Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etonogestrelový implantát a poporodní zavedení

22. dubna 2015 aktualizováno: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Okamžité poporodní zahájení implantátu uvolňujícího etonogestrel: Randomizovaná kontrolovaná studie o vlivu kojení

Implantát etonogestrel (ENG) zavedený bezprostředně po porodu snižuje riziko opětovného těhotenství, zejména u zranitelné populace. Omezením univerzálního doporučování této praxe je nízká kvalita důkazů o vlivu ENG implantátu na kojení při zavedení bezprostředně po porodu. Tato studie je první, která hodnotí vliv zavedení ENG implantátu bezprostředně po porodu na množství mléka pomocí metody zlatého standardu pro tento účel.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Co je již známo: ENG implantát zavedený ihned po porodu snižuje riziko opakování těhotenství, zejména u zranitelné populace. Omezením univerzálního doporučování této praxe je nízká kvalita důkazů o vlivu ENG implantátu na kojení při zavedení bezprostředně po porodu. Tato studie je první, která hodnotí vliv zavedení ENG implantátu bezprostředně po porodu na množství mléka pomocí metody zlatého standardu pro tento účel.

Návrh studie, velikost, trvání: Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená a kontrolovaná klinická studie hodnotila 24 žen po porodu a jejich NB a byla provedena v Referenčním centru pro zdraví žen v Ribeirão Preto v Brazílii. Páry matka-NB byly hodnoceny šest týdnů po porodu.

Účastníci/materiály, prostředí, metody: 24 párů matka-NB bylo randomizováno do dvou skupin: a) Skupina s implantáty: implantát uvolňující ENG zaveden do 48 hodin po porodu a b) Kontrolní skupina: absence antikoncepční metody po dobu šesti týdnů po porodu dodávka. Antropometrická hodnocení a dotazníky o kojení byly provedeny ve 4 časových bodech 6týdenního monitorovacího období (při přijetí do studie a 14., 29. a 43. den po randomizaci). Vzorky slin byly odebrány z párů matka-NB před podáním dávky deuteria (D20). Celkem 5 g a 10 g D2O bylo orálně podáno ženám po porodu v den randomizace (den 0), respektive 29. den studie. Nové vzorky slin byly odebrány 1., 2., 3., 4., 13. a 14. den po příjmu každé dávky D2O. Poměr izotopů D2O byl hodnocen ve vzorcích slin pomocí hmotnostní spektrometrie k odhadu objemu mateřského mléka požitého NB (denní průměr vyjádřený jako ml/den).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazílie, 14049-900
        • Hospital das Clinica de Ribeirao Preto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po porodu ve věku 18 let nebo starší, které souhlasily s použitím ENG implantátu jako antikoncepční metody,
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <30 kg/m2,
  • Ženy bez kontraindikace kojení,
  • Zařazeny byly ženy, jejichž novorozenci byli zdraví, bez malformací, narození v termínu (gestační věk ≥ 37 týdnů), s hmotností odpovídající gestačnímu věku as normální sací schopností.
  • Subjekty musely žít v Ribeirão Preto a kojit dítě z předchozího porodu po dobu alespoň 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • kuřáci tabáku, narkomani nebo alkoholici,
  • ženy s úrovní vzdělání nižší než 5 let,
  • Ženy s klinickými stavy, které WHO (Světová zdravotnická organizace, 2009) považuje za kategorii 3 a 4 pro použití implantátu (s výjimkou zavedení bezprostředně po porodu),
  • Ženy s historií psychiatrického onemocnění,
  • Ženy užívající léky, které by mohly změnit koncentraci etonogestrelu,
  • Ženy se známou alergií na lokální anestetikum lidokain (používaný k zavedení implantátu),
  • Ženy, které si chtěly udržet cyklické menstruační krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Implanon®
Ženy po porodu, kterým byl v prvních 48 hodinách po porodu vložen antikoncepční implantát uvolňující etonogestrel (Implanon®, NV Organon, Oss, Nizozemsko).
Ženy po porodu, kterým byl v prvních 48 hodinách po porodu zaveden antikoncepční implantát uvolňující etonogestrel
Ostatní jména:
  • implantát uvolňující etonogestrel (Implanon)
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Ženy po porodu, které nepoužívaly žádnou antikoncepční metodu v prvních šesti týdnech po porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
příjem mateřského mléka
Časové okno: Šest týdnů po porodu
Primárním výstupem bylo množství mateřského mléka přijatého NB během kojení v prvních šesti týdnech po porodu
Šest týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výhradní kojení
Časové okno: Šest týdnů po porodu
Míra výlučného kojení
Šest týdnů po porodu
Váha novorozence
Časové okno: Šest týdnů po porodu
Zvýšení hmotnosti u novorozenců za šest týdnů po porodu
Šest týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

15. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

24. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implanon®

3
Předplatit