- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02416687
Implante de etonogestrel e inserção pós-parto
Início imediato pós-parto de implante liberador de etonogestrel: um estudo controlado randomizado sobre o impacto da amamentação
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O que já se sabe: o implante ENG inserido imediatamente após o parto reduz o risco de recorrência da gravidez, especialmente em populações vulneráveis. Uma limitação para recomendar essa prática universalmente é a baixa qualidade das evidências sobre o efeito do implante de ENG na amamentação quando inserido imediatamente após o parto. Este estudo é o primeiro a avaliar o impacto da inserção do implante de ENG imediatamente após o parto na quantidade de leite usando o método padrão-ouro para esse fim.
Desenho do estudo, tamanho, duração: Este ensaio clínico randomizado, simples-cego e controlado avaliou 24 puérperas e seus RNs e foi realizado no Centro de Referência em Saúde da Mulher de Ribeirão Preto, Brasil. As duplas mãe-RN foram avaliadas durante seis semanas pós-parto.
Participantes/materiais, cenário, métodos: Vinte e quatro pares mãe-RN foram randomizados em dois grupos: a) Grupo implante: implante liberador de ENG inserido até 48 h após o parto e b) Grupo controle: ausência de método contraceptivo por seis semanas após entrega. Avaliações antropométricas e questionários de amamentação foram realizados em 4 momentos do período de monitoramento de 6 semanas (na admissão no estudo e no 14º, 29º e 43º dias após a randomização). Amostras de saliva foram coletadas dos pares mãe-RN antes da administração da dose de deutério (D2O). Totais de 5 g e 10 g de D2O foram administrados oralmente às puérperas no dia da randomização (dia 0) e no 29º dia do estudo, respectivamente. Novas amostras de saliva foram coletadas nos dias 1, 2, 3, 4, 13 e 14 após a ingestão de cada dose de D2O. A razão isotópica D2O foi avaliada em amostras de saliva por espectrometria de massas para estimar o volume de leite materno ingerido pelo RN (média diária expressa em mL/dia).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
SP
-
Ribeirão Preto, SP, Brasil, 14049-900
- Hospital das Clinica de Ribeirao Preto
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Puérperas com 18 anos ou mais que concordaram em usar o implante de ENG como método contraceptivo,
- Índice de massa corporal (IMC) <30 kg/m2,
- Mulheres sem contra-indicação para amamentação,
- Foram incluídas mulheres cujos recém-nascidos eram saudáveis, sem malformações, nascidos a termo (idade gestacional ≥ 37 semanas), com peso adequado para a idade gestacional e com capacidade de sucção normal.
- Os sujeitos deveriam residir em Ribeirão Preto e ter amamentado uma criança de parto anterior por pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Fumantes de tabaco, toxicodependentes ou alcoólatras,
- Mulheres com escolaridade inferior a 5 anos,
- Mulheres com condições clínicas consideradas de categoria 3 e 4 para uso de implante (exceto inserção imediatamente pós-parto) pela OMS (Organização Mundial da Saúde, 2009),
- Mulheres com história de doença psiquiátrica,
- Mulheres em uso de medicamentos que possam alterar a concentração de etonogestrel,
- Mulheres com alergia conhecida ao anestésico local lidocaína (usado para colocar o implante),
- Mulheres que queriam manter seu sangramento menstrual cíclico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Implanon®
Puérperas nas quais o implante contraceptivo liberador de etonogestrel (Implanon®, N.V. Organon, Oss, Holanda) foi inserido nas primeiras 48 h pós-parto
|
Puérperas nas quais o implante contraceptivo liberador de etonogestrel foi inserido nas primeiras 48 horas pós-parto
Outros nomes:
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Puérperas que não usaram método contraceptivo nas primeiras seis semanas após o parto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ingestão de leite materno
Prazo: Seis semanas após o parto
|
O desfecho primário foi a quantidade de leite materno ingerido pelos RNs por meio da amamentação nas primeiras seis semanas após o parto
|
Seis semanas após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Amamentação exclusiva
Prazo: Seis semanas após o parto
|
Taxa de amamentação exclusiva
|
Seis semanas após o parto
|
Peso recém-nascido
Prazo: Seis semanas após o parto
|
Ganho de peso dos recém-nascidos em seis semanas após o parto
|
Seis semanas após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 62798
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