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単一のプロテーゼを使用した即時装填イン​​プラントと従来の装填インプラントのインプラント周囲骨損失の評価 (Mpigozzo)

2019年4月15日 更新者：Mônica Nogueira Pigozzo

単一のプロテーゼを使用した即時装填イン​​プラントと従来装填インプラントのインプラント周囲骨損失の評価: 無作為化および臨床研究 スプリットマウス実験デザイン

この前向き、対照、無作為化臨床研究の主な目的は、単一プロテーゼを使用した即時荷重インプラントと従来荷重インプラントのインプラント周囲の骨損失を評価することです。 スプリットマウス実験計画が使用され、設置されたインプラントの成功率が決定されます。 選ばれた 12 人の患者 (最低 24 の外科的インプラント部位に相当) が骨内チタン歯科インプラントを受けることになります。 手術部位を準備するためのプロトコルは、メーカーの推奨事項と骨密度に基づきます。 初期トルクが 30 N・cm 未満、インプラント安定性指数 (ISQ) が 60 未満の患者は研究から除外されます。 インプラントの設置後に、どの部位が検査部位であるかを示す封筒が開封されます。 一時的なクラウンを作成できるように、即時荷重を受けるインプラントの転写印象が作成されます。 一時的なクラウンは、メーカーが推奨するトルクを使用して、手術後最大 24 時間以内に取り付けられます。 適切な咬合調整が行われ、最大咬合時の接触が最小限に抑えられ、顎の突出運動や側方運動中に接触が生じないことが保証されます。 ベースライン (インプラント埋入時) およびインプラント埋入後 3、6、9、12 か月後に、次の側面が評価されます: インプラント挿入時の初期トルク、Osstell ISQ、垂直方向にさらされたときのインプラントの痛み水平力、インプラントの臨床的可動性、インプラント周囲の歯槽頂骨損失（X 線評価によって決定）、インプラント周囲の検査深さ、および歯周痛。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き、対照、無作為化臨床研究の主な目的は、単一プロテーゼを使用した即時荷重インプラントと従来荷重インプラントのインプラント周囲の骨損失を評価することです。 スプリットマウス実験計画が使用され、設置されたインプラントの成功率が決定されます。 選ばれた 12 人の患者 (最低 24 の外科的インプラント部位に相当) が骨内チタン歯科インプラントを受けることになります。 手術部位を準備するためのプロトコルは、メーカーの推奨事項と骨密度に基づきます。 初期トルクが 30 N・cm 未満、インプラント安定性指数 (ISQ) が 60 未満の患者は研究から除外されます。 インプラントの設置後に、どの部位が検査部位であるかを示す封筒が開封されます。 一時的なクラウンを作成できるように、即時荷重を受けるインプラントの転写印象が作成されます。 一時的なクラウンは、メーカーが推奨するトルクを使用して、手術後最大 24 時間以内に取り付けられます。 適切な咬合調整が行われ、最大咬合時の接触が最小限に抑えられ、顎の突出運動や側方運動中に接触が生じないことが保証されます。 ベースライン (インプラント埋入時) およびインプラント埋入後 3、6、9、12 か月後に、次の側面が評価されます: インプラント挿入時の初期トルク、Osstell ISQ、垂直方向にさらされたときのインプラントの痛み水平力、インプラントの臨床的可動性、インプラント周囲の歯槽頂骨損失（X 線評価によって決定）、インプラント周囲の検査深さ、および歯周痛。 これらのデータは、対照/遅延負荷グループとテスト/即時負荷グループの両方について収集され、その後統計分析が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、04726-010
        • Mônica Nogueira Pigozzo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準: 適切な量の骨を備えた上顎および下顎の両側の無歯顎部位

除外基準: 初期トルクが 30 N・cm 未満、インプラント安定性指数 (ISQ) が 60 未満の患者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：即時インプラント手術
1箇所での即時インプラント手術。
手順：即時インプラント手術
口の片側に歯科インプラントを埋入する手術。
他の名前：
  • 歯科インプラントの手術
アクティブコンパレータ：従来のインプラント手術
別部位での従来のインプラント手術
デバイス：インプラント手術（ストローマン®）
口の片側での歯科インプラント手術
他の名前：
  • 歯科インプラント手術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線評価による即時インプラントと従来型インプラントの骨量の減少
時間枠：12ヶ月
従来のインプラントと即時インプラントの場合と同じ骨損失。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
埋入されたインプラントの成功率が決定されます
時間枠：12ヶ月
残存率は即時インプラントと従来のインプラントで同じでなければなりません
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mônica Nogueira Pigozzo

協力者

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

捜査官

  • 主任研究者：Mônica N. Pigozzo, PhD、University of Sao Paulo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月15日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Mpigozzo

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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