Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av periimplantatbenförlust av omedelbart kontra konventionellt laddade implantat med en enda protes (Mpigozzo)

15 april 2019 uppdaterad av: Mônica Nogueira Pigozzo

Utvärdering av periimplantatbenförlust av omedelbart laddade kontra konventionellt laddade implantat med en enda protes: en randomiserad och klinisk studie Experimentell design med delad mun

Huvudsyftet med denna prospektiva, kontrollerade och randomiserade kliniska studie är att utvärdera benförlusten peri-implantat av omedelbart laddade kontra konventionellt laddade implantat med en enda protes. En experimentell design med delad mun kommer att användas, och framgångsfrekvensen för de installerade implantaten kommer att bestämmas. Tolv utvalda patienter (motsvarande minst 24 kirurgiska implantatplatser) kommer att få endossösa Ti-tandimplantat. Protokollet för att förbereda operationsställena kommer att baseras på tillverkarens rekommendationer och bentäthet. Patienter med ett initialt vridmoment mindre än 30 N·cm och en implantatstabilitetskvot (ISQ) mindre än 60 kommer att exkluderas från forskningen. Kuvert, som anger vilken plats som är testplatsen, kommer att öppnas efter att implantaten har installerats. Transferavtryck av implantaten som får omedelbar belastning kommer att produceras så att tillfälliga kronor kan göras. Tillfälliga kronor kommer att installeras maximalt 24 timmar efter operationen, med hjälp av det vridmoment som rekommenderas av tillverkaren. Lämplig ocklusal justering kommer att göras för att säkerställa minimal kontakt vid maximal intercuspation och frånvaro av kontakter under utskjutande och laterala exkursiva rörelser av käken. Vid baslinjen (tidpunkten för implantatinstallation) och 3, 6, 9 och 12 månader efter implantatinstallationen kommer följande aspekter att utvärderas: det initiala vridmomentet vid ögonblicket för implantatinsättning, Osstell ISQ, smärta i implantatet när det utsätts för vertikal och horisontella krafter, klinisk rörlighet hos implantatet, crestal benförlust runt implantatet (som fastställts genom röntgenutvärdering), sonderingsdjup runt implantatet och periodontal smärta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna prospektiva, kontrollerade och randomiserade kliniska studie är att utvärdera benförlusten peri-implantat av omedelbart laddade kontra konventionellt laddade implantat med en enda protes. En experimentell design med delad mun kommer att användas, och framgångsfrekvensen för de installerade implantaten kommer att bestämmas. Tolv utvalda patienter (motsvarande minst 24 kirurgiska implantatplatser) kommer att få endossösa Ti-tandimplantat. Protokollet för att förbereda operationsställena kommer att baseras på tillverkarens rekommendationer och bentäthet. Patienter med ett initialt vridmoment mindre än 30 N·cm och en implantatstabilitetskvot (ISQ) mindre än 60 kommer att exkluderas från forskningen. Kuvert, som anger vilken plats som är testplatsen, kommer att öppnas efter att implantaten har installerats. Transferavtryck av implantaten som får omedelbar belastning kommer att produceras så att tillfälliga kronor kan göras. Tillfälliga kronor kommer att installeras maximalt 24 timmar efter operationen, med hjälp av det vridmoment som rekommenderas av tillverkaren. Lämplig ocklusal justering kommer att göras för att säkerställa minimal kontakt vid maximal intercuspation och frånvaro av kontakter under utskjutande och laterala exkursiva rörelser av käken. Vid baslinjen (tidpunkten för implantatinstallation) och 3, 6, 9 och 12 månader efter implantatinstallationen kommer följande aspekter att utvärderas: det initiala vridmomentet vid ögonblicket för implantatinsättning, Osstell ISQ, smärta i implantatet när det utsätts för vertikal och horisontella krafter, klinisk rörlighet hos implantatet, crestal benförlust runt implantatet (som fastställts genom röntgenutvärdering), sonderingsdjup runt implantatet och periodontal smärta. Dessa data kommer att samlas in för både kontroll/fördröjd laddningsgrupp och test/omedelbar laddningsgrupp, följt av statistisk analys

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien, 04726-010
        • Mônica Nogueira Pigozzo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: tandlösa platser bilaterala i maxilla och underkäken med tillräcklig mängd ben

Uteslutningskriterier: Patienter med ett initialt vridmoment mindre än 30 N·cm och en implantatstabilitetskvot (ISQ) mindre än 60 kommer att uteslutas från forskningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: omedelbar implantatoperation
Omedelbar implantatoperation på ett ställe.
Kirurgi av tandimplantat i ena sidan av munnen.
Andra namn:
  • operation av tandimplantat
Aktiv komparator: konventionell implantatkirurgi
Konventionell implantatkirurgi på en annan plats
Tandimplantatoperation i en av sidorna av munnen
Andra namn:
  • Tandimplantatkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benförlust av omedelbar kontra konventionella implantat, bestämt genom röntgenutvärdering
Tidsram: 12 månader
Samma benförlust som för konventionella och omedelbara implantat.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvensen för de installerade implantaten kommer att bestämmas
Tidsram: 12 månader
Överlevnadsgraden måste vara densamma för de omedelbara och konventionella implantaten
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mônica N. Pigozzo, PhD, University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Första postat (Uppskatta)

15 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parodontal benförlust

Kliniska prövningar på omedelbar implantatoperation

3
Prenumerera