Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Peri-implantat-knogletab af øjeblikkeligt versus konventionelt ladede implantater med en enkelt protese (Mpigozzo)

15. april 2019 opdateret af: Mônica Nogueira Pigozzo

Evaluering af Peri-implantat-knogletab af øjeblikkeligt belastede versus konventionelt ladede implantater med en enkelt protese: et randomiseret og klinisk studie Eksperimentelt design med delt mund

Hovedformålet med denne prospektive, kontrollerede og randomiserede kliniske undersøgelse er at evaluere peri-implantatets knogletab af umiddelbart ladede kontra konventionelt ladede implantater med en enkelt protese. Et eksperimentelt design med split-mouth vil blive brugt, og succesraten for de installerede implantater vil blive bestemt. Tolv udvalgte patienter (svarende til minimum 24 kirurgiske implantatsteder) vil modtage endossøse Ti-tandimplantater. Protokollen til forberedelse af operationssteder vil være baseret på producentens anbefalinger og knogletæthed. Patienter med et initialt drejningsmoment på mindre end 30 N·cm og en implantatstabilitetskvotient (ISQ) mindre end 60 vil blive udelukket fra forskningen. Konvolutter, der angiver, hvilket sted der er teststedet, åbnes efter implantaterne er installeret. Overførselsaftryk af implantaterne, der modtager øjeblikkelig belastning, vil blive produceret, så der kan laves midlertidige kroner. Midlertidige kroner vil blive installeret maksimalt 24 timer efter operationen ved at bruge det drejningsmoment, som producenten anbefaler. Der vil blive foretaget passende okklusal justering for at sikre minimal kontakt ved maksimal intercuspation og fravær af kontakter under fremspringende og laterale ekskursive bevægelser af kæben. Ved baseline (tidspunkt for implantatinstallation) og 3, 6, 9 og 12 måneder efter implantatinstallation vil følgende aspekter blive evalueret: det indledende drejningsmoment på tidspunktet for implantatindsættelse, Osstell ISQ, smerte i implantatet, når det udsættes for lodret og horisontale kræfter, klinisk mobilitet af implantatet, crestal knogletab omkring implantatet (som bestemt ved røntgenundersøgelse), sonderingsdybde omkring implantatet og periodontale smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne prospektive, kontrollerede og randomiserede kliniske undersøgelse er at evaluere peri-implantatets knogletab af umiddelbart ladede kontra konventionelt ladede implantater med en enkelt protese. Et eksperimentelt design med split-mouth vil blive brugt, og succesraten for de installerede implantater vil blive bestemt. Tolv udvalgte patienter (svarende til minimum 24 kirurgiske implantatsteder) vil modtage endossøse Ti-tandimplantater. Protokollen til forberedelse af operationssteder vil være baseret på producentens anbefalinger og knogletæthed. Patienter med et initialt drejningsmoment på mindre end 30 N·cm og en implantatstabilitetskvotient (ISQ) mindre end 60 vil blive udelukket fra forskningen. Konvolutter, der angiver, hvilket sted der er teststedet, åbnes efter implantaterne er installeret. Overførselsaftryk af implantaterne, der modtager øjeblikkelig belastning, vil blive produceret, så der kan laves midlertidige kroner. Midlertidige kroner vil blive installeret maksimalt 24 timer efter operationen ved at bruge det drejningsmoment, som producenten anbefaler. Der vil blive foretaget passende okklusal justering for at sikre minimal kontakt ved maksimal intercuspation og fravær af kontakter under fremspringende og laterale ekskursive bevægelser af kæben. Ved baseline (tidspunkt for implantatinstallation) og 3, 6, 9 og 12 måneder efter implantatinstallation vil følgende aspekter blive evalueret: det indledende drejningsmoment på tidspunktet for implantatindsættelse, Osstell ISQ, smerte i implantatet, når det udsættes for lodret og horisontale kræfter, klinisk mobilitet af implantatet, crestal knogletab omkring implantatet (som bestemt ved røntgenundersøgelse), sonderingsdybde omkring implantatet og periodontale smerter. Disse data vil blive indsamlet for både kontrol/forsinket belastningsgruppe og test/umiddelbar belastningsgruppe efterfulgt af statistisk analyse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04726-010
        • Mônica Nogueira Pigozzo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: tandløse steder bilateralt i maxilla og mandibula med tilstrækkelig mængde knogle

Eksklusionskriterier: Patienter med et initialt drejningsmoment på mindre end 30 N·cm og en implantatstabilitetskvotient (ISQ) på mindre end 60 vil blive udelukket fra forskningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: øjeblikkelig implantatoperation
Øjeblikkelig implantatoperation på ét sted.
Procedure: øjeblikkelig implantatoperation
Kirurgi af tandimplantater i den ene side af munden.
Andre navne:
  • operation af tandimplantater
Aktiv komparator: konventionel implantatkirurgi
Konventionel implantatkirurgi på et andet sted
Enhed: implantatkirurgi (Straumann®)
Tandimplantatoperation i en af ​​siderne af munden
Andre navne:
  • Tandimplantatkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogletab af øjeblikkelig versus konventionelle implantater som bestemt ved røntgenundersøgelse
Tidsramme: 12 måneder
Det samme knogletab som for konventionelle og øjeblikkelige implantater.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesraten for de installerede implantater vil blive bestemt
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelsesraten skal være den samme for de øjeblikkelige og konventionelle implantater
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mônica Nogueira Pigozzo

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mônica N. Pigozzo, PhD, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2015

Først opslået (Skøn)

15. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mpigozzo

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parodontalt knogletab

Kliniske forsøg med øjeblikkelig implantatoperation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner