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Etonogestrel-Implantat und postpartale Insertion

22. April 2015 aktualisiert von: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Sofortige postpartale Einleitung eines Etonogestrel-freisetzenden Implantats: eine randomisierte kontrollierte Studie zur Auswirkung des Stillens

Das unmittelbar nach der Geburt eingesetzte Etonogestrel (ENG)-Implantat verringert das Risiko einer erneuten Schwangerschaft, insbesondere in gefährdeten Bevölkerungsgruppen. Eine Einschränkung für die universelle Empfehlung dieser Praxis ist die geringe Qualität der Evidenz zur Wirkung des ENG-Implantats auf das Stillen, wenn es unmittelbar nach der Geburt eingesetzt wird. Diese Studie ist die erste, die die Auswirkungen des Einsetzens des ENG-Implantats unmittelbar nach der Geburt auf die Milchmenge unter Verwendung der Goldstandardmethode für diesen Zweck bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Was bereits bekannt ist: Das unmittelbar nach der Geburt eingesetzte ENG-Implantat verringert das Risiko einer erneuten Schwangerschaft, insbesondere in gefährdeten Bevölkerungsgruppen. Eine Einschränkung für die universelle Empfehlung dieser Praxis ist die geringe Qualität der Evidenz zur Wirkung des ENG-Implantats auf das Stillen, wenn es unmittelbar nach der Geburt eingesetzt wird. Diese Studie ist die erste, die die Auswirkungen des Einsetzens des ENG-Implantats unmittelbar nach der Geburt auf die Milchmenge unter Verwendung der Goldstandardmethode für diesen Zweck bewertet.

Studiendesign, Größe, Dauer: Diese randomisierte, einfach verblindete und kontrollierte klinische Studie untersuchte 24 postpartale Frauen und ihre NBs und wurde am Frauengesundheits-Referenzzentrum von Ribeirão Preto, Brasilien, durchgeführt. Die Mutter-NB-Paare wurden sechs Wochen nach der Geburt untersucht.

Teilnehmer/Materialien, Setting, Methoden: Vierundzwanzig Mutter-NB-Paare wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: a) Implantatgruppe: ENG-freisetzendes Implantat, das innerhalb von 48 h nach der Entbindung eingesetzt wurde und b) Kontrollgruppe: keine Verhütungsmethode für sechs Wochen danach Lieferung. Anthropometrische Untersuchungen und Fragebögen zum Stillen wurden zu 4 Zeitpunkten des 6-wöchigen Beobachtungszeitraums durchgeführt (bei Aufnahme in die Studie und am 14., 29. und 43. Tag nach der Randomisierung). Speichelproben wurden von den Mutter-NB-Paaren vor der Verabreichung der Deuterium (D2O)-Dosis gesammelt. Am Tag der Randomisierung (Tag 0) bzw. am 29. Studientag wurden den postpartalen Frauen insgesamt 5 g und 10 g D2O oral verabreicht. An den Tagen 1, 2, 3, 4, 13 und 14 nach Einnahme jeder D2O-Dosis wurden neue Speichelproben entnommen. Das D2O-Isotopenverhältnis wurde in Speichelproben mittels Massenspektrometrie bestimmt, um das Volumen der von der NB aufgenommenen Muttermilch abzuschätzen (täglicher Durchschnitt, ausgedrückt in ml/Tag).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14049-900
        • Hospital das Clinica de Ribeirao Preto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postpartale Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter, die sich bereit erklärt haben, das ENG-Implantat als Verhütungsmethode zu verwenden,
  • Body-Mass-Index (BMI) < 30 kg/m2,
  • Frauen ohne Kontraindikation zum Stillen,
  • Eingeschlossen wurden Frauen, deren Neugeborene gesund, ohne Missbildungen, termingerecht geboren (Gestationsalter ≥ 37 Wochen), mit angemessenem Gewicht für das Gestationsalter und mit normaler Saugfähigkeit waren.
  • Die Testpersonen mussten in Ribeirão Preto wohnen und mindestens 3 Monate lang ein Kind aus einer früheren Geburt gestillt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Tabakraucher, Drogenabhängige oder Alkoholiker,
  • Frauen mit einem Bildungsniveau unter 5 Jahren,
  • Frauen mit klinischen Zuständen, die von der WHO (Weltgesundheitsorganisation, 2009) als Kategorie 3 und 4 für die Verwendung von Implantaten eingestuft wurden (außer Einsetzen unmittelbar nach der Geburt),
  • Frauen mit psychiatrischen Erkrankungen,
  • Frauen, die Medikamente einnehmen, die die Konzentration von Etonogestrel verändern könnten,
  • Frauen mit bekannter Allergie gegen das Lokalanästhetikum Lidocain (das zum Einsetzen des Implantats verwendet wird),
  • Frauen, die ihre zyklische Menstruationsblutung beibehalten wollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Implanon®
Frauen nach der Geburt, denen das Etonogestrel-freisetzende kontrazeptive Implantat (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Niederlande) in den ersten 48 Stunden nach der Geburt eingesetzt wurde
Gerät: Implanon®
Frauen nach der Geburt, denen das Etonogestrel-freisetzende kontrazeptive Implantat in den ersten 48 Stunden nach der Geburt eingesetzt wurde
Andere Namen:
  • Etonogestrel-freisetzendes Implantat (Implanon)
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Frauen nach der Geburt, die in den ersten sechs Wochen nach der Entbindung keine Verhütungsmethode angewendet haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muttermilchaufnahme
Zeitfenster: Sechs Wochen nach Lieferung
Das primäre Ergebnis war die Menge der Muttermilchaufnahme durch die NBs durch das Stillen in den ersten sechs Wochen nach der Entbindung
Sechs Wochen nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exklusives Stillen
Zeitfenster: Sechs Wochen nach Lieferung
Rate des ausschließlichen Stillens
Sechs Wochen nach Lieferung
Neugeborenes Gewicht
Zeitfenster: Sechs Wochen nach Lieferung
Gewichtszunahme von Neugeborenen in sechs Wochen nach der Geburt
Sechs Wochen nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 62798

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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