- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02416700
Avaliação da perda óssea peri-implante de implantes carregados imediatamente versus implantes convencionalmente carregados com uma prótese única (Mpigozzo)
15 de abril de 2019 atualizado por: Mônica Nogueira Pigozzo
Avaliação da perda óssea peri-implante de implantes carregados imediatamente versus implantes carregados convencionalmente com uma prótese única: um estudo randomizado e clínico Projeto experimental de boca dividida
O principal objetivo deste estudo clínico prospectivo, controlado e randomizado é avaliar a perda óssea peri-implantar de implantes carregados imediatamente versus implantes carregados convencionalmente com uma única prótese.
Um projeto experimental de boca dividida será usado e a taxa de sucesso dos implantes instalados será determinada.
Doze pacientes selecionados (correspondendo a um mínimo de 24 locais de implantes cirúrgicos) receberão implantes dentários endósseos de titânio.
O protocolo de preparo dos sítios cirúrgicos será baseado nas recomendações do fabricante e na densidade óssea.
Pacientes com torque inicial inferior a 30 N·cm e quociente de estabilidade do implante (ISQ) inferior a 60 serão excluídos da pesquisa.
Envelopes, indicando qual local é o local de teste, serão abertos após a instalação dos implantes.
Impressões de transferência dos implantes que recebem carga imediata serão produzidas para que as coroas temporárias possam ser feitas.
As coroas provisórias serão instaladas no máximo 24 horas após a cirurgia, utilizando o torque recomendado pelo fabricante.
O ajuste oclusal apropriado será feito para garantir contato mínimo na máxima intercuspidação e ausência de contatos durante os movimentos excursivos laterais e protrusivos da mandíbula.
Na linha de base (tempo de instalação do implante) e 3, 6, 9 e 12 meses após a instalação do implante, serão avaliados os seguintes aspectos: o torque inicial no momento da inserção do implante, Osstell ISQ, dor no implante quando submetido a e forças horizontais, mobilidade clínica do implante, perda óssea crestal ao redor do implante (conforme determinado pela avaliação de raios-x), profundidade de sondagem ao redor do implante e dor periodontal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo clínico prospectivo, controlado e randomizado é avaliar a perda óssea peri-implantar de implantes carregados imediatamente versus implantes carregados convencionalmente com uma única prótese.
Um projeto experimental de boca dividida será usado e a taxa de sucesso dos implantes instalados será determinada.
Doze pacientes selecionados (correspondendo a um mínimo de 24 locais de implantes cirúrgicos) receberão implantes dentários endósseos de titânio.
O protocolo de preparo dos sítios cirúrgicos será baseado nas recomendações do fabricante e na densidade óssea.
Pacientes com torque inicial inferior a 30 N·cm e quociente de estabilidade do implante (ISQ) inferior a 60 serão excluídos da pesquisa.
Envelopes, indicando qual local é o local de teste, serão abertos após a instalação dos implantes.
Impressões de transferência dos implantes que recebem carga imediata serão produzidas para que as coroas temporárias possam ser feitas.
As coroas provisórias serão instaladas no máximo 24 horas após a cirurgia, utilizando o torque recomendado pelo fabricante.
O ajuste oclusal apropriado será feito para garantir contato mínimo na máxima intercuspidação e ausência de contatos durante os movimentos excursivos laterais e protrusivos da mandíbula.
Na linha de base (tempo de instalação do implante) e 3, 6, 9 e 12 meses após a instalação do implante, serão avaliados os seguintes aspectos: o torque inicial no momento da inserção do implante, Osstell ISQ, dor no implante quando submetido a e forças horizontais, mobilidade clínica do implante, perda óssea crestal ao redor do implante (conforme determinado pela avaliação de raios-x), profundidade de sondagem ao redor do implante e dor periodontal.
Esses dados serão coletados tanto para o grupo de controle/carga retardada quanto para o grupo de teste/carga imediata, seguidos de análise estatística
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04726-010
- Mônica Nogueira Pigozzo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: áreas edêntulas bilaterais em maxila e mandíbula com quantidade adequada de osso
Critérios de Exclusão: Pacientes com torque inicial inferior a 30 N·cm e quociente de estabilidade do implante (ISQ) inferior a 60 serão excluídos da pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: cirurgia de implante imediato
Cirurgia de implante imediato em um local.
|
Cirurgia de implantes dentários em um lado da boca.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: cirurgia de implante convencional
Cirurgia de implante convencional em outro local
|
Cirurgia de implante dentário em um dos lados da boca
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda óssea de implantes imediatos versus convencionais, conforme determinado por avaliação de raios-x
Prazo: 12 meses
|
A mesma perda óssea dos implantes convencionais e imediatos.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de sucesso dos implantes instalados será determinada
Prazo: 12 meses
|
A taxa de sobrevivência deve ser a mesma para os implantes imediatos e convencionais
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mônica N. Pigozzo, PhD, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Galindo-Moreno P, Leon-Cano A, Ortega-Oller I, Monje A, O Valle F, Catena A. Marginal bone loss as success criterion in implant dentistry: beyond 2 mm. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):e28-e34. doi: 10.1111/clr.12324. Epub 2014 Jan 3.
- Cannizzaro G, Felice P, Leone M, Ferri V, Viola P, Esposito M. Immediate versus early loading of 6.5 mm-long flapless-placed single implants: a 4-year after loading report of a split-mouth randomised controlled trial. Eur J Oral Implantol. 2012 Summer;5(2):111-21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de abril de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mpigozzo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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