- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02416687
Etonogestrelový implantát a poporodní zavedení
Okamžité poporodní zahájení implantátu uvolňujícího etonogestrel: Randomizovaná kontrolovaná studie o vlivu kojení
Přehled studie
Detailní popis
Co je již známo: ENG implantát zavedený ihned po porodu snižuje riziko opakování těhotenství, zejména u zranitelné populace. Omezením univerzálního doporučování této praxe je nízká kvalita důkazů o vlivu ENG implantátu na kojení při zavedení bezprostředně po porodu. Tato studie je první, která hodnotí vliv zavedení ENG implantátu bezprostředně po porodu na množství mléka pomocí metody zlatého standardu pro tento účel.
Návrh studie, velikost, trvání: Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená a kontrolovaná klinická studie hodnotila 24 žen po porodu a jejich NB a byla provedena v Referenčním centru pro zdraví žen v Ribeirão Preto v Brazílii. Páry matka-NB byly hodnoceny šest týdnů po porodu.
Účastníci/materiály, prostředí, metody: 24 párů matka-NB bylo randomizováno do dvou skupin: a) Skupina s implantáty: implantát uvolňující ENG zaveden do 48 hodin po porodu a b) Kontrolní skupina: absence antikoncepční metody po dobu šesti týdnů po porodu dodávka. Antropometrická hodnocení a dotazníky o kojení byly provedeny ve 4 časových bodech 6týdenního monitorovacího období (při přijetí do studie a 14., 29. a 43. den po randomizaci). Vzorky slin byly odebrány z párů matka-NB před podáním dávky deuteria (D20). Celkem 5 g a 10 g D2O bylo orálně podáno ženám po porodu v den randomizace (den 0), respektive 29. den studie. Nové vzorky slin byly odebrány 1., 2., 3., 4., 13. a 14. den po příjmu každé dávky D2O. Poměr izotopů D2O byl hodnocen ve vzorcích slin pomocí hmotnostní spektrometrie k odhadu objemu mateřského mléka požitého NB (denní průměr vyjádřený jako ml/den).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brazílie, 14049-900
- Hospital das Clinica de Ribeirao Preto
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po porodu ve věku 18 let nebo starší, které souhlasily s použitím ENG implantátu jako antikoncepční metody,
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <30 kg/m2,
- Ženy bez kontraindikace kojení,
- Zařazeny byly ženy, jejichž novorozenci byli zdraví, bez malformací, narození v termínu (gestační věk ≥ 37 týdnů), s hmotností odpovídající gestačnímu věku as normální sací schopností.
- Subjekty musely žít v Ribeirão Preto a kojit dítě z předchozího porodu po dobu alespoň 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- kuřáci tabáku, narkomani nebo alkoholici,
- ženy s úrovní vzdělání nižší než 5 let,
- Ženy s klinickými stavy, které WHO (Světová zdravotnická organizace, 2009) považuje za kategorii 3 a 4 pro použití implantátu (s výjimkou zavedení bezprostředně po porodu),
- Ženy s historií psychiatrického onemocnění,
- Ženy užívající léky, které by mohly změnit koncentraci etonogestrelu,
- Ženy se známou alergií na lokální anestetikum lidokain (používaný k zavedení implantátu),
- Ženy, které si chtěly udržet cyklické menstruační krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Implanon®
Ženy po porodu, kterým byl v prvních 48 hodinách po porodu vložen antikoncepční implantát uvolňující etonogestrel (Implanon®, NV Organon, Oss, Nizozemsko).
|
Ženy po porodu, kterým byl v prvních 48 hodinách po porodu zaveden antikoncepční implantát uvolňující etonogestrel
Ostatní jména:
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Ženy po porodu, které nepoužívaly žádnou antikoncepční metodu v prvních šesti týdnech po porodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
příjem mateřského mléka
Časové okno: Šest týdnů po porodu
|
Primárním výstupem bylo množství mateřského mléka přijatého NB během kojení v prvních šesti týdnech po porodu
|
Šest týdnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výhradní kojení
Časové okno: Šest týdnů po porodu
|
Míra výlučného kojení
|
Šest týdnů po porodu
|
Váha novorozence
Časové okno: Šest týdnů po porodu
|
Zvýšení hmotnosti u novorozenců za šest týdnů po porodu
|
Šest týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 62798
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Implanon®
-
Organon and CoDokončeno
-
Duke UniversityDokončenoMíra pokračování antikoncepčního implantátuSpojené státy
-
Organon and CoDokončeno
-
University of PittsburghMakerere UniversityDokončenoHIV | AntikoncepceUganda
-
University of the PhilippinesOrganonZatím nenabírámeHyperplazie endometria bez atypie
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoAntikoncepce | Po porodu | DospíváníSpojené státy
-
University Hospital, GenevaUkončenoAntikoncepce | Nežádoucí reakce gestagenu
-
Catherine Anne ChappellUniversity of Nebraska; Infectious Disease Institute, Kampala, UgandaDokončenoHIV/AIDS | AntikoncepceUganda