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Valutazione della perdita ossea del peri-impianto di impianti caricati immediatamente rispetto a quelli convenzionali con una singola protesi (Mpigozzo)

15 aprile 2019 aggiornato da: Mônica Nogueira Pigozzo

Valutazione della perdita ossea del peri-impianto di impianti caricati immediatamente rispetto a quelli caricati convenzionalmente con una singola protesi: uno studio randomizzato e clinico Disegno sperimentale split-mouth

L'obiettivo principale di questo studio clinico prospettico, controllato e randomizzato è valutare la perdita ossea perimplantare di impianti caricati immediatamente rispetto a quelli caricati convenzionalmente con una singola protesi. Verrà utilizzato un disegno sperimentale split-mouth e verrà determinato il tasso di successo degli impianti installati. Dodici pazienti selezionati (corrispondenti a un minimo di 24 siti implantari chirurgici) riceveranno impianti dentali endossei in Ti. Il protocollo per la preparazione dei siti chirurgici si baserà sulle raccomandazioni del produttore e sulla densità ossea. I pazienti con torque iniziale inferiore a 30 N·cm e quoziente di stabilità implantare (ISQ) inferiore a 60 saranno esclusi dalla ricerca. Le buste, che indicano quale sito è il sito del test, verranno aperte dopo l'installazione degli impianti. Verranno prodotte le impronte di trasferimento degli impianti sottoposti a carico immediato in modo da poter realizzare corone provvisorie. Le corone provvisorie verranno installate al massimo 24 ore dopo l'intervento, utilizzando la coppia consigliata dal produttore. Verrà effettuato un adeguato aggiustamento occlusale per garantire il minimo contatto alla massima intercuspidazione e l'assenza di contatti durante i movimenti protrusivi e laterali della mandibola. Al basale (tempo di installazione dell'impianto) e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'installazione dell'impianto, verranno valutati i seguenti aspetti: torque iniziale al momento dell'inserimento dell'impianto, Osstell ISQ, dolore nell'impianto quando sottoposto a e forze orizzontali, mobilità clinica dell'impianto, perdita di osso crestale attorno all'impianto (come determinato dalla valutazione radiografica), profondità di sondaggio intorno all'impianto e dolore parodontale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio clinico prospettico, controllato e randomizzato è valutare la perdita ossea perimplantare di impianti caricati immediatamente rispetto a quelli caricati convenzionalmente con una singola protesi. Verrà utilizzato un disegno sperimentale split-mouth e verrà determinato il tasso di successo degli impianti installati. Dodici pazienti selezionati (corrispondenti a un minimo di 24 siti implantari chirurgici) riceveranno impianti dentali endossei in Ti. Il protocollo per la preparazione dei siti chirurgici si baserà sulle raccomandazioni del produttore e sulla densità ossea. I pazienti con torque iniziale inferiore a 30 N·cm e quoziente di stabilità implantare (ISQ) inferiore a 60 saranno esclusi dalla ricerca. Le buste, che indicano quale sito è il sito del test, verranno aperte dopo l'installazione degli impianti. Verranno prodotte le impronte di trasferimento degli impianti sottoposti a carico immediato in modo da poter realizzare corone provvisorie. Le corone provvisorie verranno installate al massimo 24 ore dopo l'intervento, utilizzando la coppia consigliata dal produttore. Verrà effettuato un adeguato aggiustamento occlusale per garantire il minimo contatto alla massima intercuspidazione e l'assenza di contatti durante i movimenti protrusivi e laterali della mandibola. Al basale (tempo di installazione dell'impianto) e 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'installazione dell'impianto, verranno valutati i seguenti aspetti: torque iniziale al momento dell'inserimento dell'impianto, Osstell ISQ, dolore nell'impianto quando sottoposto a e forze orizzontali, mobilità clinica dell'impianto, perdita di osso crestale attorno all'impianto (come determinato dalla valutazione radiografica), profondità di sondaggio intorno all'impianto e dolore parodontale. Questi dati saranno raccolti sia per il gruppo di controllo/carico ritardato che per il gruppo di prova/carico immediato, seguiti dall'analisi statistica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04726-010
        • Mônica Nogueira Pigozzo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: siti edentuli bilaterali nella mascella e nella mandibola con adeguata quantità di osso

Criteri di esclusione: i pazienti con torque iniziale inferiore a 30 N·cm e quoziente di stabilità implantare (ISQ) inferiore a 60 saranno esclusi dalla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chirurgia implantare immediata
Chirurgia implantare immediata in un unico sito.
Procedura: chirurgia implantare immediata
Chirurgia degli impianti dentali in un lato della bocca.
Altri nomi:
  • chirurgia degli impianti dentali
Comparatore attivo: chirurgia implantare convenzionale
Chirurgia implantare convenzionale in un altro sito
Dispositivo: chirurgia implantare (Straumann®)
Chirurgia implantare dentale in uno dei lati della bocca
Altri nomi:
  • Chirurgia implantare dentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita ossea di impianti immediati rispetto a quelli convenzionali determinata mediante valutazione radiografica
Lasso di tempo: 12 mesi
La stessa perdita ossea degli impianti convenzionali e immediati.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà determinato il tasso di successo degli impianti installati
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di sopravvivenza deve essere lo stesso per gli impianti immediati e convenzionali
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mônica Nogueira Pigozzo

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Mônica N. Pigozzo, PhD, University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mpigozzo

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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