Etonogestrel implantat og postpartum innsetting
Umiddelbar post-partum initiering av Etonogestrel-frigjørende implantat: en randomisert kontrollert prøve på ammingseffekt
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det som allerede er kjent: ENG-implantatet satt inn umiddelbart etter fødselen reduserer risikoen for tilbakefall av svangerskapet, spesielt i sårbare populasjoner. En begrensning for å anbefale denne praksisen universelt er den lave kvaliteten på bevis på effekten av ENG-implantatet på amming når det settes inn umiddelbart etter fødselen. Denne studien er den første som vurderer virkningen av å sette inn ENG-implantatet umiddelbart postpartum på mengden melk ved å bruke gullstandardmetoden for dette formålet.
Studiedesign, størrelse, varighet: Denne randomiserte, enkeltblinde og kontrollerte kliniske studien evaluerte 24 postpartum kvinner og deres NBs og ble utført ved Women's Health Reference Center i Ribeirão Preto, Brasil. Mor-NB-parene ble evaluert i seks uker etter fødselen.
Deltakere/materialer, setting, metoder: Tjuefire mor-NB-par ble randomisert i to grupper: a) Implantatgruppe: ENG-frigjørende implantat satt inn innen 48 timer etter fødsel og b) Kontrollgruppe: fravær av prevensjonsmetode i seks uker etter leveranse. Antropometriske vurderinger og ammespørreskjemaer ble utført på 4 tidspunkter av den 6-ukers overvåkingsperioden (ved studieopptak og på 14., 29. og 43. dager etter randomisering). Spyttprøver ble samlet fra mor-NB-parene før deuterium (D2O) doseadministrasjon. Totalt 5 g og 10 g D2O ble administrert oralt til postpartumkvinnene på henholdsvis randomiseringsdagen (dag 0) og den 29. studiedagen. Nye spyttprøver ble samlet på dag 1, 2, 3, 4, 13 og 14 etter inntak av hver D2O-dose. D2O-isotopforholdet ble vurdert i spyttprøver ved bruk av massespektrometri for å estimere volumet av morsmelk inntatt av NB (daglig gjennomsnitt uttrykt som ml/dag).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14049-900
- Hospital das Clinica de Ribeirao Preto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postpartum kvinner i alderen 18 år eller eldre som samtykket i å bruke ENG-implantatet som en prevensjonsmetode,
- Kroppsmasseindeks (BMI) <30 kg/m2,
- Kvinner uten kontraindikasjon for amming,
- Kvinner hvis nyfødte var friske, uten misdannelser, født ved termin (svangerskapsalder ≥ 37 uker), med passende vekt for svangerskapsalderen og med normal sugeevne, ble inkludert.
- Forsøkspersonene måtte bo i Ribeirão Preto og ha ammet et barn fra en tidligere fødsel i minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Tobakksrøykere, narkomane eller alkoholikere,
- Kvinner med utdanningsnivå lavere enn 5 år,
- Kvinner med kliniske tilstander vurdert kategori 3 og 4 for implantatbruk (unntatt innsetting umiddelbart postpartum) av WHO (Verdens helseorganisasjon, 2009),
- Kvinner med historier om psykiatrisk sykdom,
- Kvinner som bruker medisiner som kan endre konsentrasjonen av etonogestrel,
- Kvinner med kjent allergi mot lokalbedøvelsen lidokain (brukes til å plassere implantatet),
- Kvinner som ønsket å beholde sin sykliske menstruasjonsblødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Implanon®
Postpartum kvinner som etonogestrel-frigjørende prevensjonsimplantat (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Nederland) ble satt inn i de første 48 timene etter fødselen
|
Postpartum kvinner som etonogestrel-frigjørende prevensjonsimplantat ble satt inn i de første 48 timene etter fødselen
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kvinner etter fødsel som ikke brukte noen prevensjonsmetode de første seks ukene etter fødselen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
inntak av morsmelk
Tidsramme: Seks uker etter levering
|
Det primære utfallet var mengden morsmelk inntak av NBs gjennom amming i de første seks ukene etter fødsel
|
Seks uker etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksklusiv amming
Tidsramme: Seks uker etter levering
|
Pris for eksklusiv amming
|
Seks uker etter levering
|
|
Nyfødt vekt
Tidsramme: Seks uker etter levering
|
Vektøkning hos nyfødte seks uker etter fødsel
|
Seks uker etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 62798
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .