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Evaluación de la pérdida ósea periimplantaria de implantes de carga inmediata versus convencional con una prótesis única (Mpigozzo)

15 de abril de 2019 actualizado por: Mônica Nogueira Pigozzo

Evaluación de la pérdida ósea periimplantaria de los implantes de carga inmediata frente a los de carga convencional con una sola prótesis: un estudio clínico y aleatorizado Diseño experimental de boca dividida

El principal objetivo de este estudio clínico prospectivo, controlado y aleatorizado es evaluar la pérdida ósea periimplantaria de los implantes de carga inmediata frente a los de carga convencional con una sola prótesis. Se utilizará un diseño experimental de boca dividida y se determinará la tasa de éxito de los implantes instalados. Doce pacientes seleccionados (correspondientes a un mínimo de 24 sitios de implantes quirúrgicos) recibirán implantes dentales endoóseos de Ti. El protocolo de preparación de los sitios quirúrgicos se basará en las recomendaciones del fabricante y la densidad ósea. Los pacientes con un torque inicial inferior a 30 N·cm y un cociente de estabilidad del implante (ISQ) inferior a 60 serán excluidos de la investigación. Los sobres, que indican qué sitio es el sitio de prueba, se abrirán después de que se instalen los implantes. Se producirán impresiones de transferencia de los implantes que reciben carga inmediata para que se puedan hacer coronas temporales. Las coronas temporales se instalarán como máximo 24 horas después de la cirugía, utilizando el torque recomendado por el fabricante. Se realizará el ajuste oclusal adecuado para garantizar un contacto mínimo en la intercuspidación máxima y la ausencia de contactos durante los movimientos de protrusión y de excursión lateral de la mandíbula. Al inicio (momento de la instalación del implante) y 3, 6, 9 y 12 meses después de la instalación del implante, se evaluarán los siguientes aspectos: el torque inicial al momento de la inserción del implante, Osstell ISQ, dolor en el implante cuando se somete a presión vertical. y fuerzas horizontales, movilidad clínica del implante, pérdida de hueso crestal alrededor del implante (según lo determinado por evaluación de rayos X), profundidad de sondaje alrededor del implante y dolor periodontal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El principal objetivo de este estudio clínico prospectivo, controlado y aleatorizado es evaluar la pérdida ósea periimplantaria de los implantes de carga inmediata frente a los de carga convencional con una sola prótesis. Se utilizará un diseño experimental de boca dividida y se determinará la tasa de éxito de los implantes instalados. Doce pacientes seleccionados (correspondientes a un mínimo de 24 sitios de implantes quirúrgicos) recibirán implantes dentales endoóseos de Ti. El protocolo de preparación de los sitios quirúrgicos se basará en las recomendaciones del fabricante y la densidad ósea. Los pacientes con un torque inicial inferior a 30 N·cm y un cociente de estabilidad del implante (ISQ) inferior a 60 serán excluidos de la investigación. Los sobres, que indican qué sitio es el sitio de prueba, se abrirán después de que se instalen los implantes. Se producirán impresiones de transferencia de los implantes que reciben carga inmediata para que se puedan hacer coronas temporales. Las coronas temporales se instalarán como máximo 24 horas después de la cirugía, utilizando el torque recomendado por el fabricante. Se realizará el ajuste oclusal adecuado para garantizar un contacto mínimo en la intercuspidación máxima y la ausencia de contactos durante los movimientos de protrusión y de excursión lateral de la mandíbula. Al inicio (momento de la instalación del implante) y 3, 6, 9 y 12 meses después de la instalación del implante, se evaluarán los siguientes aspectos: el torque inicial al momento de la inserción del implante, Osstell ISQ, dolor en el implante cuando se somete a presión vertical. y fuerzas horizontales, movilidad clínica del implante, pérdida de hueso crestal alrededor del implante (según lo determinado por evaluación de rayos X), profundidad de sondaje alrededor del implante y dolor periodontal. Estos datos se recopilarán tanto para el grupo de control/carga retardada como para el grupo de prueba/carga inmediata, seguidos de un análisis estadístico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04726-010
        • Mônica Nogueira Pigozzo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: sitios edéntulos bilaterales en maxilar y mandíbula con cantidad adecuada de hueso

Criterios de exclusión: Los pacientes con un torque inicial inferior a 30 N·cm y un coeficiente de estabilidad del implante (ISQ) inferior a 60 serán excluidos de la investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cirugía de implante inmediato
Cirugía de implante inmediato en un sitio.
Procedimiento: cirugía de implante inmediato
Cirugía de implantes dentales en un lado de la boca.
Otros nombres:
  • cirugia de implantes dentales
Comparador activo: cirugía convencional de implantes
Cirugía de implante convencional en otro sitio
Dispositivo: cirugía de implantes (Straumann®)
Cirugía de implante dental en uno de los lados de la boca
Otros nombres:
  • Cirugía de implantes dentales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida ósea de implantes inmediatos versus convencionales según lo determinado por evaluación de rayos X
Periodo de tiempo: 12 meses
La misma pérdida ósea que para implantes convencionales e inmediatos.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se determinará la tasa de éxito de los implantes instalados.
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de supervivencia debe ser la misma para los implantes inmediatos y convencionales.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mônica Nogueira Pigozzo

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Mônica N. Pigozzo, PhD, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Mpigozzo

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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