- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02416700
Utvärdering av periimplantatbenförlust av omedelbart kontra konventionellt laddade implantat med en enda protes (Mpigozzo)
15 april 2019 uppdaterad av: Mônica Nogueira Pigozzo
Utvärdering av periimplantatbenförlust av omedelbart laddade kontra konventionellt laddade implantat med en enda protes: en randomiserad och klinisk studie Experimentell design med delad mun
Huvudsyftet med denna prospektiva, kontrollerade och randomiserade kliniska studie är att utvärdera benförlusten peri-implantat av omedelbart laddade kontra konventionellt laddade implantat med en enda protes.
En experimentell design med delad mun kommer att användas, och framgångsfrekvensen för de installerade implantaten kommer att bestämmas.
Tolv utvalda patienter (motsvarande minst 24 kirurgiska implantatplatser) kommer att få endossösa Ti-tandimplantat.
Protokollet för att förbereda operationsställena kommer att baseras på tillverkarens rekommendationer och bentäthet.
Patienter med ett initialt vridmoment mindre än 30 N·cm och en implantatstabilitetskvot (ISQ) mindre än 60 kommer att exkluderas från forskningen.
Kuvert, som anger vilken plats som är testplatsen, kommer att öppnas efter att implantaten har installerats.
Transferavtryck av implantaten som får omedelbar belastning kommer att produceras så att tillfälliga kronor kan göras.
Tillfälliga kronor kommer att installeras maximalt 24 timmar efter operationen, med hjälp av det vridmoment som rekommenderas av tillverkaren.
Lämplig ocklusal justering kommer att göras för att säkerställa minimal kontakt vid maximal intercuspation och frånvaro av kontakter under utskjutande och laterala exkursiva rörelser av käken.
Vid baslinjen (tidpunkten för implantatinstallation) och 3, 6, 9 och 12 månader efter implantatinstallationen kommer följande aspekter att utvärderas: det initiala vridmomentet vid ögonblicket för implantatinsättning, Osstell ISQ, smärta i implantatet när det utsätts för vertikal och horisontella krafter, klinisk rörlighet hos implantatet, crestal benförlust runt implantatet (som fastställts genom röntgenutvärdering), sonderingsdjup runt implantatet och periodontal smärta.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna prospektiva, kontrollerade och randomiserade kliniska studie är att utvärdera benförlusten peri-implantat av omedelbart laddade kontra konventionellt laddade implantat med en enda protes.
En experimentell design med delad mun kommer att användas, och framgångsfrekvensen för de installerade implantaten kommer att bestämmas.
Tolv utvalda patienter (motsvarande minst 24 kirurgiska implantatplatser) kommer att få endossösa Ti-tandimplantat.
Protokollet för att förbereda operationsställena kommer att baseras på tillverkarens rekommendationer och bentäthet.
Patienter med ett initialt vridmoment mindre än 30 N·cm och en implantatstabilitetskvot (ISQ) mindre än 60 kommer att exkluderas från forskningen.
Kuvert, som anger vilken plats som är testplatsen, kommer att öppnas efter att implantaten har installerats.
Transferavtryck av implantaten som får omedelbar belastning kommer att produceras så att tillfälliga kronor kan göras.
Tillfälliga kronor kommer att installeras maximalt 24 timmar efter operationen, med hjälp av det vridmoment som rekommenderas av tillverkaren.
Lämplig ocklusal justering kommer att göras för att säkerställa minimal kontakt vid maximal intercuspation och frånvaro av kontakter under utskjutande och laterala exkursiva rörelser av käken.
Vid baslinjen (tidpunkten för implantatinstallation) och 3, 6, 9 och 12 månader efter implantatinstallationen kommer följande aspekter att utvärderas: det initiala vridmomentet vid ögonblicket för implantatinsättning, Osstell ISQ, smärta i implantatet när det utsätts för vertikal och horisontella krafter, klinisk rörlighet hos implantatet, crestal benförlust runt implantatet (som fastställts genom röntgenutvärdering), sonderingsdjup runt implantatet och periodontal smärta.
Dessa data kommer att samlas in för både kontroll/fördröjd laddningsgrupp och test/omedelbar laddningsgrupp, följt av statistisk analys
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04726-010
- Mônica Nogueira Pigozzo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier: tandlösa platser bilaterala i maxilla och underkäken med tillräcklig mängd ben
Uteslutningskriterier: Patienter med ett initialt vridmoment mindre än 30 N·cm och en implantatstabilitetskvot (ISQ) mindre än 60 kommer att uteslutas från forskningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: omedelbar implantatoperation
Omedelbar implantatoperation på ett ställe.
|
Kirurgi av tandimplantat i ena sidan av munnen.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: konventionell implantatkirurgi
Konventionell implantatkirurgi på en annan plats
|
Tandimplantatoperation i en av sidorna av munnen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Benförlust av omedelbar kontra konventionella implantat, bestämt genom röntgenutvärdering
Tidsram: 12 månader
|
Samma benförlust som för konventionella och omedelbara implantat.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångsfrekvensen för de installerade implantaten kommer att bestämmas
Tidsram: 12 månader
|
Överlevnadsgraden måste vara densamma för de omedelbara och konventionella implantaten
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mônica N. Pigozzo, PhD, University of Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Galindo-Moreno P, Leon-Cano A, Ortega-Oller I, Monje A, O Valle F, Catena A. Marginal bone loss as success criterion in implant dentistry: beyond 2 mm. Clin Oral Implants Res. 2015 Apr;26(4):e28-e34. doi: 10.1111/clr.12324. Epub 2014 Jan 3.
- Cannizzaro G, Felice P, Leone M, Ferri V, Viola P, Esposito M. Immediate versus early loading of 6.5 mm-long flapless-placed single implants: a 4-year after loading report of a split-mouth randomised controlled trial. Eur J Oral Implantol. 2012 Summer;5(2):111-21.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2015
Första postat (Uppskatta)
15 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mpigozzo
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parodontal benförlust
-
Cairo UniversityRekryteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekryteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalOkändIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAvslutadIntrabony periodontal defekt
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AvslutadIntrabony periodontal defekt
-
Mansoura UniversityRekryteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Nova Southeastern UniversityRekryteringIntrabony periodontal defektFörenta staterna
-
October 6 UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på omedelbar implantatoperation
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringLivskvalité | Sömnapné, obstruktivNederländerna
-
Medical University of GrazRekryteringTandlossningÖsterrike
-
Apreo Health, Inc.RekryteringEmfysem eller KOLAustralien
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
Apreo Health, Inc.RekryteringEmfysem eller KOLStorbritannien, Österrike, Nederländerna
-
Miren Vilor FernándezAvslutadKeramiskt implantatSpanien
-
Institut Straumann AGAktiv, inte rekryterande
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyOkänd
-
LinkoCare Life Sciences ABRekryteringKeratokonusIndien, Iran, Islamiska republiken
-
Oticon MedicalIndragenCochlea hörselnedsättning | Cochleärt trauma