Etonogestrel implantat och postpartum insättning
Omedelbar post-partum initiering av etonogestrel-frisättande implantat: en randomiserad kontrollerad prövning om effekt på amning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vad som redan är känt: ENG-implantatet som sätts in omedelbart efter förlossningen minskar risken för att graviditeten återkommer, särskilt i utsatta populationer. En begränsning för att rekommendera denna praxis universellt är den låga kvaliteten på bevis på effekten av ENG-implantatet på amning när det sätts in direkt efter förlossningen. Denna studie är den första som bedömer effekten av att sätta in ENG-implantatet omedelbart efter förlossningen på mängden mjölk med hjälp av guldstandardmetoden för detta ändamål.
Studiens design, storlek, varaktighet: Denna randomiserade, enkelblinda och kontrollerade kliniska prövning utvärderade 24 kvinnor efter förlossningen och deras observationer och genomfördes vid Women's Health Reference Center i Ribeirão Preto, Brasilien. Mamma-NB-paren utvärderades i sex veckor efter förlossningen.
Deltagare/material, miljö, metoder: Tjugofyra mamma-NB-par randomiserades i två grupper: a) Implantatgrupp: ENG-frisättande implantat insatt inom 48 timmar efter förlossningen och b) Kontrollgrupp: frånvaro av preventivmetod i sex veckor efter leverans. Antropometriska bedömningar och amningsfrågeformulär utfördes vid 4 tidpunkter under den 6-veckors övervakningsperioden (vid studieintagning och den 14:e, 29:e och 43:e dagarna efter randomisering). Salivprover samlades in från moder-NB-paren före administrering av deuterium (D2O). Totalt 5 g och 10 g D2O administrerades oralt till postpartumkvinnorna på randomiseringsdagen (dag 0) respektive den 29:e studiedagen. Nya salivprover samlades in dag 1, 2, 3, 4, 13 och 14 efter intag av varje D2O-dos. D2O-isotopförhållandet bedömdes i salivprover med hjälp av masspektrometri för att uppskatta volymen bröstmjölk som intas av NB (dagsmedelvärde uttryckt som ml/dag).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brasilien, 14049-900
- Hospital das Clinica de Ribeirao Preto
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor efter förlossningen i åldern 18 år eller äldre som gick med på att använda ENG-implantatet som preventivmetod,
- Body mass index (BMI) <30 kg/m2,
- Kvinnor utan kontraindikation för amning,
- Kvinnor vars nyfödda var friska, utan missbildningar, födda vid termin (gestationsålder ≥ 37 veckor), med lämplig vikt för graviditetsåldern och med normal sugförmåga inkluderades.
- Försökspersonerna var tvungna att bo i Ribeirão Preto och ha ammat ett barn från en tidigare förlossning i minst 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Tobaksrökare, drogmissbrukare eller alkoholister,
- Kvinnor med lägre utbildningsnivå än 5 år,
- Kvinnor med kliniska tillstånd anses kategori 3 och 4 för implantatanvändning (förutom insättning omedelbart postpartum) av WHO (World Health Organization, 2009),
- Kvinnor med historia av psykiatrisk sjukdom,
- Kvinnor som använder mediciner som kan ändra koncentrationen av etonogestrel,
- Kvinnor med känd allergi mot lokalbedövningsmedlet lidokain (används för att placera implantatet),
- Kvinnor som ville behålla sin cykliska menstruationsblödning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Implanon®
Kvinnor efter förlossningen i vilka det etonogestrel-frisättande preventivmedelsimplantatet (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Nederländerna) sattes in under de första 48 timmarna efter förlossningen
|
Kvinnor efter förlossningen i vilka det etonogestrel-frisättande preventivmedelsimplantatet sattes in under de första 48 timmarna efter förlossningen
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kvinnor efter förlossningen som inte använde någon preventivmetod under de första sex veckorna efter förlossningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intag av bröstmjölk
Tidsram: Sex veckor efter leverans
|
Det primära resultatet var mängden bröstmjölksintag av NB:erna genom amning under de första sex veckorna efter förlossningen
|
Sex veckor efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exklusiv amning
Tidsram: Sex veckor efter leverans
|
Grad av exklusiv amning
|
Sex veckor efter leverans
|
|
Nyfödd vikt
Tidsram: Sex veckor efter leverans
|
Viktökning hos nyfödda sex veckor efter förlossningen
|
Sex veckor efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 62798
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .