Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Azonnali és hagyományosan terhelt implantátumok periimplantátumos csontvesztésének értékelése egyetlen protézissel (Mpigozzo)

2019. április 15. frissítette: Mônica Nogueira Pigozzo

Azonnal terhelt és hagyományosan terhelt implantátumok periódusos csontvesztésének értékelése egyetlen protézissel: Randomizált és klinikai vizsgálat, osztott szájú kísérleti terv

Ennek a prospektív, kontrollált és randomizált klinikai vizsgálatnak a fő célja az azonnali terhelésű implantátumok körüli csontveszteség értékelése a hagyományosan terhelt implantátumokkal szemben, egyetlen protézissel. Hasított szájú kísérleti tervet alkalmaznak, és meghatározzák a beültetett implantátumok sikerességi arányát. Tizenkét kiválasztott páciens (amely legalább 24 műtéti beültetési helynek felel meg) kap endoszeális Ti fogászati ​​implantátumot. A műtéti helyek előkészítésének protokollja a gyártó ajánlásain és a csontsűrűségen alapul. A 30 N·cm-nél kisebb kezdeti forgatónyomatékkal és 60-nál kisebb implantátumstabilitási hányadossal (ISQ) rendelkező betegeket kizárják a kutatásból. Az implantátumok behelyezése után felnyitják a borítékokat, amelyek jelzik, hogy melyik hely a vizsgálati hely. Az azonnali terhelést kapó implantátumokról transzfer lenyomatokat készítenek, így ideiglenes koronákat lehet készíteni. Az ideiglenes koronák a műtét után maximum 24 órával kerülnek felhelyezésre, a gyártó által javasolt nyomatékkal. Megfelelő okkluzális beállítást kell végezni annak érdekében, hogy a lehető legkisebb érintkezést biztosítsák a maximális interkuspációnál, és az érintkezések hiányát az állkapocs kiálló és oldalirányú excursive mozgásai során. Kiinduláskor (az implantátum behelyezésének időpontja) és 3, 6, 9 és 12 hónappal az implantátum behelyezése után a következő szempontokat értékelik: a kezdeti forgatónyomaték az implantátum behelyezésének pillanatában, Osstell ISQ, fájdalom az implantátumban függőleges hatásnak kitéve és vízszintes erők, az implantátum klinikai mobilitása, az implantátum körüli crestalis csontvesztés (röntgenkiértékelés alapján), az implantátum körüli szondázási mélység és a parodontális fájdalom.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a prospektív, kontrollált és randomizált klinikai vizsgálatnak a fő célja az azonnali terhelésű implantátumok körüli csontveszteség értékelése a hagyományosan terhelt implantátumokkal szemben, egyetlen protézissel. Hasított szájú kísérleti tervet alkalmaznak, és meghatározzák a beültetett implantátumok sikerességi arányát. Tizenkét kiválasztott páciens (amely legalább 24 műtéti beültetési helynek felel meg) kap endoszeális Ti fogászati ​​implantátumot. A műtéti helyek előkészítésének protokollja a gyártó ajánlásain és a csontsűrűségen alapul. A 30 N·cm-nél kisebb kezdeti forgatónyomatékkal és 60-nál kisebb implantátumstabilitási hányadossal (ISQ) rendelkező betegeket kizárják a kutatásból. Az implantátumok behelyezése után felnyitják a borítékokat, amelyek jelzik, hogy melyik hely a vizsgálati hely. Az azonnali terhelést kapó implantátumokról transzfer lenyomatokat készítenek, így ideiglenes koronákat lehet készíteni. Az ideiglenes koronák a műtét után maximum 24 órával kerülnek felhelyezésre, a gyártó által javasolt nyomatékkal. Megfelelő okkluzális beállítást kell végezni annak érdekében, hogy a lehető legkisebb érintkezést biztosítsák a maximális interkuspációnál, és az érintkezések hiányát az állkapocs kiálló és oldalirányú excursive mozgásai során. Kiinduláskor (az implantátum behelyezésének időpontja) és 3, 6, 9 és 12 hónappal az implantátum behelyezése után a következő szempontokat értékelik: a kezdeti forgatónyomaték az implantátum behelyezésének pillanatában, Osstell ISQ, fájdalom az implantátumban függőleges hatásnak kitéve és vízszintes erők, az implantátum klinikai mobilitása, az implantátum körüli crestalis csontvesztés (röntgenkiértékelés alapján), az implantátum körüli szondázási mélység és a parodontális fájdalom. Ezeket az adatokat mind a kontroll/késleltetett betöltési csoportra, mind a teszt/azonnali betöltési csoportra vonatkozóan összegyűjtjük, majd statisztikai elemzés következik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • São Paulo, Brazília, 04726-010
        • Mônica Nogueira Pigozzo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: kétoldali fogatlan helyek a maxillában és a mandibulában megfelelő mennyiségű csonttal

Kizárási kritériumok: A 30 N·cm-nél kisebb kezdeti forgatónyomatékkal és 60-nál kisebb implantátumstabilitási hányadossal (ISQ) kisebb betegeket kizárják a kutatásból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: azonnali implantációs műtét
Azonnali implantációs műtét egy helyen.
Eljárás: azonnali implantációs műtét
Fogászati ​​implantátumok műtétje a száj egyik oldalán.
Más nevek:
  • fogászati ​​implantátum műtét
Aktív összehasonlító: hagyományos implantációs műtét
Hagyományos implantációs műtét más helyen
Eszköz: implantációs műtét (Straumann®)
Fogászati ​​implantátum műtét a száj egyik oldalán
Más nevek:
  • Fogászati ​​implantátum műtét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azonnali és hagyományos implantátumok csontvesztése röntgenvizsgálattal meghatározva
Időkeret: 12 hónap
Ugyanaz a csontvesztés, mint a hagyományos és az azonnali beültetéseknél.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meg kell határozni a beültetett implantátumok sikerességi arányát
Időkeret: 12 hónap
A túlélési aránynak azonosnak kell lennie az azonnali és a hagyományos implantátumok esetében
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mônica Nogueira Pigozzo

Együttműködők

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mônica N. Pigozzo, PhD, University of Sao Paulo

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Mpigozzo

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a azonnali implantációs műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel