Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av periimplantatbeintap av umiddelbart versus konvensjonelt belastede implantater med en enkelt protese (Mpigozzo)

15. april 2019 oppdatert av: Mônica Nogueira Pigozzo

Evaluering av periimplantatbeintap av umiddelbart belastede kontra konvensjonelt belastede implantater med en enkelt protese: en randomisert og klinisk studie Eksperimentell design med delt munn

Hovedmålet med denne prospektive, kontrollerte og randomiserte kliniske studien er å evaluere peri-implantat bentap av umiddelbart belastede kontra konvensjonelt ladede implantater med en enkelt protese. Et eksperimentelt design med delt munn vil bli brukt, og suksessraten for de installerte implantatene vil bli bestemt. Tolv utvalgte pasienter (tilsvarende minimum 24 kirurgiske implantasjonssteder) vil motta endossøse Ti-tannimplantater. Protokollen for klargjøring av operasjonsstedene vil være basert på produsentens anbefalinger og bentetthet. Pasienter med et startmoment mindre enn 30 N·cm og en implantatstabilitetskvotient (ISQ) mindre enn 60 vil bli ekskludert fra forskningen. Konvolutter, som indikerer hvilket sted som er teststedet, vil bli åpnet etter at implantatene er installert. Overføringsavtrykk av implantatene som mottar umiddelbar belastning vil bli produsert slik at midlertidige kroner kan lages. Midlertidige kroner vil bli installert maksimalt 24 timer etter operasjonen, ved å bruke dreiemomentet anbefalt av produsenten. Passende okklusal justering vil bli gjort for å sikre minimal kontakt ved maksimal interkuspasjon og fravær av kontakter under protrusive og laterale ekskursive bevegelser av kjeven. Ved baseline (tidspunkt for implantatinstallasjon) og 3, 6, 9 og 12 måneder etter implantatinstallasjon vil følgende aspekter bli evaluert: det innledende dreiemomentet i øyeblikket for implantatinnsetting, Osstell ISQ, smerte i implantatet når det utsettes for vertikalt. og horisontale krefter, klinisk mobilitet av implantatet, tap av crestalben rundt implantatet (som bestemt ved røntgenundersøkelse), sonderingsdybde rundt implantatet og periodontale smerter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne prospektive, kontrollerte og randomiserte kliniske studien er å evaluere peri-implantat bentap av umiddelbart belastede kontra konvensjonelt ladede implantater med en enkelt protese. Et eksperimentelt design med delt munn vil bli brukt, og suksessraten for de installerte implantatene vil bli bestemt. Tolv utvalgte pasienter (tilsvarende minimum 24 kirurgiske implantasjonssteder) vil motta endossøse Ti-tannimplantater. Protokollen for klargjøring av operasjonsstedene vil være basert på produsentens anbefalinger og bentetthet. Pasienter med et startmoment mindre enn 30 N·cm og en implantatstabilitetskvotient (ISQ) mindre enn 60 vil bli ekskludert fra forskningen. Konvolutter, som indikerer hvilket sted som er teststedet, vil bli åpnet etter at implantatene er installert. Overføringsavtrykk av implantatene som mottar umiddelbar belastning vil bli produsert slik at midlertidige kroner kan lages. Midlertidige kroner vil bli installert maksimalt 24 timer etter operasjonen, ved å bruke dreiemomentet anbefalt av produsenten. Passende okklusal justering vil bli gjort for å sikre minimal kontakt ved maksimal interkuspasjon og fravær av kontakter under protrusive og laterale ekskursive bevegelser av kjeven. Ved baseline (tidspunkt for implantatinstallasjon) og 3, 6, 9 og 12 måneder etter implantatinstallasjon vil følgende aspekter bli evaluert: det innledende dreiemomentet i øyeblikket for implantatinnsetting, Osstell ISQ, smerte i implantatet når det utsettes for vertikalt. og horisontale krefter, klinisk mobilitet av implantatet, tap av crestalben rundt implantatet (som bestemt ved røntgenundersøkelse), sonderingsdybde rundt implantatet og periodontale smerter. Disse dataene vil bli samlet inn for både kontroll/forsinket lasting gruppe og test/umiddelbar lasting gruppe, etterfulgt av statistisk analyse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 04726-010
        • Mônica Nogueira Pigozzo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: tannløse steder bilateralt i maxilla og mandibula med tilstrekkelig mengde bein

Eksklusjonskriterier: Pasienter med et startmoment mindre enn 30 N·cm og en implantatstabilitetskvotient (ISQ) mindre enn 60 vil bli ekskludert fra forskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: umiddelbar implantatoperasjon
Umiddelbar implantatoperasjon på ett sted.
Kirurgi av tannimplantater i den ene siden av munnen.
Andre navn:
  • kirurgi av tannimplantater
Aktiv komparator: konvensjonell implantatkirurgi
Konvensjonell implantatkirurgi på et annet sted
Tannimplantatoperasjon i en av sidene av munnen
Andre navn:
  • Tannimplantatkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bentap av umiddelbar versus konvensjonelle implantater som bestemt ved røntgenundersøkelse
Tidsramme: 12 måneder
Samme bentap som for konvensjonelle og umiddelbare implantater.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessraten for de installerte implantatene vil bli bestemt
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelsesraten må være den samme for de umiddelbare og konvensjonelle implantatene
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mônica N. Pigozzo, PhD, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periodontalt beintap

Kliniske studier på umiddelbar implantatoperasjon

3
Abonnere