单个修复体即刻种植体与常规承载种植体的种植体周围骨丢失评估 (Mpigozzo)
2019年4月15日 更新者:Mônica Nogueira Pigozzo
立即加载种植体与使用单个修复体的常规加载种植体的种植体周围骨丢失的评估:一项随机和临床研究 Split-mouth 实验设计
这项前瞻性、对照和随机临床研究的主要目的是评估使用单个修复体的即刻负重种植体与传统负重种植体的种植体周围骨丢失。
将使用分口实验设计,并确定安装植入物的成功率。
十二名选定的患者(对应于至少 24 个手术植入部位)将接受骨内 Ti 牙种植体。
准备手术部位的方案将基于制造商的建议和骨密度。
初始扭矩小于 30 N·cm 且种植体稳定性商数 (ISQ) 小于 60 的患者将被排除在研究之外。
安装植入物后将打开信封,指示哪个站点是测试站点。
将生成接受即时加载的种植体的转移印模,以便制作临时牙冠。
临时牙冠将在手术后最多 24 小时内安装,使用制造商推荐的扭矩。
将进行适当的咬合调整,以确保在下巴的前伸和侧向偏移运动期间最大牙尖交错处的最小接触和无接触。
在基线(种植体安装时间)和种植体安装后 3、6、9 和 12 个月,将评估以下方面:种植体插入时的初始扭矩、Osstell ISQ、垂直受力时种植体的疼痛和水平力、种植体的临床移动性、种植体周围的牙槽嵴顶骨丢失(通过 X 射线评估确定)、种植体周围的探诊深度和牙周痛。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、对照和随机临床研究的主要目的是评估使用单个修复体的即刻负重种植体与传统负重种植体的种植体周围骨丢失。
将使用分口实验设计,并确定安装植入物的成功率。
十二名选定的患者(对应于至少 24 个手术植入部位)将接受骨内 Ti 牙种植体。
准备手术部位的方案将基于制造商的建议和骨密度。
初始扭矩小于 30 N·cm 且种植体稳定性商数 (ISQ) 小于 60 的患者将被排除在研究之外。
安装植入物后将打开信封,指示哪个站点是测试站点。
将生成接受即时加载的种植体的转移印模,以便制作临时牙冠。
临时牙冠将在手术后最多 24 小时内安装,使用制造商推荐的扭矩。
将进行适当的咬合调整,以确保在下巴的前伸和侧向偏移运动期间最大牙尖交错处的最小接触和无接触。
在基线(种植体安装时间)和种植体安装后 3、6、9 和 12 个月,将评估以下方面:种植体插入时的初始扭矩、Osstell ISQ、垂直受力时种植体的疼痛和水平力、种植体的临床移动性、种植体周围的牙槽嵴顶骨丢失(通过 X 射线评估确定)、种植体周围的探诊深度和牙周痛。
将为控制/延迟加载组和测试/立即加载组收集这些数据,然后进行统计分析
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
São Paulo、巴西、04726-010
- Mônica Nogueira Pigozzo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:双侧上颌骨和下颌骨缺牙部位,骨量充足
排除标准:初始扭矩小于 30 N·cm 且种植体稳定性商数 (ISQ) 小于 60 的患者将被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:即刻种植手术
在一个部位立即进行植入手术。
|
在口腔的一侧进行牙种植体手术。
其他名称:
|
|
有源比较器:传统种植手术
在另一个部位进行常规植入手术
|
在口腔的一侧进行牙科植入手术
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 X 射线评估确定的即刻种植体与传统种植体的骨丢失
大体时间:12个月
|
传统种植体和即刻种植体的骨质流失相同。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安装植入物的成功率将被确定
大体时间:12个月
|
即刻种植体和传统种植体的存活率必须相同
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Mônica N. Pigozzo, PhD、University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Galindo-Moreno P, Leon-Cano A, Ortega-Oller I, Monje A, O Valle F, Catena A. Marginal bone loss as success criterion in implant dentistry: beyond 2 mm. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):e28-e34. doi: 10.1111/clr.12324. Epub 2014 Jan 3.
- Cannizzaro G, Felice P, Leone M, Ferri V, Viola P, Esposito M. Immediate versus early loading of 6.5 mm-long flapless-placed single implants: a 4-year after loading report of a split-mouth randomised controlled trial. Eur J Oral Implantol. 2012 Summer;5(2):111-21.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月9日
首次发布 (估计)
2015年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月15日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.