaria expresada en mL/día).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14049-900
- Hospital das Clinica de Ribeirao Preto
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posparto de 18 años o más que aceptaron usar el implante ENG como método anticonceptivo,
- Índice de masa corporal (IMC) <30 kg/m2,
- Mujeres sin contraindicación para amamantar,
- Se incluyeron mujeres cuyos recién nacidos eran sanos, sin malformaciones, nacidos a término (edad gestacional ≥ 37 semanas), con peso adecuado para la edad gestacional y con capacidad de succión normal.
- Los sujetos debían vivir en Ribeirão Preto y haber amamantado a un niño de un parto anterior durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Fumadores de tabaco, drogadictos o alcohólicos,
- Mujeres con niveles educativos inferiores a 5 años,
- Mujeres con condiciones clínicas consideradas categoría 3 y 4 para uso de implantes (excepto inserción inmediatamente posparto) por la OMS (Organización Mundial de la Salud, 2009),
- Mujeres con antecedentes de enfermedades psiquiátricas,
- Mujeres que usan medicamentos que pueden alterar la concentración de etonogestrel,
- Mujeres con alergias conocidas al anestésico local lidocaína (usado para colocar el implante),
- Mujeres que querían mantener su sangrado menstrual cíclico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Implanon®
Puérperas a las que se les colocó el implante anticonceptivo liberador de etonogestrel (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Países Bajos) en las primeras 48 h posparto
|
Puérperas a las que se les colocó el implante anticonceptivo liberador de etonogestrel en las primeras 48 h posparto
Otros nombres:
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Mujeres posparto que no usaron método anticonceptivo en las primeras seis semanas después del parto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ingesta de leche materna
Periodo de tiempo: Seis semanas después del parto
|
El resultado primario fue la cantidad de ingesta de leche materna por parte de los RN a través de la lactancia materna en las primeras seis semanas después del parto.
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Seis semanas después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Lactancia materna exclusiva
Periodo de tiempo: Seis semanas después del parto
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Tasa de lactancia materna exclusiva
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Seis semanas después del parto
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Peso del recién nacido
Periodo de tiempo: Seis semanas después del parto
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Aumento de peso de los recién nacidos en seis semanas después del parto
|
Seis semanas después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 62798
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