Etonogestrel-implantaat en plaatsing na de bevalling
Onmiddellijke start na de bevalling van een implantaat dat etonogestrel afgeeft: een gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de impact van borstvoeding
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Wat al bekend is: het ENG-implantaat dat onmiddellijk na de bevalling wordt ingebracht, vermindert het risico op herhaling van de zwangerschap, vooral bij kwetsbare bevolkingsgroepen. Een beperking om deze praktijk universeel aan te bevelen, is de lage kwaliteit van het bewijs over het effect van het ENG-implantaat op borstvoeding wanneer het onmiddellijk na de bevalling wordt ingebracht. Deze studie is de eerste die de impact beoordeelt van het inbrengen van het ENG-implantaat direct na de bevalling op de hoeveelheid melk met behulp van de gouden standaardmethode voor dit doel.
Onderzoeksopzet, omvang, duur: Deze gerandomiseerde, enkelblinde en gecontroleerde klinische studie evalueerde 24 postpartumvrouwen en hun NB's en werd uitgevoerd in het Women's Health Reference Center van Ribeirão Preto, Brazilië. De moeder-NB-paren werden zes weken na de bevalling geëvalueerd.
Deelnemers/materialen, setting, methoden: Vierentwintig moeder-NB-paren werden gerandomiseerd in twee groepen: a) Implantaatgroep: ENG-afgevend implantaat binnen 48 uur na bevalling ingebracht en b) Controlegroep: afwezigheid van anticonceptiemethode gedurende zes weken daarna levering. Antropometrische beoordelingen en vragenlijsten over borstvoeding werden uitgevoerd op 4 tijdstippen van de 6 weken durende monitoringperiode (bij opname in het onderzoek en op de 14e, 29e en 43e dag na randomisatie). Speekselmonsters werden verzameld van de moeder-NB-paren voorafgaand aan toediening van deuterium (D2O) dosis. Totalen van 5 g en 10 g D2O werden oraal toegediend aan de postpartumvrouwen op respectievelijk de dag van randomisatie (dag 0) en de 29e studiedag. Nieuwe speekselmonsters werden verzameld op dag 1, 2, 3, 4, 13 en 14 na inname van elke dosis D2O. De D2O-isotoopverhouding werd beoordeeld in speekselmonsters met behulp van massaspectrometrie om het volume moedermelk te schatten dat door de NB werd ingenomen (daggemiddelde uitgedrukt in ml/dag).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brazilië, 14049-900
- Hospital das Clinica de Ribeirao Preto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen na de bevalling van 18 jaar of ouder die ermee instemden het ENG-implantaat als anticonceptiemethode te gebruiken,
- Lichaamsmassa-index (BMI) <30 kg/m2,
- Vrouwen zonder contra-indicatie voor borstvoeding,
- Vrouwen van wie de pasgeborenen gezond waren, zonder misvormingen, voldragen geboren (zwangerschapsduur ≥ 37 weken), met een geschikt gewicht voor de zwangerschapsduur en met een normaal zuigvermogen, werden geïncludeerd.
- De proefpersonen moesten in Ribeirão Preto wonen en minimaal 3 maanden borstvoeding hebben gegeven aan een kind van een eerdere bevalling.
Uitsluitingscriteria:
- Tabaksrokers, drugsverslaafden of alcoholisten,
- Vrouwen met een opleidingsniveau lager dan 5 jaar,
- Vrouwen met klinische aandoeningen die door de WHO (Wereldgezondheidsorganisatie, 2009) worden beschouwd als categorie 3 en 4 voor implantaatgebruik (behalve plaatsing direct na de bevalling),
- Vrouwen met een geschiedenis van psychiatrische aandoeningen,
- Vrouwen die medicijnen gebruiken die de concentratie van etonogestrel kunnen veranderen,
- Vrouwen met een bekende allergie voor het plaatselijke verdovingsmiddel lidocaïne (gebruikt om het implantaat te plaatsen),
- Vrouwen die hun cyclische menstruatiebloedingen wilden behouden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Implanon®
Postpartum-vrouwen bij wie het etonogestrel-afgevende anticonceptie-implantaat (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Nederland) werd ingebracht in de eerste 48 uur postpartum
|
Postpartum-vrouwen bij wie het etonogestrel-afgevende anticonceptie-implantaat werd ingebracht in de eerste 48 uur postpartum
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Vrouwen na de bevalling die de eerste zes weken na de bevalling geen anticonceptiemiddel gebruikten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
inname van moedermelk
Tijdsspanne: Zes weken na levering
|
De primaire uitkomstmaat was de hoeveelheid moedermelk die de NB's tijdens de borstvoeding in de eerste zes weken na de bevalling hadden opgenomen
|
Zes weken na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Exclusief borstvoeding
Tijdsspanne: Zes weken na levering
|
Tarief van exclusieve borstvoeding
|
Zes weken na levering
|
|
Pasgeboren gewicht
Tijdsspanne: Zes weken na levering
|
Gewichtstoename bij pasgeborenen in zes weken na de bevalling
|
Zes weken na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 62798
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .