- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02416700
Оценка потери костной массы вокруг имплантата сразу после имплантации по сравнению с имплантатами, нагруженными обычным способом, с одиночным протезом (Mpigozzo)
15 апреля 2019 г. обновлено: Mônica Nogueira Pigozzo
Оценка потери костной ткани вокруг имплантатов с немедленной нагрузкой по сравнению с имплантатами с обычной нагрузкой с одиночным протезом: рандомизированное и клиническое исследование Экспериментальный дизайн с разделенным ртом
Основная цель этого проспективного, контролируемого и рандомизированного клинического исследования состоит в том, чтобы оценить потерю костной массы вокруг имплантатов с немедленной нагрузкой по сравнению с имплантатами с обычной нагрузкой с одиночным протезом.
Будет использован экспериментальный дизайн с разделенным ртом, и будет определена вероятность успеха установленных имплантатов.
Двенадцать выбранных пациентов (соответствующих как минимум 24 местам хирургических имплантатов) получат внутрикостные зубные имплантаты Ti.
Протокол подготовки операционного поля будет основываться на рекомендациях производителя и плотности кости.
Пациенты с начальным крутящим моментом менее 30 Н·см и коэффициентом стабильности имплантата (ISQ) менее 60 будут исключены из исследования.
Конверты, указывающие, какое место является тестовым, будут вскрыты после установки имплантатов.
Будут изготовлены трансферные оттиски имплантатов, получающих немедленную нагрузку, чтобы можно было изготовить временные коронки.
Временные коронки будут установлены максимум через 24 часа после операции с использованием рекомендованного производителем крутящего момента.
Будет произведена соответствующая окклюзионная коррекция для обеспечения минимального контакта при максимальном межбугорковом контакте и отсутствия контактов при протрузионных и боковых экскурсионных движениях челюсти.
На исходном уровне (время установки имплантата) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после установки имплантата будут оцениваться следующие аспекты: начальный крутящий момент в момент установки имплантата, Osstell ISQ, боль в имплантате при воздействии на него вертикально. и горизонтальные силы, клиническая подвижность имплантата, потеря кости альвеолярного гребня вокруг имплантата (по данным рентгенологического исследования), глубина зондирования вокруг имплантата и пародонтальная боль.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого проспективного, контролируемого и рандомизированного клинического исследования состоит в том, чтобы оценить потерю костной массы вокруг имплантатов с немедленной нагрузкой по сравнению с имплантатами с обычной нагрузкой с одиночным протезом.
Будет использован экспериментальный дизайн с разделенным ртом, и будет определена вероятность успеха установленных имплантатов.
Двенадцать выбранных пациентов (соответствующих как минимум 24 местам хирургических имплантатов) получат внутрикостные зубные имплантаты Ti.
Протокол подготовки операционного поля будет основываться на рекомендациях производителя и плотности кости.
Пациенты с начальным крутящим моментом менее 30 Н·см и коэффициентом стабильности имплантата (ISQ) менее 60 будут исключены из исследования.
Конверты, указывающие, какое место является тестовым, будут вскрыты после установки имплантатов.
Будут изготовлены трансферные оттиски имплантатов, получающих немедленную нагрузку, чтобы можно было изготовить временные коронки.
Временные коронки будут установлены максимум через 24 часа после операции с использованием рекомендованного производителем крутящего момента.
Будет произведена соответствующая окклюзионная коррекция для обеспечения минимального контакта при максимальном межбугорковом контакте и отсутствия контактов при протрузионных и боковых экскурсионных движениях челюсти.
На исходном уровне (время установки имплантата) и через 3, 6, 9 и 12 месяцев после установки имплантата будут оцениваться следующие аспекты: начальный крутящий момент в момент установки имплантата, Osstell ISQ, боль в имплантате при воздействии на него вертикально. и горизонтальные силы, клиническая подвижность имплантата, потеря кости альвеолярного гребня вокруг имплантата (по данным рентгенологического исследования), глубина зондирования вокруг имплантата и пародонтальная боль.
Эти данные будут собираться как для контрольной группы/группы отсроченной загрузки, так и для группы тестирования/немедленной загрузки с последующим статистическим анализом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 04726-010
- Mônica Nogueira Pigozzo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: двусторонняя адентия на верхней и нижней челюсти с адекватным количеством кости.
Критерии исключения: пациенты с начальным крутящим моментом менее 30 Н·см и коэффициентом стабильности имплантата (ISQ) менее 60 будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: немедленная имплантация
Немедленная имплантация в одном месте.
|
Хирургия зубных имплантатов в одной стороне рта.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: обычная имплантация
Традиционная имплантация в другом месте
|
Операция имплантации зубов в одной из сторон рта
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря костной массы при немедленной имплантации по сравнению с обычными имплантатами по данным рентгенологического исследования
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Одинаковая потеря костной массы для обычных и немедленных имплантатов.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будет определена вероятность успеха установленных имплантатов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Показатель приживаемости должен быть одинаковым для немедленных и обычных имплантатов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mônica N. Pigozzo, PhD, University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Galindo-Moreno P, Leon-Cano A, Ortega-Oller I, Monje A, O Valle F, Catena A. Marginal bone loss as success criterion in implant dentistry: beyond 2 mm. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):e28-e34. doi: 10.1111/clr.12324. Epub 2014 Jan 3.
- Cannizzaro G, Felice P, Leone M, Ferri V, Viola P, Esposito M. Immediate versus early loading of 6.5 mm-long flapless-placed single implants: a 4-year after loading report of a split-mouth randomised controlled trial. Eur J Oral Implantol. 2012 Summer;5(2):111-21.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mpigozzo
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования немедленная имплантация
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteЗавершенныйОстеоартрит, тазобедренный суставСоединенное Королевство
-
University Hospital Inselspital, BerneЗавершенныйРандомизированное контролируемое исследование | Желудочковый перитонеальный шунт | Осложнения шунта | Отказ шунтаШвейцария
-
Hopital de l'Enfant-JesusArthrex, Inc.ЗавершенныйРазрыв голеностопного синдесмозаКанада
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedЗавершенныйМакулярная телеангиэктазия Тип 2Соединенные Штаты, Австралия
-
Ideal Implant IncorporatedЗавершенныйГрудные имплантыСоединенные Штаты
-
Dr. Faruk SemizЗапись по приглашению
-
MidAtlantic RetinaAlcon ResearchЗавершенныйСравнение 3D-визуализации и микроскопа для VR-хирургииСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometНеизвестный
-
University of TriesteЗавершенныйРак молочной железыИталия