Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant etonogestrelu i założenie poporodowe

22 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Natychmiastowe rozpoczęcie po porodzie implantu uwalniającego etonogestrel: randomizowana kontrolowana próba dotycząca wpływu karmienia piersią

Implant z etonogestrelem (ENG) wprowadzony bezpośrednio po porodzie zmniejsza ryzyko nawrotu ciąży, zwłaszcza w populacjach wrażliwych. Ograniczeniem w powszechnym zalecaniu tej praktyki jest niska jakość danych naukowych dotyczących wpływu implantu ENG na karmienie piersią, gdy jest on zakładany bezpośrednio po porodzie. Niniejsze badanie jest pierwszym oceniającym wpływ wprowadzenia implantu ENG bezpośrednio po porodzie na ilość mleka z wykorzystaniem w tym celu metody złotego standardu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Co już wiadomo: Implant ENG wprowadzony bezpośrednio po porodzie zmniejsza ryzyko nawrotu ciąży, szczególnie w populacjach wrażliwych. Ograniczeniem w powszechnym zalecaniu tej praktyki jest niska jakość danych naukowych dotyczących wpływu implantu ENG na karmienie piersią, gdy jest on zakładany bezpośrednio po porodzie. Niniejsze badanie jest pierwszym oceniającym wpływ wprowadzenia implantu ENG bezpośrednio po porodzie na ilość mleka z wykorzystaniem w tym celu metody złotego standardu.

Projekt badania, rozmiar, czas trwania: W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym z pojedynczą ślepą próbą oceniano 24 kobiety po porodzie i ich NB. Zostało ono przeprowadzone w Centrum Zdrowia Kobiet w Ribeirão Preto w Brazylii. Pary matka-NB oceniano przez sześć tygodni po porodzie.

Uczestnicy/materiały, otoczenie, metody: Dwadzieścia cztery pary matka-NB zostały losowo przydzielone do dwóch grup: a) Grupa implantów: implant uwalniający ENG wprowadzony w ciągu 48 godzin po porodzie oraz b) Grupa kontrolna: brak metody antykoncepcji przez sześć tygodni po porodzie dostawa. Oceny antropometryczne i kwestionariusze dotyczące karmienia piersią przeprowadzono w 4 punktach czasowych 6-tygodniowego okresu monitorowania (przy przyjęciu do badania oraz w 14, 29 i 43 dniu po randomizacji). Próbki śliny pobrano z par matka-NB przed podaniem dawki deuteru (D2O). Łącznie 5 g i 10 g D2O podano doustnie kobietom po porodzie odpowiednio w dniu randomizacji (dzień 0) i 29. dniu badania. Nowe próbki śliny pobierano w dniach 1, 2, 3, 4, 13 i 14 po przyjęciu każdej dawki D2O. Stosunek izotopów D2O oceniono w próbkach śliny za pomocą spektrometrii masowej w celu oszacowania objętości mleka matki spożytej przez NB (średnia dzienna wyrażona w ml/dzień).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brazylia, 14049-900
        • Hospital das Clinica de Ribeirao Preto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet po porodzie w wieku 18 lat i starszych, które wyraziły zgodę na stosowanie implantu ENG jako metody antykoncepcji,
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <30 kg/m2,
  • Kobiety bez przeciwwskazań do karmienia piersią,
  • Do badania włączono kobiety, których noworodki były zdrowe, bez wad rozwojowych, urodzone o czasie (wiek ciążowy ≥ 37 tygodni), z masą ciała odpowiednią do wieku ciążowego iz prawidłową zdolnością ssania.
  • Badane musiały mieszkać w Ribeirão Preto i karmić piersią dziecko z poprzedniego porodu przez co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • palących tytoń, narkomanów lub alkoholików,
  • Kobiety z wykształceniem niższym niż 5 lat,
  • Kobiety ze stanami klinicznymi zakwalifikowanymi przez WHO (Światowa Organizacja Zdrowia, 2009) do stosowania implantów kategorii 3 i 4 (z wyjątkiem założenia implantu bezpośrednio po porodzie),
  • Kobiety z historią chorób psychicznych,
  • Kobiety stosujące leki mogące zmieniać stężenie etonogestrelu,
  • Kobiety ze stwierdzoną alergią na lidokainę znieczulającą miejscowo (stosowaną do umieszczenia implantu),
  • Kobiety, które chciały utrzymać swoje cykliczne krwawienia miesiączkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Implanon®
Kobiety po porodzie, którym wprowadzono implant antykoncepcyjny uwalniający etonogestrel (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Holandia) w ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
Urządzenie: Implanon®
Kobiety po porodzie, którym w ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie założono implant antykoncepcyjny uwalniający etonogestrel
Inne nazwy:
  • implant uwalniający etonogestrel (Implanon)
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Kobiety po porodzie, które nie stosowały żadnej metody antykoncepcji w ciągu pierwszych sześciu tygodni po porodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie mleka matki
Ramy czasowe: Sześć tygodni po porodzie
Pierwszorzędowym wynikiem była ilość mleka matki pobieranego przez NB podczas karmienia piersią w ciągu pierwszych sześciu tygodni po porodzie
Sześć tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyłączne karmienie piersią
Ramy czasowe: Sześć tygodni po porodzie
Wskaźnik wyłącznego karmienia piersią
Sześć tygodni po porodzie
Waga noworodka
Ramy czasowe: Sześć tygodni po porodzie
Przyrost masy ciała noworodków w 6 tygodni po porodzie
Sześć tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 62798

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implanon®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj