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Bewertung des periimplantären Knochenverlusts bei sofort im Vergleich zu konventionell belasteten Implantaten mit einer einzelnen Prothese (Mpigozzo)

15. April 2019 aktualisiert von: Mônica Nogueira Pigozzo

Bewertung des periimplantären Knochenverlusts bei sofort belasteten Implantaten im Vergleich zu konventionell belasteten Implantaten mit einer einzelnen Prothese: Eine randomisierte und klinische Studie mit Split-Mouth-Versuchsdesign

Das Hauptziel dieser prospektiven, kontrollierten und randomisierten klinischen Studie besteht darin, den periimplantären Knochenverlust von sofort belasteten Implantaten im Vergleich zu konventionell belasteten Implantaten mit einer einzelnen Prothese zu bewerten. Es wird ein Split-Mouth-Versuchsdesign verwendet und die Erfolgsquote der installierten Implantate bestimmt. Zwölf ausgewählte Patienten (entsprechend mindestens 24 chirurgischen Implantatstellen) erhalten enossale Ti-Zahnimplantate. Das Protokoll zur Vorbereitung der Operationsstellen basiert auf den Empfehlungen des Herstellers und der Knochendichte. Patienten mit einem anfänglichen Drehmoment von weniger als 30 N·cm und einem Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) von weniger als 60 werden von der Forschung ausgeschlossen. Nach dem Einsetzen der Implantate werden Umschläge geöffnet, aus denen hervorgeht, welche Stelle die Teststelle ist. Von den sofortbelasteten Implantaten werden Abdrücke angefertigt, um provisorische Kronen anfertigen zu können. Provisorische Kronen werden maximal 24 Stunden nach der Operation mit dem vom Hersteller empfohlenen Drehmoment installiert. Es wird eine entsprechende okklusale Anpassung vorgenommen, um einen minimalen Kontakt bei maximaler Interkuspidation und das Fehlen von Kontakten bei protrusiven und lateralen Exkursionsbewegungen des Kiefers sicherzustellen. Zu Studienbeginn (Zeitpunkt der Implantatinsertion) und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantatinsertion werden die folgenden Aspekte bewertet: das anfängliche Drehmoment zum Zeitpunkt der Implantatinsertion, Osstell ISQ, Schmerzen im Implantat bei vertikaler Belastung und horizontale Kräfte, klinische Beweglichkeit des Implantats, krestaler Knochenverlust um das Implantat (bestimmt durch Röntgenuntersuchung), Sondierungstiefe um das Implantat herum und parodontale Schmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser prospektiven, kontrollierten und randomisierten klinischen Studie besteht darin, den periimplantären Knochenverlust von sofort belasteten Implantaten im Vergleich zu konventionell belasteten Implantaten mit einer einzelnen Prothese zu bewerten. Es wird ein Split-Mouth-Versuchsdesign verwendet und die Erfolgsquote der installierten Implantate bestimmt. Zwölf ausgewählte Patienten (entsprechend mindestens 24 chirurgischen Implantatstellen) erhalten enossale Ti-Zahnimplantate. Das Protokoll zur Vorbereitung der Operationsstellen basiert auf den Empfehlungen des Herstellers und der Knochendichte. Patienten mit einem anfänglichen Drehmoment von weniger als 30 N·cm und einem Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) von weniger als 60 werden von der Forschung ausgeschlossen. Nach dem Einsetzen der Implantate werden Umschläge geöffnet, aus denen hervorgeht, welche Stelle die Teststelle ist. Von den sofortbelasteten Implantaten werden Abdrücke angefertigt, um provisorische Kronen anfertigen zu können. Provisorische Kronen werden maximal 24 Stunden nach der Operation mit dem vom Hersteller empfohlenen Drehmoment installiert. Es wird eine entsprechende okklusale Anpassung vorgenommen, um einen minimalen Kontakt bei maximaler Interkuspidation und das Fehlen von Kontakten bei protrusiven und lateralen Exkursionsbewegungen des Kiefers sicherzustellen. Zu Studienbeginn (Zeitpunkt der Implantatinsertion) und 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Implantatinsertion werden die folgenden Aspekte bewertet: das anfängliche Drehmoment zum Zeitpunkt der Implantatinsertion, Osstell ISQ, Schmerzen im Implantat bei vertikaler Belastung und horizontale Kräfte, klinische Beweglichkeit des Implantats, krestaler Knochenverlust um das Implantat (bestimmt durch Röntgenuntersuchung), Sondierungstiefe um das Implantat herum und parodontale Schmerzen. Diese Daten werden sowohl für die Kontroll-/verzögerte Belastungsgruppe als auch für die Test-/sofortige Belastungsgruppe gesammelt, gefolgt von einer statistischen Analyse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04726-010
        • Mônica Nogueira Pigozzo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: beidseitig zahnlose Stellen im Ober- und Unterkiefer mit ausreichender Knochenmenge

Ausschlusskriterien: Patienten mit einem anfänglichen Drehmoment von weniger als 30 N·cm und einem Implantatstabilitätsquotienten (ISQ) von weniger als 60 werden von der Forschung ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: sofortige Implantation
Sofortige Implantation an einer Stelle.
Verfahren: sofortige Implantation
Chirurgie von Zahnimplantaten auf einer Seite des Mundes.
Andere Namen:
  • Chirurgie von Zahnimplantaten
Aktiver Komparator: konventionelle Implantatchirurgie
Konventionelle Implantatchirurgie an einer anderen Stelle
Gerät: Implantatchirurgie (Straumann®)
Zahnimplantat-Operation an einer Seite des Mundes
Andere Namen:
  • Chirurgie von Zahnimplantaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenverlust bei Sofortimplantaten im Vergleich zu herkömmlichen Implantaten, bestimmt durch Röntgenuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Der gleiche Knochenverlust wie bei konventionellen Implantaten und Sofortimplantaten.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erfolgsquote der eingesetzten Implantate wird ermittelt
Zeitfenster: 12 Monate
Die Überlebensrate muss für Sofortimplantate und konventionelle Implantate gleich sein
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mônica Nogueira Pigozzo

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Mônica N. Pigozzo, PhD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mpigozzo

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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