Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välittömän peri-implanttien luukadon arviointi verrattuna tavanomaisesti kuormitettuihin implantteihin yhdellä proteesilla (Mpigozzo)

maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Mônica Nogueira Pigozzo

Välittömästi kuormitettujen peri-implanttien luukadon arviointi yksittäisellä proteesilla tavanomaisesti kuormitettuihin implantteihin: satunnaistettu ja kliininen tutkimus, suujakoinen kokeellinen suunnittelu

Tämän prospektiivisen, kontrolloidun ja satunnaistetun kliinisen tutkimuksen päätavoite on arvioida implanttia ympäröivää luukatoa välittömästi kuormitetuilla implanteilla verrattuna tavanomaisesti kuormitettuihin implantteihin yhdellä proteesilla. Suunnittelussa käytetään jaetun suun kokeellista suunnittelua, ja asennettujen implanttien onnistumisprosentti määritetään. Kaksitoista valittua potilasta (jotka vastaavat vähintään 24:ää kirurgista implanttipaikkaa) saavat endosseous Ti -hammasimplantteja. Protokolla leikkauskohtien valmistelemiseksi perustuu valmistajan suosituksiin ja luun tiheyteen. Potilaat, joiden ensimmäinen vääntömomentti on alle 30 N·cm ja implantin stabiilisuusosamäärä (ISQ) on alle 60, suljetaan pois tutkimuksesta. Kirjekuoret, joista käy ilmi, mikä testipaikka on, avataan implanttien asentamisen jälkeen. Välittömästi kuormitetuista implanteista valmistetaan siirtojäljennökset väliaikaisten kruunujen valmistamista varten. Väliaikaiset kruunut asennetaan enintään 24 tunnin kuluttua leikkauksesta käyttämällä valmistajan suosittelemaa vääntömomenttia. Asianmukainen purentasäätö tehdään minimaalisen kosketuksen varmistamiseksi maksimaalisessa interkuspaatiossa ja kontaktien puuttumisen leuan ulkonevien ja sivuttaisten kiertoliikkeiden aikana. Lähtötilanteessa (implanttien asennusaika) ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta implantin asennuksen jälkeen arvioidaan seuraavat näkökohdat: alkuperäinen vääntömomentti implantin asettamisen hetkellä, Osstell ISQ, kipu implantissa, kun se altistetaan pystysuoraan ja vaakasuuntaiset voimat, implantin kliininen liikkuvuus, harjan luun menetys implantin ympärillä (määritettynä röntgenarvioinnilla), mittaussyvyys implantin ympärillä ja parodontaalinen kipu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen, kontrolloidun ja satunnaistetun kliinisen tutkimuksen päätavoite on arvioida implanttia ympäröivää luukatoa välittömästi kuormitetuilla implanteilla verrattuna tavanomaisesti kuormitettuihin implantteihin yhdellä proteesilla. Suunnittelussa käytetään jaetun suun kokeellista suunnittelua, ja asennettujen implanttien onnistumisprosentti määritetään. Kaksitoista valittua potilasta (jotka vastaavat vähintään 24:ää kirurgista implanttipaikkaa) saavat endosseous Ti -hammasimplantteja. Protokolla leikkauskohtien valmistelemiseksi perustuu valmistajan suosituksiin ja luun tiheyteen. Potilaat, joiden ensimmäinen vääntömomentti on alle 30 N·cm ja implantin stabiilisuusosamäärä (ISQ) on alle 60, suljetaan pois tutkimuksesta. Kirjekuoret, joista käy ilmi, mikä testipaikka on, avataan implanttien asentamisen jälkeen. Välittömästi kuormitetuista implanteista valmistetaan siirtojäljennökset väliaikaisten kruunujen valmistamista varten. Väliaikaiset kruunut asennetaan enintään 24 tunnin kuluttua leikkauksesta käyttämällä valmistajan suosittelemaa vääntömomenttia. Asianmukainen purentasäätö tehdään minimaalisen kosketuksen varmistamiseksi maksimaalisessa interkuspaatiossa ja kontaktien puuttumisen leuan ulkonevien ja sivuttaisten kiertoliikkeiden aikana. Lähtötilanteessa (implanttien asennusaika) ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta implantin asennuksen jälkeen arvioidaan seuraavat näkökohdat: alkuperäinen vääntömomentti implantin asettamisen hetkellä, Osstell ISQ, kipu implantissa, kun se altistetaan pystysuoraan ja vaakasuuntaiset voimat, implantin kliininen liikkuvuus, harjan luun menetys implantin ympärillä (määritettynä röntgenarvioinnilla), mittaussyvyys implantin ympärillä ja parodontaalinen kipu. Nämä tiedot kerätään sekä kontrolli-/viivästetty lastausryhmästä että testi-/välitön latausryhmästä, minkä jälkeen suoritetaan tilastollinen analyysi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04726-010
        • Mônica Nogueira Pigozzo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: molemminpuoliset hampaattomat kohdat yläleuassa ja alaleuassa ja riittävä määrä luuta

Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joiden ensimmäinen vääntömomentti on alle 30 N·cm ja implantin stabiilisuusosamäärä (ISQ) alle 60, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: välitön implanttileikkaus
Välitön implanttileikkaus yhdessä paikassa.
Menettely: välitön implanttileikkaus
Hammasimplanttien leikkaus suun toisella puolella.
Muut nimet:
  • hammasimplanttien leikkaus
Active Comparator: perinteinen implanttikirurgia
Perinteinen implanttileikkaus toisessa paikassa
Laite: implanttileikkaus (Straumann®)
Hammasimplanttileikkaus suun toisella puolella
Muut nimet:
  • Hammasimplanttikirurgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välitön ja tavanomaisten implanttien luun menetys määritettynä röntgentutkimuksella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sama luuhäviö kuin tavanomaisissa ja välittömissä implanteissa.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asennettujen implanttien onnistumisprosentti määritetään
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Eloonjäämisasteen tulee olla sama välittömien ja tavanomaisten implanttien kohdalla
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mônica Nogueira Pigozzo

Yhteistyökumppanit

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Tutkijat

  • Päätutkija: Mônica N. Pigozzo, PhD, University of Sao Paulo

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mpigozzo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parodontaalisen luuston menetys

Kliiniset tutkimukset välitön implanttileikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa