- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02416700
Evaluering av periimplantatbeintap av umiddelbart versus konvensjonelt belastede implantater med en enkelt protese (Mpigozzo)
15. april 2019 oppdatert av: Mônica Nogueira Pigozzo
Evaluering av periimplantatbeintap av umiddelbart belastede kontra konvensjonelt belastede implantater med en enkelt protese: en randomisert og klinisk studie Eksperimentell design med delt munn
Hovedmålet med denne prospektive, kontrollerte og randomiserte kliniske studien er å evaluere peri-implantat bentap av umiddelbart belastede kontra konvensjonelt ladede implantater med en enkelt protese.
Et eksperimentelt design med delt munn vil bli brukt, og suksessraten for de installerte implantatene vil bli bestemt.
Tolv utvalgte pasienter (tilsvarende minimum 24 kirurgiske implantasjonssteder) vil motta endossøse Ti-tannimplantater.
Protokollen for klargjøring av operasjonsstedene vil være basert på produsentens anbefalinger og bentetthet.
Pasienter med et startmoment mindre enn 30 N·cm og en implantatstabilitetskvotient (ISQ) mindre enn 60 vil bli ekskludert fra forskningen.
Konvolutter, som indikerer hvilket sted som er teststedet, vil bli åpnet etter at implantatene er installert.
Overføringsavtrykk av implantatene som mottar umiddelbar belastning vil bli produsert slik at midlertidige kroner kan lages.
Midlertidige kroner vil bli installert maksimalt 24 timer etter operasjonen, ved å bruke dreiemomentet anbefalt av produsenten.
Passende okklusal justering vil bli gjort for å sikre minimal kontakt ved maksimal interkuspasjon og fravær av kontakter under protrusive og laterale ekskursive bevegelser av kjeven.
Ved baseline (tidspunkt for implantatinstallasjon) og 3, 6, 9 og 12 måneder etter implantatinstallasjon vil følgende aspekter bli evaluert: det innledende dreiemomentet i øyeblikket for implantatinnsetting, Osstell ISQ, smerte i implantatet når det utsettes for vertikalt. og horisontale krefter, klinisk mobilitet av implantatet, tap av crestalben rundt implantatet (som bestemt ved røntgenundersøkelse), sonderingsdybde rundt implantatet og periodontale smerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne prospektive, kontrollerte og randomiserte kliniske studien er å evaluere peri-implantat bentap av umiddelbart belastede kontra konvensjonelt ladede implantater med en enkelt protese.
Et eksperimentelt design med delt munn vil bli brukt, og suksessraten for de installerte implantatene vil bli bestemt.
Tolv utvalgte pasienter (tilsvarende minimum 24 kirurgiske implantasjonssteder) vil motta endossøse Ti-tannimplantater.
Protokollen for klargjøring av operasjonsstedene vil være basert på produsentens anbefalinger og bentetthet.
Pasienter med et startmoment mindre enn 30 N·cm og en implantatstabilitetskvotient (ISQ) mindre enn 60 vil bli ekskludert fra forskningen.
Konvolutter, som indikerer hvilket sted som er teststedet, vil bli åpnet etter at implantatene er installert.
Overføringsavtrykk av implantatene som mottar umiddelbar belastning vil bli produsert slik at midlertidige kroner kan lages.
Midlertidige kroner vil bli installert maksimalt 24 timer etter operasjonen, ved å bruke dreiemomentet anbefalt av produsenten.
Passende okklusal justering vil bli gjort for å sikre minimal kontakt ved maksimal interkuspasjon og fravær av kontakter under protrusive og laterale ekskursive bevegelser av kjeven.
Ved baseline (tidspunkt for implantatinstallasjon) og 3, 6, 9 og 12 måneder etter implantatinstallasjon vil følgende aspekter bli evaluert: det innledende dreiemomentet i øyeblikket for implantatinnsetting, Osstell ISQ, smerte i implantatet når det utsettes for vertikalt. og horisontale krefter, klinisk mobilitet av implantatet, tap av crestalben rundt implantatet (som bestemt ved røntgenundersøkelse), sonderingsdybde rundt implantatet og periodontale smerter.
Disse dataene vil bli samlet inn for både kontroll/forsinket lasting gruppe og test/umiddelbar lasting gruppe, etterfulgt av statistisk analyse
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04726-010
- Mônica Nogueira Pigozzo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: tannløse steder bilateralt i maxilla og mandibula med tilstrekkelig mengde bein
Eksklusjonskriterier: Pasienter med et startmoment mindre enn 30 N·cm og en implantatstabilitetskvotient (ISQ) mindre enn 60 vil bli ekskludert fra forskningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: umiddelbar implantatoperasjon
Umiddelbar implantatoperasjon på ett sted.
|
Kirurgi av tannimplantater i den ene siden av munnen.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: konvensjonell implantatkirurgi
Konvensjonell implantatkirurgi på et annet sted
|
Tannimplantatoperasjon i en av sidene av munnen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bentap av umiddelbar versus konvensjonelle implantater som bestemt ved røntgenundersøkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Samme bentap som for konvensjonelle og umiddelbare implantater.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Suksessraten for de installerte implantatene vil bli bestemt
Tidsramme: 12 måneder
|
Overlevelsesraten må være den samme for de umiddelbare og konvensjonelle implantatene
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mônica N. Pigozzo, PhD, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Galindo-Moreno P, Leon-Cano A, Ortega-Oller I, Monje A, O Valle F, Catena A. Marginal bone loss as success criterion in implant dentistry: beyond 2 mm. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):e28-e34. doi: 10.1111/clr.12324. Epub 2014 Jan 3.
- Cannizzaro G, Felice P, Leone M, Ferri V, Viola P, Esposito M. Immediate versus early loading of 6.5 mm-long flapless-placed single implants: a 4-year after loading report of a split-mouth randomised controlled trial. Eur J Oral Implantol. 2012 Summer;5(2):111-21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mpigozzo
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Periodontalt beintap
-
G. d'Annunzio UniversityHar ikke rekruttert ennåPeriodontale sykdommer | Intrabony periodontal defekt | Periodontalt tilknytningstap | Lomme, periodontal
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalFullførtPeriodontitt | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelse | Lomme, periodontalIndia
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal helseEgypt
-
Universitat Internacional de CatalunyaFullført
-
University of BeykentFullførtPeriodontale sykdommer | Periodontalt tilknytningstap | Periodontal betennelse | Periodontal sykdom, AVDC trinn 3 | Periodontal sykdom, AVDC stadium 4Tyrkia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakHar ikke rekruttert ennåIntrabony periodontal defektIndia
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekruttering
-
University of Roma La SapienzaFullførtIntrabony periodontal defekt
-
Alexandria UniversityUkjent
Kliniske studier på umiddelbar implantatoperasjon
-
Ideal Implant IncorporatedFullførtBrystimplantaterForente stater
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSAustralia
-
Mardil MedicalUkjentFunksjonell Mitral RegurgitationTsjekkia, Frankrike
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSStorbritannia, Østerrike, Nederland
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Oticon MedicalTilbaketrukketCochlea hørselstap | Cochlea traume
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater