Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena utraty kości wokół implantu w porównaniu z implantami obciążanymi konwencjonalnie za pomocą pojedynczej protezy (Mpigozzo)

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Mônica Nogueira Pigozzo

Ocena utraty kości wokół implantu w przypadku implantów obciążonych natychmiastowo w porównaniu z implantami obciążonymi konwencjonalnie za pomocą pojedynczej protezy: badanie randomizowane i kliniczne Projekt eksperymentalny z rozszczepionymi ustami

Głównym celem tego prospektywnego, kontrolowanego i randomizowanego badania klinicznego jest ocena utraty kości wokół implantu w przypadku implantów obciążanych natychmiast w porównaniu z implantami obciążanymi konwencjonalnie z pojedynczą protezą. Zastosowany zostanie projekt eksperymentalny z dzielonymi ustami i zostanie określony wskaźnik sukcesu zainstalowanych implantów. Dwunastu wybranych pacjentów (co odpowiada co najmniej 24 chirurgicznym miejscom wszczepienia implantów) otrzyma śródkostne implanty dentystyczne Ti. Protokół przygotowania miejsc operowanych będzie oparty na zaleceniach producenta i gęstości kości. Pacjenci z początkowym momentem obrotowym mniejszym niż 30 N·cm i współczynnikiem stabilności implantu (ISQ) mniejszym niż 60 zostaną wykluczeni z badania. Koperty wskazujące, które miejsce jest miejscem badania, zostaną otwarte po zainstalowaniu implantów. Zostaną wykonane wyciski transferowe implantów poddawanych natychmiastowemu obciążeniu, aby można było wykonać korony tymczasowe. Korony tymczasowe zostaną założone maksymalnie 24 godziny po zabiegu, przy użyciu momentu zalecanego przez producenta. Zostanie dokonana odpowiednia regulacja okluzyjna, aby zapewnić minimalny kontakt przy maksymalnym zaguzkowaniu i brak kontaktów podczas protruzyjnych i bocznych ruchów ekskursyjnych szczęki. Na początku (czas instalacji implantu) oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po instalacji implantu oceniane będą następujące aspekty: początkowy moment obrotowy w momencie wprowadzenia implantu, Osstell ISQ, ból w implancie poddawanym pionowemu i siły poziome, ruchliwość kliniczna implantu, utrata kości wyrostka zębodołowego wokół implantu (określona na podstawie oceny rentgenowskiej), głębokość sondowania wokół implantu i ból przyzębia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego prospektywnego, kontrolowanego i randomizowanego badania klinicznego jest ocena utraty kości wokół implantu w przypadku implantów obciążanych natychmiast w porównaniu z implantami obciążanymi konwencjonalnie z pojedynczą protezą. Zastosowany zostanie projekt eksperymentalny z dzielonymi ustami i zostanie określony wskaźnik sukcesu zainstalowanych implantów. Dwunastu wybranych pacjentów (co odpowiada co najmniej 24 chirurgicznym miejscom wszczepienia implantów) otrzyma śródkostne implanty dentystyczne Ti. Protokół przygotowania miejsc operowanych będzie oparty na zaleceniach producenta i gęstości kości. Pacjenci z początkowym momentem obrotowym mniejszym niż 30 N·cm i współczynnikiem stabilności implantu (ISQ) mniejszym niż 60 zostaną wykluczeni z badania. Koperty wskazujące, które miejsce jest miejscem badania, zostaną otwarte po zainstalowaniu implantów. Zostaną wykonane wyciski transferowe implantów poddawanych natychmiastowemu obciążeniu, aby można było wykonać korony tymczasowe. Korony tymczasowe zostaną założone maksymalnie 24 godziny po zabiegu, przy użyciu momentu zalecanego przez producenta. Zostanie dokonana odpowiednia regulacja okluzyjna, aby zapewnić minimalny kontakt przy maksymalnym zaguzkowaniu i brak kontaktów podczas protruzyjnych i bocznych ruchów ekskursyjnych szczęki. Na początku (czas instalacji implantu) oraz 3, 6, 9 i 12 miesięcy po instalacji implantu oceniane będą następujące aspekty: początkowy moment obrotowy w momencie wprowadzenia implantu, Osstell ISQ, ból w implancie poddawanym pionowemu i siły poziome, ruchliwość kliniczna implantu, utrata kości wyrostka zębodołowego wokół implantu (określona na podstawie oceny rentgenowskiej), głębokość sondowania wokół implantu i ból przyzębia. Dane te zostaną zebrane zarówno dla grupy kontrolnej/obciążenia opóźnionego, jak i grupy testowej/obciążenia natychmiastowego, po czym nastąpi analiza statystyczna

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04726-010
        • Mônica Nogueira Pigozzo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: miejsca bezzębne obustronnie w szczęce i żuchwie z odpowiednią ilością kości

Kryteria wykluczenia: Pacjenci z początkowym momentem obrotowym mniejszym niż 30 N·cm i współczynnikiem stabilności implantu (ISQ) mniejszym niż 60 zostaną wykluczeni z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: natychmiastowa operacja implantacji
Natychmiastowa operacja implantacji w jednym miejscu.
Procedura: natychmiastowa operacja implantacji
Chirurgia implantów dentystycznych po jednej stronie ust.
Inne nazwy:
  • chirurgia implantów dentystycznych
Aktywny komparator: konwencjonalna chirurgia implantologiczna
Konwencjonalna operacja implantacji w innym miejscu
Urządzenie: chirurgia implantologiczna (Straumann®)
Operacja wszczepienia implantu dentystycznego w jednej ze stron jamy ustnej
Inne nazwy:
  • Chirurgia implantologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata kości w przypadku implantów natychmiastowych w porównaniu z konwencjonalnymi implantami określona na podstawie oceny rentgenowskiej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Taka sama utrata masy kostnej jak w przypadku implantów konwencjonalnych i natychmiastowych.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zostanie określony wskaźnik sukcesu zainstalowanych implantów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik przeżywalności musi być taki sam dla implantów natychmiastowych i konwencjonalnych
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mônica Nogueira Pigozzo

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Mônica N. Pigozzo, PhD, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mpigozzo

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata kości przyzębia

Badania kliniczne na natychmiastowa operacja implantacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj