Implant d'étonogestrel et insertion post-partum
Initiation post-partum immédiate d'un implant libérant de l'étonogestrel : un essai contrôlé randomisé sur l'impact de l'allaitement
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Ce que l'on sait déjà : L'implant ENG inséré immédiatement après l'accouchement réduit le risque de récidive de grossesse, en particulier dans les populations vulnérables. Une limite à la recommandation universelle de cette pratique est la faible qualité des preuves sur l'effet de l'implant ENG sur l'allaitement lorsqu'il est inséré immédiatement après l'accouchement. Cette étude est la première à évaluer l'impact de l'insertion de l'implant ENG immédiatement après l'accouchement sur la quantité de lait en utilisant la méthode de référence à cet effet.
Conception, taille, durée de l'étude : Cet essai clinique randomisé, en simple aveugle et contrôlé a évalué 24 femmes en post-partum et leurs NB et a été mené au Centre de référence pour la santé des femmes de Ribeirão Preto, au Brésil. Les paires mère-NB ont été évaluées pendant six semaines après l'accouchement.
Participants/matériel, environnement, méthodes : Vingt-quatre paires mère-NB ont été randomisées en deux groupes : a) Groupe implant : implant libérant l'ENG inséré dans les 48 h suivant l'accouchement et b) Groupe témoin : absence de méthode contraceptive pendant six semaines après l'accouchement. livraison. Des évaluations anthropométriques et des questionnaires sur l'allaitement ont été effectués à 4 points temporels de la période de suivi de 6 semaines (à l'admission à l'étude et les 14e, 29e et 43e jours après la randomisation). Des échantillons de salive ont été prélevés sur les paires mère-NB avant l'administration de la dose de deutérium (D2O). Des totaux de 5 g et 10 g de D2O ont été administrés par voie orale aux femmes en post-partum le jour de la randomisation (jour 0) et le 29e jour de l'étude, respectivement. De nouveaux échantillons de salive ont été prélevés les jours 1, 2, 3, 4, 13 et 14 après la prise de chaque dose de D2O. Le rapport isotopique D2O a été évalué dans des échantillons de salive à l'aide de la spectrométrie de masse pour estimer le volume de lait maternel ingéré par le NB (moyenne quotidienne exprimée en mL/jour).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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SP
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Ribeirão Preto, SP, Brésil, 14049-900
- Hospital das Clinica de Ribeirao Preto
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes en post-partum âgées de 18 ans ou plus qui ont accepté d'utiliser l'implant ENG comme méthode contraceptive,
- Indice de masse corporelle (IMC) <30 kg/m2,
- Femmes sans contre-indication à l'allaitement,
- Les femmes dont les nouveau-nés étaient en bonne santé, sans malformations, nés à terme (âge gestationnel ≥ 37 semaines), avec un poids approprié pour l'âge gestationnel et avec une capacité de succion normale, ont été incluses.
- Les sujets devaient vivre à Ribeirão Preto et avoir allaité un enfant d'un accouchement précédent pendant au moins 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Fumeurs de tabac, toxicomanes ou alcooliques,
- Femmes ayant un niveau d'études inférieur à 5 ans,
- Femmes présentant des conditions cliniques considérées comme catégories 3 et 4 pour l'utilisation d'implants (sauf insertion immédiatement après l'accouchement) par l'OMS (Organisation mondiale de la santé, 2009),
- Les femmes ayant des antécédents de maladie psychiatrique,
- Les femmes utilisant des médicaments susceptibles de modifier la concentration d'étonogestrel,
- Les femmes ayant des allergies connues à l'anesthésique local lidocaïne (utilisé pour placer l'implant),
- Les femmes qui voulaient garder leurs saignements menstruels cycliques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Implanon®
Femmes post-partum chez qui l'implant contraceptif libérant de l'étonogestrel (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Pays-Bas) a été inséré dans les 48 premières heures post-partum
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Femmes post-partum chez qui l'implant contraceptif libérant de l'étonogestrel a été inséré dans les 48 premières heures post-partum
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Femmes en post-partum qui n'ont utilisé aucune méthode contraceptive au cours des six premières semaines suivant l'accouchement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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consommation de lait maternel
Délai: Six semaines après la livraison
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Le critère de jugement principal était la quantité de lait maternel consommée par les NB via l'allaitement au cours des six premières semaines après l'accouchement.
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Six semaines après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Allaitement exclusif
Délai: Six semaines après la livraison
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Taux d'allaitement maternel exclusif
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Six semaines après la livraison
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Poids du nouveau-né
Délai: Six semaines après la livraison
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Gain de poids chez les nouveau-nés en six semaines après l'accouchement
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Six semaines après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 62798
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