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Évaluation de la perte osseuse péri-implantaire des implants à charge immédiate par rapport aux implants à charge conventionnelle avec une seule prothèse (Mpigozzo)

15 avril 2019 mis à jour par: Mônica Nogueira Pigozzo

Évaluation de la perte osseuse péri-implantaire d'implants à charge immédiate par rapport à des implants à charge conventionnelle avec une seule prothèse : une étude randomisée et clinique

L'objectif principal de cette étude clinique prospective, contrôlée et randomisée est d'évaluer la perte osseuse péri-implantaire d'implants à charge immédiate par rapport à des implants à charge conventionnelle avec une seule prothèse. Une conception expérimentale à bouche divisée sera utilisée et le taux de réussite des implants installés sera déterminé. Douze patients sélectionnés (correspondant à un minimum de 24 sites d'implants chirurgicaux) recevront des implants dentaires endo-osseux en Ti. Le protocole de préparation des sites chirurgicaux sera basé sur les recommandations du fabricant et la densité osseuse. Les patients ayant un couple initial inférieur à 30 N·cm et un quotient de stabilité implantaire (ISQ) inférieur à 60 seront exclus de la recherche. Des enveloppes, indiquant quel site est le site de test, seront ouvertes après l'installation des implants. Des empreintes de transfert des implants recevant une mise en charge immédiate seront produites afin que des couronnes provisoires puissent être réalisées. Les couronnes provisoires seront installées au maximum 24 heures après la chirurgie, en utilisant le couple recommandé par le fabricant. Un ajustement occlusal approprié sera effectué pour assurer un contact minimal à l'intercuspidation maximale et l'absence de contacts lors des mouvements de protrusion et d'excursion latérale de la mâchoire. Au départ (moment de l'installation de l'implant) et 3, 6, 9 et 12 mois après l'installation de l'implant, les aspects suivants seront évalués : le couple initial au moment de l'insertion de l'implant, Osstell ISQ, la douleur dans l'implant lorsqu'il est soumis à des et les forces horizontales, la mobilité clinique de l'implant, la perte osseuse crestale autour de l'implant (telle que déterminée par l'évaluation aux rayons X), la profondeur de sondage autour de l'implant et la douleur parodontale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude clinique prospective, contrôlée et randomisée est d'évaluer la perte osseuse péri-implantaire d'implants à charge immédiate par rapport à des implants à charge conventionnelle avec une seule prothèse. Une conception expérimentale à bouche divisée sera utilisée et le taux de réussite des implants installés sera déterminé. Douze patients sélectionnés (correspondant à un minimum de 24 sites d'implants chirurgicaux) recevront des implants dentaires endo-osseux en Ti. Le protocole de préparation des sites chirurgicaux sera basé sur les recommandations du fabricant et la densité osseuse. Les patients ayant un couple initial inférieur à 30 N·cm et un quotient de stabilité implantaire (ISQ) inférieur à 60 seront exclus de la recherche. Des enveloppes, indiquant quel site est le site de test, seront ouvertes après l'installation des implants. Des empreintes de transfert des implants recevant une mise en charge immédiate seront produites afin que des couronnes provisoires puissent être réalisées. Les couronnes provisoires seront installées au maximum 24 heures après la chirurgie, en utilisant le couple recommandé par le fabricant. Un ajustement occlusal approprié sera effectué pour assurer un contact minimal à l'intercuspidation maximale et l'absence de contacts lors des mouvements de protrusion et d'excursion latérale de la mâchoire. Au départ (moment de l'installation de l'implant) et 3, 6, 9 et 12 mois après l'installation de l'implant, les aspects suivants seront évalués : le couple initial au moment de l'insertion de l'implant, Osstell ISQ, la douleur dans l'implant lorsqu'il est soumis à des et les forces horizontales, la mobilité clinique de l'implant, la perte osseuse crestale autour de l'implant (telle que déterminée par l'évaluation aux rayons X), la profondeur de sondage autour de l'implant et la douleur parodontale. Ces données seront collectées à la fois pour le groupe de contrôle/mise en charge retardée et le groupe test/mise en charge immédiate, suivies d'une analyse statistique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • São Paulo, Brésil, 04726-010
        • Mônica Nogueira Pigozzo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : sites édentés bilatéraux au maxillaire et à la mandibule avec une quantité adéquate d'os

Critères d'exclusion : les patients ayant un couple initial inférieur à 30 N·cm et un quotient de stabilité de l'implant (ISQ) inférieur à 60 seront exclus de la recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: chirurgie implantaire immédiate
Chirurgie implantaire immédiate en un seul site.
Procédure: chirurgie implantaire immédiate
Chirurgie des implants dentaires d'un côté de la bouche.
Autres noms:
  • chirurgie des implants dentaires
Comparateur actif: chirurgie implantaire conventionnelle
Chirurgie implantaire conventionnelle dans un autre site
Dispositif: chirurgie implantaire (Straumann®)
Chirurgie d'implant dentaire dans l'un des côtés de la bouche
Autres noms:
  • Chirurgie des implants dentaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte osseuse des implants immédiats par rapport aux implants conventionnels, déterminée par une évaluation aux rayons X
Délai: 12 mois
La même perte osseuse que pour les implants conventionnels et immédiats.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réussite des implants installés sera déterminé
Délai: 12 mois
Le taux de survie doit être le même pour les implants immédiats et conventionnels
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mônica Nogueira Pigozzo

Collaborateurs

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mônica N. Pigozzo, PhD, University of Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2015

Première publication (Estimation)

15 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mpigozzo

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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