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Impianto di etonogestrel e inserimento postpartum

22 aprile 2015 aggiornato da: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Inizio immediato post-partum dell'impianto a rilascio di etonogestrel: uno studio controllato randomizzato sull'impatto dell'allattamento al seno

L'impianto di etonogestrel (ENG) inserito immediatamente dopo il parto riduce il rischio di recidiva della gravidanza, soprattutto nelle popolazioni vulnerabili. Un limite alla raccomandazione universale di questa pratica è la scarsa qualità delle prove sull'effetto dell'impianto ENG sull'allattamento al seno quando inserito immediatamente dopo il parto. Questo studio è il primo a valutare l'impatto dell'inserimento dell'impianto ENG immediatamente dopo il parto sulla quantità di latte utilizzando il metodo gold standard per questo scopo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ciò che è già noto: l'impianto ENG inserito immediatamente dopo il parto riduce il rischio di recidiva della gravidanza, soprattutto nelle popolazioni vulnerabili. Un limite alla raccomandazione universale di questa pratica è la scarsa qualità delle prove sull'effetto dell'impianto ENG sull'allattamento al seno quando inserito immediatamente dopo il parto. Questo studio è il primo a valutare l'impatto dell'inserimento dell'impianto ENG immediatamente dopo il parto sulla quantità di latte utilizzando il metodo gold standard per questo scopo.

Disegno, dimensioni e durata dello studio: questo studio clinico randomizzato, in singolo cieco e controllato ha valutato 24 donne dopo il parto e i loro NB ed è stato condotto presso il Centro di riferimento per la salute delle donne di Ribeirão Preto, in Brasile. Le coppie madre-NB sono state valutate per sei settimane dopo il parto.

Partecipanti/materiali, impostazione, metodi: ventiquattro coppie madre-NB sono state randomizzate in due gruppi: a) Gruppo impianto: impianto a rilascio di ENG inserito entro 48 ore dal parto e b) Gruppo di controllo: assenza di metodo contraccettivo per sei settimane dopo consegna. Le valutazioni antropometriche e i questionari sull'allattamento al seno sono stati condotti in 4 punti temporali del periodo di monitoraggio di 6 settimane (all'ammissione nello studio e nei giorni 14, 29 e 43 dopo la randomizzazione). I campioni di saliva sono stati raccolti dalle coppie madre-NB prima della somministrazione della dose di deuterio (D2O). Totali di 5 g e 10 g D2O sono stati somministrati per via orale alle donne dopo il parto rispettivamente il giorno della randomizzazione (giorno 0) e il 29° giorno dello studio. Nuovi campioni di saliva sono stati raccolti nei giorni 1, 2, 3, 4, 13 e 14 dopo l'assunzione di ciascuna dose di D2O. Il rapporto isotopico D2O è stato valutato in campioni di saliva mediante spettrometria di massa per stimare il volume di latte materno ingerito dall'ON (media giornaliera espressa in mL/giorno).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasile, 14049-900
        • Hospital das Clinica de Ribeirao Preto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dopo il parto di età pari o superiore a 18 anni che hanno accettato di utilizzare l'impianto ENG come metodo contraccettivo,
  • Indice di massa corporea (BMI) <30 kg/m2,
  • Donne senza controindicazione all'allattamento al seno,
  • Sono state incluse donne i cui neonati erano sani, senza malformazioni, nati a termine (età gestazionale ≥ 37 settimane), con peso adeguato all'età gestazionale e con normale capacità di suzione.
  • I soggetti dovevano vivere a Ribeirão Preto e aver allattato un bambino da un parto precedente per almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Fumatori di tabacco, tossicodipendenti o alcolisti,
  • Donne con livelli di istruzione inferiori a 5 anni,
  • Donne con condizioni cliniche considerate di categoria 3 e 4 per l'uso di impianti (eccetto l'inserimento immediatamente dopo il parto) dall'OMS (Organizzazione mondiale della sanità, 2009),
  • Donne con storie di malattie psichiatriche,
  • Donne che usano farmaci che potrebbero alterare la concentrazione di etonogestrel,
  • Donne con allergie note all'anestetico locale lidocaina (utilizzato per posizionare l'impianto),
  • Donne che volevano mantenere il loro sanguinamento mestruale ciclico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Implanon®
Donne dopo il parto in cui è stato inserito l'impianto contraccettivo a rilascio di etonogestrel (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Paesi Bassi) nelle prime 48 ore dopo il parto
Dispositivo: Implanon®
Donne dopo il parto in cui è stato inserito l'impianto contraccettivo a rilascio di etonogestrel nelle prime 48 ore dopo il parto
Altri nomi:
  • impianto a rilascio di etonogestrel (Implanon)
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Donne dopo il parto che non hanno utilizzato alcun metodo contraccettivo nelle prime sei settimane dopo il parto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
assunzione di latte materno
Lasso di tempo: Sei settimane dopo il parto
L'outcome primario era la quantità di assunzione di latte materno da parte degli NB attraverso l'allattamento al seno nelle prime sei settimane dopo il parto
Sei settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allattamento esclusivo
Lasso di tempo: Sei settimane dopo il parto
Tasso di allattamento al seno esclusivo
Sei settimane dopo il parto
Peso neonato
Lasso di tempo: Sei settimane dopo il parto
Aumento di peso da parte dei neonati in sei settimane dopo il parto
Sei settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

15 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 62798

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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