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Implante de etonogestrel e inserção pós-parto

22 de abril de 2015 atualizado por: Carolina Sales Vieira, University of Sao Paulo

Início imediato pós-parto de implante liberador de etonogestrel: um estudo controlado randomizado sobre o impacto da amamentação

O implante de etonogestrel (ENG) inserido imediatamente após o parto reduz o risco de recorrência da gravidez, especialmente em populações vulneráveis. Uma limitação para recomendar essa prática universalmente é a baixa qualidade das evidências sobre o efeito do implante de ENG na amamentação quando inserido imediatamente após o parto. Este estudo é o primeiro a avaliar o impacto da inserção do implante de ENG imediatamente após o parto na quantidade de leite usando o método padrão-ouro para esse fim.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O que já se sabe: o implante ENG inserido imediatamente após o parto reduz o risco de recorrência da gravidez, especialmente em populações vulneráveis. Uma limitação para recomendar essa prática universalmente é a baixa qualidade das evidências sobre o efeito do implante de ENG na amamentação quando inserido imediatamente após o parto. Este estudo é o primeiro a avaliar o impacto da inserção do implante de ENG imediatamente após o parto na quantidade de leite usando o método padrão-ouro para esse fim.

Desenho do estudo, tamanho, duração: Este ensaio clínico randomizado, simples-cego e controlado avaliou 24 puérperas e seus RNs e foi realizado no Centro de Referência em Saúde da Mulher de Ribeirão Preto, Brasil. As duplas mãe-RN foram avaliadas durante seis semanas pós-parto.

Participantes/materiais, cenário, métodos: Vinte e quatro pares mãe-RN foram randomizados em dois grupos: a) Grupo implante: implante liberador de ENG inserido até 48 h após o parto e b) Grupo controle: ausência de método contraceptivo por seis semanas após entrega. Avaliações antropométricas e questionários de amamentação foram realizados em 4 momentos do período de monitoramento de 6 semanas (na admissão no estudo e no 14º, 29º e 43º dias após a randomização). Amostras de saliva foram coletadas dos pares mãe-RN antes da administração da dose de deutério (D2O). Totais de 5 g e 10 g de D2O foram administrados oralmente às puérperas no dia da randomização (dia 0) e no 29º dia do estudo, respectivamente. Novas amostras de saliva foram coletadas nos dias 1, 2, 3, 4, 13 e 14 após a ingestão de cada dose de D2O. A razão isotópica D2O foi avaliada em amostras de saliva por espectrometria de massas para estimar o volume de leite materno ingerido pelo RN (média diária expressa em mL/dia).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14049-900
        • Hospital das Clinica de Ribeirao Preto

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Puérperas com 18 anos ou mais que concordaram em usar o implante de ENG como método contraceptivo,
  • Índice de massa corporal (IMC) <30 kg/m2,
  • Mulheres sem contra-indicação para amamentação,
  • Foram incluídas mulheres cujos recém-nascidos eram saudáveis, sem malformações, nascidos a termo (idade gestacional ≥ 37 semanas), com peso adequado para a idade gestacional e com capacidade de sucção normal.
  • Os sujeitos deveriam residir em Ribeirão Preto e ter amamentado uma criança de parto anterior por pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Fumantes de tabaco, toxicodependentes ou alcoólatras,
  • Mulheres com escolaridade inferior a 5 anos,
  • Mulheres com condições clínicas consideradas de categoria 3 e 4 para uso de implante (exceto inserção imediatamente pós-parto) pela OMS (Organização Mundial da Saúde, 2009),
  • Mulheres com história de doença psiquiátrica,
  • Mulheres em uso de medicamentos que possam alterar a concentração de etonogestrel,
  • Mulheres com alergia conhecida ao anestésico local lidocaína (usado para colocar o implante),
  • Mulheres que queriam manter seu sangramento menstrual cíclico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Implanon®
Puérperas nas quais o implante contraceptivo liberador de etonogestrel (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Holanda) foi inserido nas primeiras 48 h pós-parto
Puérperas nas quais o implante contraceptivo liberador de etonogestrel foi inserido nas primeiras 48 horas pós-parto
Outros nomes:
  • implante liberador de etonogestrel (Implanon)
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Puérperas que não usaram método contraceptivo nas primeiras seis semanas após o parto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ingestão de leite materno
Prazo: Seis semanas após o parto
O desfecho primário foi a quantidade de leite materno ingerido pelos RNs por meio da amamentação nas primeiras seis semanas após o parto
Seis semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amamentação exclusiva
Prazo: Seis semanas após o parto
Taxa de amamentação exclusiva
Seis semanas após o parto
Peso recém-nascido
Prazo: Seis semanas após o parto
Ganho de peso dos recém-nascidos em seis semanas após o parto
Seis semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

24 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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